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Anvisa aprovou na última reunião de Diretoria Colegiada (27/11) amplas atualizações nas regras de pesquisa clínica no Brasil e que resultaram na revogação das RDCs 09/2015 e 449/2020.   A nova norma RDC 945/2024 veio com o intuito de modernizar e atualizar as estratégias regulatórias definidas pela antiga RDC 09/2015 acerca das diretrizes e procedimentos para realização de ensaios clínicos que visam a posterior concessão de registro de medicamentos. E apresenta como principais novidades:   •         A possibilidade de antecipar a importação de medicamentos sob investigação, ou seja, os medicamentos que participam da pesquisa clínica, enquanto o dossiê ainda está em análise pela Anvisa. •         Regulamentação do uso da submissão contínua, permitindo aos pesquisadores que apresentem os dados para anuência de uma pesquisa em etapas/à medida que esses dados forem produzidos. •         Introdução de definições mais precisas para categorias de classificação de risco, fases dos estudos e requisitos técnicos. •         Harmonização das práticas regulatórias nacionais aos padrões do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH).   Além do mais, em conformidade com o Reliance Regulatório a Agência também publicou a IN 338 com a Lista de Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes, as quais possibilitam o procedimento otimizado de análise por avaliação de risco e ferramentas de confiança regulatória.   Com essa iniciativa a Anvisa espera colaborar para uma maior atratividade ao Brasil para investimentos em pesquisa clínica, reduzir entraves burocráticos e facilitar o desenvolvimento de novos medicamentos.   Ambas as resoluções (RDC 945/2024 e IN 338/2024) entram em vigor 30 dias após a data de sua publicação.   Precisa de ajuda para submeter dossiê de Pesquisa Clínica de medicamentos? A Pura Consultoria pode te ajudar!   contato@puraconsultoria.com.br WhatsApp (61) 99667-7791 #medicamentos #anvisa #marcoregulatorio #regulatorio #pesquisaclinica #puraconsultoria  

Autorizado o uso da nova lista de constituintes, limites de uso, alegações e rotulagem complementar dos suplementos alimentares. A Anvisa publica hoje (02/12/2024) a Instrução Normativa (IN) 336/2024. A normativa atualiza a IN 28/2018 e entra em vigor a partir da sua publicação. O período de adequação para os suplementos alimentares que serão impactados com a correção da nova norma, com prazo de 2 anos após a data de publicação da nova norma, ou seja, até 02/12/2026, considerando os produtos que forem regularizados antes da data de publicação. Alguns dos destaques de alteração da norma já trazidos aqui são: Constituintes incluídos para uso em suplementos alimentares (exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes ou crianças de primeira infância): •   Proteína hidrolisada de carne bovina; •   Óleo da semente de Buglossoides arvensis; •  Extrato seco de jabuticaba; •  Extrato de cranberry em pó; •  Probiótico ‘Associação de Lactobacillus acidophilus La-14 (ATCC SD5212), Lactobacillus rhamnosus HN001 (ATCC SD5675) e lactoferrina bovina’; e •  Probiótico ‘Associação de Lactobacillus rhamnosus GR-1 (DSM33426) e Limosillactobacillus reuteri RC-14 (DSM33016)’. Foram também incluídos limites mínimos e/ou máximos para alguns dos constituintes incluídos na lista positiva Outro destaque, foi a inclusão de alegações de rotulagem para os dois novos probióticos recentes (‘DSM33426’ e ‘DSM33016’); O nutriente ‘Extrato seco de laranja moro’ teve correção em sua fonte de ‘Antocianinas’ para ‘Antocianinas da laranja moro’. Além disso, foram incluídos na rotulagem complementar os constituintes: Proteína hidrolisada de carne bovina; Ácido estearidônico (DAS) do óleo da semente de Buglossoides arvensis (L.); Antocianinas; e para os 2 novos probióticos incluídos. Acompanhe a Pura Consultoria!   contato@puraconsultoria.com.br WhatsApp (61) 99667-7791    #alimentos #anvisa #suplementosalimentares #novoalimento #novosingredientes #novelfood #ingredientes #puraconsultoria

A "Regulamentação sobre as Especificações de Novos Alimentos e Novos Ingredientes" autorizados pela Anvisa foi tema do Diálogo Setorial da Anvisa acontecido no dia 28/12/2024, data que o setor teve agenda da tarde com mais compromissos com a Agência.   A apresentação da Gerência-Geral de Alimentos explicou aos interessados sobre a divulgação das especificações de ingredientes, que acontecerá por meio da publicação de uma Instrução Normativa (IN), conforme as mudanças dispostas na RDC 839/2023, a norma que dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes.   A proposta de especificação contemplará a fonte de obtenção, descrição abreviada do processo de produção e os parâmetros-chaves. O processo detalhado de fabricação do ingrediente e métodos analíticos não serão divulgados.   As especificações divulgadas serão aquelas em que os dados que embasaram a aprovação forem públicos. As especificações proprietárias serão aquelas cujos estudo não sejam públicos, que a metodologia analítica tenha sido desenvolvida e validada pela empresa com caráter inovador ou ainda que compreenda condições particulares de inovação ao processo.   As Resoluções – RE que aprovaram novos ingredientes e novos alimentos até antes da mudança serão revogadas após a inclusão destes na nova IN de especificações.   O texto proposto para a norma que irá divulgar os pareceres entrará em Consulta Pública (CP) para que as empresas possam se manifestar quanto às informações contidas nas especificações ou solicitar correções em casos de inconsistências. A previsão é de que a Consulta Pública seja publicada no 1º trimestre de 2025.   A Anvisa afirma que o esperado é que o processo de atualização das listas da IN de especificações seja mais ágil. Essa expectativa é especialmente relevante para novos alimentos e ingredientes aprovados após a publicação da RDC 839/2023, que prevê a publicação dos pareceres da Anvisa.   Conte com a Pura Consultoria para estar atualizado(a)!   contato@puraconsultoria.com.br WhatsApp (61) 99667-7791   #alimentos #anvisa #consultoria #regulation #alimentos #novoalimento #ingrediente #puraconsultoria

A "Regulamentação sobre as Especificações de Novos Alimentos e Novos Ingredientes" autorizados pela Anvisa foi tema do Diálogo Setorial da Anvisa acontecido no dia 28/12/2024, data que o setor teve agenda da tarde com mais compromissos com a Agência.   A apresentação da Gerência-Geral de Alimentos explicou aos interessados sobre a divulgação das especificações de ingredientes, que acontecerá por meio da publicação de uma Instrução Normativa (IN), conforme as mudanças dispostas na RDC 839/2023, a norma que dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes.   A proposta de especificação contemplará a fonte de obtenção, descrição abreviada do processo de produção e os parâmetros-chaves. O processo detalhado de fabricação do ingrediente e métodos analíticos não serão divulgados.   As especificações divulgadas serão aquelas em que os dados que embasaram a aprovação forem públicos. As especificações proprietárias serão aquelas cujos estudo não sejam públicos, que a metodologia analítica tenha sido desenvolvida e validada pela empresa com caráter inovador ou ainda que compreenda condições particulares de inovação ao processo.   As Resoluções – RE que aprovaram novos ingredientes e novos alimentos até antes da mudança serão revogadas após a inclusão destes na nova IN de especificações.   O texto proposto para a norma que irá divulgar os pareceres entrará em Consulta Pública (CP) para que as empresas possam se manifestar quanto às informações contidas nas especificações ou solicitar correções em casos de inconsistências. A previsão é de que a Consulta Pública seja publicada no 1º trimestre de 2025.   A Anvisa afirma que o esperado é que o processo de atualização das listas da IN de especificações seja mais ágil. Essa expectativa é especialmente relevante para novos alimentos e ingredientes aprovados após a publicação da RDC 839/2023, que prevê a publicação dos pareceres da Anvisa.   Conte com a Pura Consultoria para estar atualizado(a)!   contato@puraconsultoria.com.br WhatsApp (61) 99667-7791   #alimentos #anvisa #consultoria #regulation #alimentos #novoalimento #ingrediente #puraconsultoria

A Anvisa apresentou ontem, 28/11/24, o Diálogo Setorial para tratar sobre a Consolidação da Consulta Pública sobre a nova norma que vai tratar sobre as petições de avaliação simplificada de alimentos por aproveitamento de aprovações por Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE), conhecido Reliance. São categorias de alimentos que poderão usar a avaliação simplificada, consideradas na proposição: ·  Novos alimentos e novos ingredientes; ·  Aditivos alimentares; ·  Coadjuvantes de tecnologia; ·  Enzimas como coadjuvantes de tecnologia e enzimas como ingredientes; ·  Nova substância para materiais em contato com alimentos; ·  Probióticos; ·  Produtos de uso veterinário. A Agência apresentou as contribuições recebidas e destacou aquelas que foram acatadas para inclusão ou alteração da norma. Dentre elas, destacamos: ·  Adição da avaliação simplificada para coadjuvantes de tecnologia; ·  Inclusão da avaliação de enzimas tanto como ingredientes alimentares quanto como coadjuvantes de tecnologia; ·  Alteração da condição relativa à avaliação de eficácia: a alegação deve refletir o benefício avaliado pela AREE; ·  Flexibilização do prazo para comunicação de atualizações na decisão da AREE, diferenciando prazo para envio da comunicação entre os casos em que há impacto à saúde (comunicação imediata) e os demais (com prazo de até 120 dias); ·  Inclusão do FDA (Food and Drug Administrarion – Estados Unidos) como autoridade aceita para novos alimentos e novos ingredientes, para enzimas e para probióticos; ·  Inclusão de artigo prevendo a possibilidade de emissão de exigência para exigência para fins de complementação da documentação, no caso de petições protocoladas antes da vigência das novas regras. O texto será revisto pela Gerência Geral de Alimentos, considerados pequenos ajustes identificados necessários durante o Diálogo, e seguirá os tramites para publicação. Acompanhe a Pura Consultoria, esteja atualizado(a)! contato@puraconsultoria.com.br WhatsApp (61) 99667-7791 #alimentos #anvisa #AREE #reliance #simplificaAnvisa

A Diretoriada Anvisa aprovou na reunião de hoje, 27/11/2024, a alteração da lista positiva de suplementos alimentares, a IN 28/2018. A alteração da norma consta inclusão de novas substâncias permitidas para uso em suplementos alimentares, com inclusão de limites mínimos e máximos, requisitos de rotulagem e alegações permitidas para estes novos nutrientes. Além de correções textuais da norma atual vigente. Os nutrientes citados pela Diretoria da Anvisa que serão incluídos na lista positiva são: • Proteína hidrolisada de carne bovina; • Óleo da semente de Buglossoides arvensis; • Extrato seco de jabuticaba; • Extrato de cranberry em pó; • 2 novos probióticos indicados para mulheres acima de 19 anos, excetos gestantes e lactantes; A norma de alteração da IN 28/2018 foi aprovada hoje pela Diretoria e deverá ser publicada nos próximos dias. O período de adequação para os suplementos alimentares será de 2 anos após a data de publicação da nova norma, considerando os produtos que forem regularizados antes da data de publicação. Acompanhe a Pura Consultoria para estar atualizado(a)! contato@puraconsultoria.com.br WhatsApp (61) 99667-7791 #alimentos #anvisa #suplementosalimentares #novoalimento #alimentos #ingredientes #suaconsultoriaregulatoria

Anvisa publica IN 334/2024, atualização periódica da IN 211/2023, norma que regulamenta os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.   A atualização mais recente permitiu a inclusão das aprovações das petições de inclusão ou extensão de uso de aditivos alimentares e de coadjuvantes de tecnologia submetidas à Anvisa, além da identificação de erros pontuais nas autorizações da categoria.   Alguns destaques de alterações trazidas na atualização: COADJUVANTES DE TECNOLOGIA •  Exclusão do Dióxido de silício, como agente de clarificação/ filtração, para a categoria óleos e gorduras; • Correção do nome da categoria, de ‘Suplemento alimentar líquido’ para ‘Suplementos alimentares líquidos (inclusive suspensões, soluções, xaropes, emulsões e conteúdo líquido de cápsulas gelatinosas); •  Inclusões para a categoria ‘Colágenos e gelatinas’: Ácido clorídrico (agente de clarificação/ extração, agente de lavagem e/ou descascamento, catalisador e solvente de extração e processamento) e Ácido fosfórico (agente de controle de microrganismos). ADITIVOS ALIMENTARES •  Inclusão para as categorias: - Creme de leite esterilizado; - Margarinas e outras emulsões gordurosas; - Frutas in natura; - Suco, néctar, polpa de fruta, suco tropical e água de coco; - Vegetais não submetidos a tratamento térmico em conserva não comercialmente estéreis; - Confeitos - Goma de Mascar ou Chiclete; - Suplementos alimentares; - Sangria; - Bebidas não alcoólicas gaseificadas e não gaseificadas - Colágenos e gelatinas; - Ingredientes alimentares não compreendidos em outra categoria. •  Exclusões para as categorias: - Creme de leite esterilizado - Confeitos - Goma de Mascar ou Chiclete - Sangria •  Correção da função de 63 aditivos de quatro categorias de alimentos, por meio de exclusões e inclusões; •  Correção do nome (grafia incorreta), dos limites máximos de uso ou das notas de 18 aditivos alimentares autorizados para 53 categorias de alimentos. Conte com a Pura Consultoria para se manter informado acerca das atualizações regulatórias!   contato@puraconsultoria.com.br WhatsApp (61) 99667-7791 #alimentos #anvisa #consultoria #regulation #alimentos #aditivoalimentar #coadjuvantedetecnologia

O uso de alegações funcionais em alimentos e bebidas no Brasil é regulamentada pela Anvisa que normatiza o assunto desde 1999 por meio da Resolução 18/1999 que diz:   “São permitidas alegações de função e ou conteúdo para nutrientes e não nutrientes; podendo ser aceitas aquelas que descrevem o papel fisiológico do nutriente ou não nutriente no crescimento, desenvolvimento e funções normais do organismo, mediante demonstração da eficácia. Para os nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica não será necessária a demonstração de eficácia ou análise da mesma para alegação funcional na rotulagem.”   A discussão do “plenamente reconhecida” vem demandando regramento claro, já tendo sido objeto de Informe Técnico (IT), que assim como demais IT não faz mais parte do cenário regulatório. O assunto é carente de normativa vigente e atualizada que esclareça as regras para uso prático dessa previsão.   O uso de alegações funcionais para Suplementos Alimentares tem lista positiva e norma específica, a IN 28/2018 (e atualizações) com a lista de constituintes e alegações para suplementos alimentares.   A novidade sobre o assunto chegou dia 13/11/24, a Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos - COPAR/GGALI/Anvisa divulgou a Nota Técnica Nº 64/2024, juntamente com um painel de consulta da Anvisa, esclarece o uso de alegação funcional para as categorias de alimentos em geral, exceto as Fórmulas Infantis.   Os nutrientes contemplados são: - Vitaminas: Ácido fólico; Ácido pantotênico; Biotina; Colina; Niacina; Riboflavina; Tiamina; Vitaminas A, B12, B6, C, D, E e K; - Minerais: Cálcio; Cobre; Cromo; Ferro; Fósforo; Iodo; Magnésio; Manganês; Molibidênio; Selênio e Zinco; - Fibras alimentares; - Proteínas.   O novo painel de consultas da Anvisa traz a relação de alegações de propriedades funcionais para nutrientes com funções plenamente reconhecidas e os requisitos mínimos de composição que devem ser cumpridos para que as alegações sejam declaradas nos produtos. Ao todo são 109 alegações para 27 nutrientes.   Se mantenha atualizado(a) sobre as conformidades regulatórias da Anvisa de forma segura.   contato@puraconsultoria.com.br WhatsApp (61) 99667-7791   #alimentos #alegaçãofuncional #claim #anvisa #regulatório #regulation #conhecimentocientífico #puraconsultoria

Iniciado o prazo para contribuição da Consulta Pública (CP) sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos. A CP vai alterar o texto da Instrução Normativa, IN 160/2022, que regulamenta o assunto.   A regulamentação de contaminantes de alimentos é assunto de competência da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa cuja norma compreende alimentos de todas as categorias, os regularizados pela Agencia e pelo Ministério da Agricultura e Pecuária - MAPA.   Contaminantes são substâncias que não são intencionalmente adicionadas aos alimentos, mas que podem estar presentes em decorrência da produção, industrialização, processamento, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenamento ou ainda como resultado da contaminação ambiental. Quando não há como eliminar ou reduzir é considerado tolerar, devendo ser definido o limite máximo tolerado para proteção da saúde do consumidor.   A atualização prevista na proposta da Consulta Pública é para alinhamento de contaminantes e limites às recomendações estabelecidas pelo Codex Alimentarius, do qual o Brasil faz parte.   O prazo para contribuição à proposta de norma tem encerramento no dia 23/12/2024.   Precisa de ajuda para monitorar, participar e se manter atualizado sobre normas sanitárias? A Pura Consultoria pode te ajudar!   contato@puraconsultoria.com.br WhatsApp (61) 99667-7791   #alimentos #anvisa #contaminantes #regulation #regulatorio #consultoriaregulatoria #puraconsultoria

A Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos e Fronteiras (GCPAF) apresentou ontem (06/11/24) um Webinar de orientação aos importadores sobre pagamento integrado da taxa da Anvisa ao Portal Único de Comércio Exterior (Siscomex).   A Anvisa vai integrar o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e o protocolo de processos de importação (LI – Licença de importação/LPCO- Licença, Permissão, Certificado e Outros Documentos) ao módulo Pagamento Centralizado de Comércio Exterior (PCCE) do Portal Único Siscomex, a mudança faz parte das etapas preparatórias para a inserção da Anvisa no Novo Processo de Importação (NPI) - Duimp (Declaração Única de Importação).   A migração dos processos de anuência de importação ocorrerá conforme categoria de produto, a partir das seguintes datas: • Alimentos: 25/11/2024; • Cosméticos e Saneantes: 02/12/2024; • Medicamentos e Substâncias Controladas: 09/12/2024; • Dispositivos Médicos: 16/12/2024.   Embora definidas estas datas a Gerência informou que o cronograma pode ser alterado caso seja necessário.   Com as novas medidas de importação, não será mais necessário fazer o protocolo de petição de importação no sistema solicita. Além disso, os modelos de LPCO serão alterados. Agora, o importador deverá informar o cálculo da taxa no Portal, em caso de erro o próprio sistema irá indeferir o processo.   As empresas que realizam importação devem ser cadastradas na Anvisa e este deve estar atualizado, tendo em vista que a taxa é calculada a partir do porte da empresa.   Para os processos que já estiverem sido protocolados antes da implementação, terão validade de até 150 dias. Após isso, em caso de alterações será necessário um novo protocolo com novos modelos de LPCO.   Além do webinar a Anvisa disponibilizou em 14/10/24 o Manual sobre "Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO", levando mais esclarecimentos aos operadores de importação de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária.   Se mantenha atualizado(a) para se planejar com relação as mudanças no âmbito regulatório da Anvisa! contato@puraconsultoria.com.br WhatsApp (61) 99667-7791   #atualização #anvisa #regulatório #regulation #suaconsultoriaregulatoria #importação