ConceitoQ Consultoria e Projetos

2025 JÁ COMEÇOU! Em 2024, empresas e profissionais buscaram consultorias especializadas para auxiliar na conformidade com as regulamentações da Anvisa em diversas áreas. Os temas mais procurados incluíram: Autorização de Funcionamento (AFE): Processos para obtenção de autorizações necessárias para indústrias, importadoras, distribuidoras e transportadoras de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Registro de Produtos: Consultorias para registro de cosméticos, dispositivos médicos, equipamentos e saneantes, garantindo que os produtos atendessem às normas vigentes. Certificação de Boas Práticas: Assistência na obtenção de certificações que atestam a conformidade com as boas práticas de fabricação, distribuição e armazenamento, essenciais para a qualidade e segurança dos produtos. Transformação Digital e Peticionamento Eletrônico: Com a Anvisa avançando na digitalização de processos, houve demanda por consultorias que auxiliassem na adaptação ao peticionamento eletrônico e no uso de sistemas como o Solicita, visando maior agilidade e eficiência. Atualização sobre a Agenda Regulatória 2024-2025: Empresas buscaram orientação sobre os temas prioritários definidos pela Anvisa para o biênio, visando alinhar suas operações às futuras regulamentações e garantir conformidade contínua. A busca por consultorias especializadas reflete a necessidade das empresas de se manterem atualizadas e em conformidade com as regulamentações da Anvisa, garantindo a segurança e a qualidade dos produtos e serviços oferecidos no mercado brasileiro.

MONITORAMENTO DE MERCADO Disponível atualização trimestral dos painéis de monitoramento econômico de dispositivos médicos Objetivo da medida é contribuir para a redução da assimetria de informação. Estão disponíveis, desde 26 de junho, os painéis de monitoramento econômico dos dispositivos médicos (DMs) constantes da Instrução Normativa (IN) 84/2021. Os painéis foram atualizados com os dados de compras públicas federais realizadas entre janeiro/2022 e março/2024, registradas no Comprasnet: Painel Stents para artérias coronárias Link: https://lnkd.in/dgcsn5qQ Painel Marca-passos cardíacos implantáveis Link: https://lnkd.in/dAKgi66k Painel Desfibriladores implantáveis https://lnkd.in/dGtvbSv5 Painel Próteses valvulares cardíacas Link: https://lnkd.in/dYbHB3Jz A atualização segue a periodicidade trimestral determinada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 478/2021 e respeita as medidas adotadas pela Anvisa com a intenção de evitar que as informações disponibilizadas possam ser utilizadas para a adoção de práticas anticoncorrenciais, como: i) mecanismos para evitar a identificação de preços individuais dos DMs, bem como para a salvaguarda de outras informações comerciais sensíveis; ii) divulgação das estatísticas do histórico de preços praticados, com defasagem de pelo menos três meses. Além da consulta às estatísticas do histórico de preços, os painéis também permitem o agrupamento de dispositivos médicos com características técnicas semelhantes, por meio da pesquisa pelos atributos técnicos definidos na IN 119/2022. Para saber mais sobre a construção e a utilização dos painéis, acesse as orientações de uso. Link Orientações de Uso: https://lnkd.in/d-ExBsyk Entenda Os painéis de monitoramento econômico de dispositivos médicos estão disponíveis para uso de qualquer interessado e podem auxiliar na tomada de decisão de gestores e profissionais de saúde envolvidos com a aquisição desses produtos, além de serem uma fonte de fácil acesso a informações sistematizadas. Fonte: Anvisa website

Publicações da ANVISA no DOU de hoje, 25/03/2024 Processo nº: 25351.119765/2011-56 Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre a validação de métodos bioanalíticos e análise de amostras de estudo para submissões regulatórias de medicamentos industrializados de uso humano. Link: https://lnkd.in/dkrK5c92 DESPACHO N° 47, DE 22 DE MARÇO DE 2024 A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7, inciso XV, e 15, inciso IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto nos arts. 6º, parágrafo único, inciso V, e 187, inciso X e §§ 1º e 3°, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, conforme Circuito Deliberativo - CD n° 296/2024, de 15 de março de 2024, decidiu por unanimidade, AUTORIZAR, em caráter excepcional e temporário, a renovação da dispensa de Registro Sanitário, por 180 dias a partir de 25 de fevereiro de 2024, da vacina Jynneos e da vacina Imvanex, fabricadas pela empresa Bavarian Nordic A/S. Link: https://lnkd.in/duxjZsbS INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 289, DE 20 DE MARÇO DE 2024 Estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 741, de 10 de agosto de 2022, os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) em território nacional. Link: https://lnkd.in/dWH_tW_g André Luiz Lopes Santos

ÁREA: ALIMENTOS A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicou 02 (dois) documentos hoje no DOU. INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 281, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 - Estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada. https://lnkd.in/dqkqAu6A RESOLUÇÃO - RDC Nº 843, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 - Dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional. https://lnkd.in/dPph2hBa

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