SQR Consulting

Nós da SQR Consulting desejamos a todos um novo tempo de renovação e cheio de boas novas. Feliz Páscoa! #felizpascoa #sqrconsulting #orientacao #standards #regulatoryaffairs #assuntosregulatorios

A ANVISA publicou recentemente a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 848/2024, a qual atualiza os requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos. Considerando as novas atualizações e a necessidade de adequação da documentação nos próximos meses a SQR Consulting promoverá uma série de treinamentos técnicos relacionados ao projeto, notificação e registro de dispositivos médicos. Pacote técnico de treinamentos - Notificação / registro de dispositivos médicos na ANVISA: - Treinamento 1 - Aplicação da RDC 848/2024 - Requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos - Dias 3/4 de Abril/24, 9h-17h (16 horas) - Investimento por participante: R$ 800,00 - Treinamento 2 - Como determinar o benefício do seu dispositivo médico - Dia 18 de Abril/2024, 9h-17h (8 horas) - Investimento por participante: R$ 450,00 - Treinamento 3 - Como realizar a avaliação clínica do seu dispositivo médico - Dias 8/9 de Maio/2024, 9h-17h (16 horas) - Investimento por participante: R$ 800,00 - Treinamento 4 - Como montar e manter o dossiê técnico para notificação / registro na ANVISA (8 horas - 1 dia) - Dia 22 de Maio/2024, 9h-17h (8 horas) - Investimento por participante: R$ 450,00 - Treinamento 5 - Como realizar notificação / registro na ANVISA - Dia 5 de Junho/2024, 9h-17h (8 horas) - Investimento por participante: R$ 450,00 Valor do investimento total é R$ 2.950,00 por participante. Se o participante fechar o pacote de 5 treinamentos, oferecemos um valor promocional de R$ 2.500,00 (este valor pode ser dividido em até 3 vezes). Para mais informações e inscrições entrar em contato com treinamento@sqrconsulting.com.br, ou pelo Whatsapp 44-99970-5001 com Gyselle #ANVISA #legalydevices #regulatoryaffairs #medicaldevices #dispositivoslegados #documentodeposicionamento #assuntosregulatorios #dispositivosmedicos #standards #normas #guidance #import #orientacao #sqrconsuliting #treinamentoanvisa #importação #training

#RDC 848 – Março 2024 A Anvisa aprovou no dia 06 de março durante reunião pública da Diretoria Colegiada (Dicol), a proposta de norma sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). Essa nova resolução revisa a RDC 546/2021, que substituiu a norma anterior (RDC 56/2001). Desde então, 23 anos se passaram e novas tecnologias têm desafiado a Anvisa na adequada avaliação técnica desses produtos. Todos os detalhes sobre essa Resolução da Anvisa acesse o site: https://lnkd.in/dXZ-r2xg #ANVISA #legalydevices #regulatoryaffairs #medicaldevices #dispositivoslegados #documentodeposicionamento #assuntosregulatorios #dispositivosmedicos #standards #publicconsultation #normas #assuntosregulatorios #resoluçãoanvisa

#News Novas atualizações estão disponíveis para Consulta Pública na ABNT na área Odonto-Médico-Hospitalar. O serviço permite que você acesse, visualize, imprima e apresente sugestões aos Projetos de Norma da ABNT e do Mercosul totalmente online. Para saber todos os detalhes acesse o site: https://lnkd.in/dpqfKzm Segue o passo a passo: 1 – Acesse ao site: https://lnkd.in/dpqfKzm 2 – Clique na aba Saúde. Segurança. Meio ambiente 3 – Depois acesse: ABNT/CB-026 Odonto-Médico-Hospitalar #standards #regulatoryaffairs #publicconsultation #normas #assuntosregulatorios #consultapública #ABNT #saúde #health #medicaldevices #dispositivosmedicos

Fique por dentro! Posicionamento técnico da Anvisa acerca do uso de SmartWatch para medição de glicemia. Cada vez mais os SmartWatches estão evoluindo com foco em funcionalidades de saúde, como medições fisiológicas e monitoramento avançado. Por isso, a Anvisa destaca a necessidade de regularização para garantir a segurança e eficácia desses dispositivos. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 2022, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabelece diretrizes cruciais para a regularização de dispositivos médicos, assegurando padrões rigorosos de qualidade. Quer saber todos os detalhes sobre o assunto? Entre no site: https://lnkd.in/dnjygS_u #ANVISA #legalydevices #regulatoryaffairs #medicaldevices #dispositivoslegados #documentodeposicionamento #assuntosregulatorios #dispositivosmedicos #standards #publicconsultation #normas #assuntosregulatorios #guidance #import #manual #regulatoryaffairs #orientacao #importacao

Para ficar por dentro: Veja as novas normas publicadas pela #ABNT na área Odonto-Médico-Hospitalar em Fevereiro/24. Acesse em: https://lnkd.in/dmXFzDNP 1º Clique em "Pesquisa Avançada" 2º Em “Organismos” selecione a opção “ABNT”; 3º Em "Comitê Técnico" selecione a opção "ABNT/CB- 026 Odonto-Médico-Hospitalar"; 4º Em "Data de publicação" selecione "Mês passado"; 5º Selecione a opção "Em vigor" em "Status"; 6º Clique em pesquisar e visualize as publicações de Fevereiro 2024 #standards #regulatoryaffairs #publicconsultation #normas #assuntosregulatorios #consultapública #ABNT #saúde #health Para ficar por dentro:

Que cada mulher se lembre sempre do seu valor e da importância única que tem neste mundo. Neste Dia Internacional das Mulheres e em todos os outros, queremos homenagear cada uma das mulheres que se transformam em mil versões diariamente sempre entregando o seu melhor. Esta é uma homenagem da SRQ Consulting a todas as mulheres. Feliz Dia Internacional das Mulheres! #diadasmulheres #sqrconsulting #orientacao #Diainternacionaldasmulheres #standards # #manual #regulatoryaffairs #orientacao #importacao

MDCG 2024-2 - Fevereiro de 2024 Para ter mais informações sobre as atualizações da Nomenclatura do Dispositivo Médico Europeu confira este documento que estabelece a metodologia para a revisão anual, bem como o procedimento para solicitações ad-hoc que exigem uma revisão rápida. Este documento foi endossado pelo Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) estabelecido pelo artigo 103.º do Regulamento (UE) 2017/745. O MDCG é composto por representantes de todos os Estados-Membros e é presidido por um representante do Comissão Europeia. Saiba mais acessando o site: https://lnkd.in/d83VWt6A #MDCG #UE #legalydevices #regulatoryaffairs #medicaldevices #dispositivoslegados #documentodeposicionamento #assuntosregulatorios #dispositivosmedicos #normas #assuntosregulatorios #import #manual #orientacao #europeanhealthunion

VOCÊ SABIA? A etiqueta de rastreabilidade de dispositivos médicos é um direito do paciente. Segundo a Anvisa, os pacientes devem exigir informações dos produtos utilizados em procedimentos cirúrgicos. Você pode solicitar ao seu médico a etiqueta do produto que foi implantado, sempre que passar por procedimentos cirúrgicos, tais como: implantação de um dispositivo cardíaco ou ortopédico; implantes de coluna ou articulações; stents coronarianos; implantes dentários; válvulas cardíacas; endopróteses vasculares; implantes mamários; preenchedores intradérmicos à base de PMMA (polimetilmetacrilato, material plástico usado como preenchedor cutâneo), dentre outros implantes permanentes. Ainda que o implante não seja permanente, você, como paciente ou responsável pelo paciente que foi submetido ao procedimento, pode solicitar ao médico responsável as informações do produto, como número do registro, códigos, descrição do modelo, lote, razão social do fabricante e/ou importador, que obrigatoriamente constam no rótulo do produto que foi utilizado em um procedimento cirúrgico. Para mais detalhes acesse o site da Anvisa: https://lnkd.in/dx-c2nM5 #ANVISA #legalydevices #regulatoryaffairs #medicaldevices #dispositivoslegados #documentodeposicionamento #assuntosregulatorios #dispositivosmedicos #standards #publicconsultation #normas #assuntosregulatorios

Instruções de trabalho para organismos notificados sobre o pedido do artigo 54 do Regulamento (UE) 2017/745 O propósito deste documento é descrever os principais passos a serem seguidos pelos organismos notificados (NBs) durante o procedimento de consulta do painel de peritos previsto em: • Artigo 54 do Regulamento (UE) 2017/745 relativo a dispositivos médicos (MDR), ou seja, a clínica procedimento de consulta de avaliação (CECP) para dispositivos específicos de alto risco, o que pode resultar no fornecimento de uma opinião de painel de especialistas sobre aspectos específicos da clínica do organismo notificado (NB). Para acessar esse material e saber todos os detalhes, acesse o site: https://lnkd.in/d5-iZgbd #UE #legalydevices #regulatoryaffairs #medicaldevices #dispositivoslegados #documentodeposicionamento #assuntosregulatorios #dispositivosmedicos #publicconsultation #normas #assuntosregulatorios #import #manual #orientacao #europeanhealthunion #MDR