QA Operations Consultant

Wij zoeken een gedreven QA Operations Consultant. In deze boeiende rol doe je diepgaand onderzoek naar incidenten, waarbij je problemen in productieprocessen door menselijke fouten identificeert en oplost. Jouw werk is essentieel om ervoor te zorgen dat producten veilig zijn en op tijd worden vrijgegeven. Ben je gedreven door kwaliteit en klaar om een verschil te maken in de biotech? Lees dan zeker verder!

Wat Kun Je Verwachten?

Als QA Operations consultant krijg je een uitdagend en gevarieerd takenpakket. Dit ga je doen:

• Uitvoeren van operationele onderzoeken: Je voert diepgaande onderzoeken uit om snel de oorzaken van incidenten door menselijke fouten in productieprocessen te identificeren en op te lossen. Zo zorg je voor veilige en tijdige productvrijgave. Je implementeert ook robuuste onderzoeksmethoden en traint het team om kwaliteitsonderzoeken efficiënt aan te pakken.
• Kwaliteit en naleving: Je zorgt ervoor dat alle onderzoeken voldoen aan de hoogste GMP-standaarden en regelgevingen. Je neemt de leiding bij het onderzoeken en rapporteren van afwijkingen en ondersteunt andere afdelingen bij afwijkingsonderzoeken. Je past corrigerende en preventieve acties (CAPA’s) toe en ondersteunt deze.
• Fungeren als aanspreekpunt voor regelgevende instanties: Je fungeert als de belangrijkste contactpersoon voor regelgevende instanties tijdens inspecties en verdedigt onderzoekstrategieën en -rapporten met overtuiging.
• Stimuleren van continue verbeteringen: Je onderhoudt en leidt het onderzoeksdashboard, ondersteunt QEM-systemen en implementeert procesverbeteringen gebaseerd op geleerde lessen.
• Sterke partnerschappen opbouwen: Je bouwt duurzame connecties op met verschillende stakeholders om een soepele afhandeling van onderzoeken te waarborgen.

Wie Zoeken We?

Opleiding:

• Je hebt een masterdiploma in (bio-)ingenieurswetenschappen, wetenschappen, farmacie of een gerelateerd studiegebied, of je bent gelijkwaardig door ervaring.

Ervaring:

• Je hebt minimaal 3 jaar ervaring met projectuitvoering binnen een operationele cGMP- of ATMP-omgeving in de biotech- of farmaceutische industrie. Ervaring in productie, kwaliteit of engineering is essentieel.

Talen:

• Je beheerst Nederlands en Engels, zowel schriftelijk als mondeling.

Sterke punten:

• Je bent een enthousiaste teamspeler, leergierig en gemotiveerd om complexe technische en wetenschappelijke uitdagingen op te lossen.
• Je beschikt over uitstekende organisatorische, analytische en wetenschappelijke schrijfvaardigheden.
• Je proactieve, positieve en flexibele houding maakt het makkelijk om sterke samenwerkingen op te bouwen.

Expertise:

• Je hebt kennis van cGMP-regelgeving en FDA/EU-richtlijnen met betrekking tot ATMP’s.
• Je hebt ervaring met risicobeoordeling en oorzaak-analyse.

Wat bieden we?

MindCapture creëert een dynamische en stimulerende werkomgeving met een focus op de kandidaat. Wij geloven in duurzame relaties gebaseerd op hoogwaardige contacten en inzicht in carrièremogelijkheden, niet alleen voor onze kandidaten maar ook voor onze consultants, recruiters en ondersteunend personeel.

We belonen je met competitieve lonen en bieden je een sterk pakket met extra legale voordelen zoals maaltijdcheques, ecocheques, hoge ziektekostenverzekering (DKV) en groepsverzekering. Afhankelijk van uw anciënniteit kan een wagen ter beschikking worden gesteld.

Bovendien bieden wij persoonlijke training om jou te helpen groeien op het gebied van:

• Wat je graag wil doen
• Waar je goed in bent
• Waar en hoe je een impact wil hebben