BKX Consultoria

Aqui um exemplo que sempre precisamos monitorar produtos quais foram feitos estudos de LEBS. Principalmente os mais recentes no mercado. Claro, que aqui ainda precisamos aguardar mais dados, mas posso dizer que este ativo está na nossa lista com uma "luz amarela" para acompanhamento de novas informações para uma revisão antecipada ou não. O famoso medicamento para emagrecimento a semaglutida, em estudo, houve uma associação com danos ópticos em pacientes. Em mais informações e confirmação do risco e do grau deste risco, aqui teremos certamente uma adequação de fator de risco.

Ciclo de vida dos relatórios de PDE. Essa pergunta sempre é feita já que em todos os guias falam que os relatórios de LEBS devem ter um ciclo de vida, porém não explica como isso deve ser feito. Na verdade os guias deixaram para que as companhias criem suas regras, e para ajudar com ideias, eu vejo as dois caminhos mais comuns: 1 - O relatório seguir o ciclo de vida da documentação do medicamento. 2 - Regra de acordo com o perfil do produto: - Para solventes e IFAs com longo histórico de uso, uma revisão periódica de 5 anos pode ser aceitável, com uma simples pesquisa bibliográfica para verificar se nenhuma nova descoberta importante de segurança foi publicada. - Para IFAs comercializados recentemente, é aconselhável entrar em contato com seu departamento de farmacovigilância e pedir que eles alertem quando qualquer evento de segurança novo e sério surgir com a IFA. Caso contrário, uma verificação a cada 3 anos pode ser apropriada. - Para IFAs em estágios iniciais de desenvolvimento, é importante que o perfil de segurança seja revisado sempre que um resultado de segurança essencial for obtido. Em particular, a mudança da substância da Fase 2 para a Fase 3 e depois para a Fase 3 para a fase de Marketing são períodos-chave para revisar as monografias de PDE.

Bom dia, hoje começamos uma série que irá apresentar alguns criminosos que atrapalham a conclusão do valor do LEBS

Bom dia, hoje começamos uma série que irá apresentar alguns criminosos que atrapalham a conclusão do valor do LEBS

A BKX Consultoria está pronta para ajudar sua empresa com assuntos relacionados à toxicologia. Como com relatórios de PDE, elaboração e revisão de FDS entre outras análises de risco toxicológicos. Venha conhecer o nosso serviço de Parceiro toxicologista, qual pode ser uma excente opção para empresas com baixa demanada para contratação de um profissional tão específico. Entre em contato para conhecer melhor o que podemos oferecer!

Um artigo bem interrssante para repensar muitas coisas e fazer os que trabalham com calculos de risco começarem a conversar. https://lnkd.in/eSyhTmGj