Sua Consultoria Regulatória

O procedimento para a migração das regularizações de produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e descartáveis do Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos - SGAS para o sistema de peticionamento Solicita/Datavisa, definido na RDC 951/2024, teve sua previsão de entrar em vigor alterada do dia 03/03/2025 para o dia 07/04/2025. A norma publicada hoje, RDC 965/2025, vigente a partir de hoje trouxe as seguintes alterações que vão começar no dia 07/04/2025. Os novos prazos (em anos) para usar a rotulagem com o número de processo do sistema SGAS variam conforme a data que a empresa realizar a migração para o Solicita, que são: ·  Migração feitas entre 07/04/2025 e 31/12/2026: 6 anos; ·  Migração feitas entre 01/01/2027 e 31/12/2028: 4 anos; e ·  Migração feitas a partir de 01/01/2029: 2 anos. Os prazos de 6 e de 4 anos serão contados a partir da divulgação no portal da Anvisa da migração para o sistema de peticionamento Solicita. A permissão para uso no prazo se aplica apenas para as rotulagens que atendam integralmente aos regulamentos aplicáveis à categoria do produto. Continua-se admitido que os produtos expostos ao consumo contenham concomitantemente o número de processo do sistema SGAS ou do sistema de peticionamento Solicita/Datavisa em suas rotulagens durante seus prazos de validade, caso tenham sido fabricados dentro dos prazos da migração. Atualize-se com a Sua Consultoria Regulatória! contato@suaconsultoriaregulatoria.com.br WhatsApp (61) 99891-0001 #cosmeticos #anvisa #regularização #consultoriaregulatoria

Após Anvisa atualizar as orientações sobre o enquadramento de produtos de fronteira é o momento do setor regulado enviar as suas contribuições para a revisão desse procedimento regulatório! Vale a pena conferir!

Desde 2022 a Anvisa permite o aproveitamento admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) em processo de vigilância sanitária com base na RDC 741/2022, que dispõe sobre os critérios gerais para peticionamento otimizado. A IN 344 publicada hoje (21/02/2025) estabelece as condições para procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos. A nova IN é específica para aplicação da admissão de documentação instrutória emitida por AREE para área de alimentos, petições avaliadas pela GEARE/GGALI. As categorias de alimentos abrangidas pela resolução que podem usar dos procedimentos otimizados de análise: ·  Novos alimentos e novos ingredientes; ·  Aditivos alimentares; ·  Coadjuvantes de tecnologia; ·   Enzimas, como coadjuvantes de tecnologia ou como ingredientes; ·   Nova substância ou tecnologia para materiais em contato com alimentos; ·   Probióticos; e ·   Risco de produtos de uso veterinário. A norma esclarece os itens objetos da avaliação simplificada só podem ser usados se forem essencialmente idênticos ao objeto do pedido pela AREE, assim como as condições de uso propostas. E, no caso de alegações, esta deve refletir precisamente o benefício avaliado ou alegação aprovada no pedido. A Anvisa possibilita que a lista de autoridades reguladoras estrangeiras e entidades internacionais admitidas como AREE seja atualizada por iniciativa da própria Agência ou mediante solicitação de empresa interessada ou associação setorial desde que comprove o atendimento aos critérios estabelecidos na própria norma. A norma traz ainda que as petições simplificadas, ‘4147 - Avaliação de inclusão/extensão de uso de aditivos alimentares conforme provisão do Codex Alimentarius’ ou ‘4141 - Avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes por admissibilidade de análise realizada por AREE’, protocoladas antes da vigência desta e que não estiverem adequadas às novas disposições poderão ser objeto de exigência técnica. A Instrução Normativa entra em vigor em 23/03/2025. Atualize-se com a Sua Consultoria Regulatória! contato@suaconsultoriaregulatoria.com.br WhatsApp (61) 99891-0001 #alimentos #anvisa #AREE #reliance 

Está aberta Consulta Pública Dirigida 01/2025 sobre a revisão do processo de enquadramento de produtos fronteira, aqueles em que se é difícil distinguir a sua categoria regulatória. As consultas dirigidas diferem-se das consultas públicas tradicionais pois, são um mecanismo destinado a coletar os dados e informações sobre aspectos específicos de dado tema regulatório, visando ampliar, coletar ou validar evidências. No caso em questão, os subsídios coletados ajudarão na definição do problema, parte inicial para revisão do processo regulatório. Dessa forma, essa medida tem como objetivo melhorar o processo de regularização e entender as perspectivas dos agentes envolvidos. Pois assim, a Anvisa espera conseguir reunir informações que irão auxiliar a construção de novos procedimentos para o enquadramento de produtos de fronteira.     Se mantenha informado com a Sua Consultoria Regulatória.   contato@suaconsultoriaregulatoria.com.br WhatsApp (61) 99891-0001   #produtosdefronteira #anvisa #atualizaçao #suaconsultoriaregulatoria

Atualização da lista positiva de monômeros e polímeros autorizados para uso em material de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos (RDC 56/2012).   Foram incluídas duas novas substâncias, para “Monômeros e outras substâncias” e para “Polímeros”, são elas, respectivamente:   ·  Éter Diglicidílico de Tetrametil Bisfenol F (TMBPF-DGE) Somente para dispersões de substâncias macromolecuraleres em água utilizada no revestimento de latas de bebidas.   ·  Poliamida-imida 2 (PAI-2): Somente para uso como agente aglutinante em revestimentos de utensílios de cozinha resistentes a altas temperaturas. A espessura do revestimento não pode exceder 60 ìm. Para uso em temperaturas de até 230°C ou, por períodos curtos, de até 15 minutos, em temperaturas de até 250°C.   A nova norma, RDC 961/2025, que atualiza a norma de 2012, RDC 56, entrar em vigor hoje, as novidades da lista positiva de material de embalagem e equipamentos plásticos em contato com alimentos já podem ser usadas. Se mantenha atualizado(a) e saiba mais sobre as conformidades regulatórias de produtos e empresas sujeitos a regulamentação da Anvisa! contato@suaconsultoriaregulatoria.com.br WhatsApp (61) 99891-0001 #embalagem #alimentos #anvisa #regulatorioanvisa #suaconsultoriaregulatoria

A Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP) da Anvisa realizou uma Audiência Pública a respeito da revisão do marco regulatório de registro e notificação de fitoterápicos industrializado, tratando-se sobre o Guia e Consultas Públicas 1290/2024, 1291/2024, 1292/2024 referentes aos procedimentos de registro/notificação, composição e lista de agrotóxicos de fitoterápicos utilizados no processo produtivo. Bem como os procedimentos de registro simplificado, além do esclarecimento de dúvidas do setor regulado presente no evento. O encontro ressaltou a importância do marco regulatório para harmonização de normativas e diretrizes com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), enfatizando o uso de fitoterápicos seguros, com qualidade e devidamente regularizados. As novas normativas deixaram de ser centralizadas nos grupos ou constituintes quimicamente definidos dos fitoterápicos (marcadores) e sim, serão dirigidas à avaliar todo o processo produtivo para cada forma farmacêutica. Será necessário a apresentação de declaração de cumprimento de boas práticas de fabricação por parte do fabricante do Insumo Ativo Vegetal (IFAV), como também, laudos analíticos de contaminantes acerca da presença de nitrosaminas. As monografias e relatórios de avaliação das espécies vegetais para o registro simplificado de fitoterápicos serão estabelecidas conforme modelo publicado pela EMA, permitindo assim um maior reconhecimento internacional e informações mais robustas. As petições de regularização que atendam os novos requisitos, porém foram protocoladas anteriormente ao período de vigência e sua análise ainda não foi iniciada, poderão ser avaliadas nos termos das novas RDCs mediante solicitação expressa do detentor de registro. Enquanto por outro lado, petições protocoladas antes da data de publicação da norma e que já encontram-se em análise, serão avaliadas baseando-se na resoluções vigentes no período do protocolo. Se mantenha informado com a Sua Consultoria Regulatória.   contato@suaconsultoriaregulatoria.com.br WhatsApp (61) 99891-0001   #fitoterapicos #anvisa #suaconsultoriaregulatoria

A primeira reunião, que abre o calendário de reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa de 2025, ocorreu hoje (05/02) e contou com a presença de três de cinco diretores que compõe a Diretoria Colegiada da Anvisa, diretores Rômison Mota, Daniel Pereira e Danitza Buvinich. Nossos destaques de assuntos para a área de produtos farmacêuticos vão para dois itens que foram incluídos hoje na pauta, formam eles: • Registro e Pós-Registro de Medicamento: prorrogação do prazo de vigência da RDC 954/2024 por meio da aprovação da RDC 960/2025. Sendo assim, com o intuito de ampliar o arcabouço regulatório e atender demandas do setor regulado a RDC 954/2024 entrará em vigência a partir do dia 24/03/2025. • Consultas Públicas (CP): inclusão e aprovação dos itens de pauta acerca da extensão dos prazos de contribuição para as CP nº 1294/2024 (45 dias) e 1297/2024 (20 dias) que dispõe sobre o enquadramento de categorias prioritárias de registro, pós registro de medicamentos e anuência prévia em pesquisa clínica e as diretrizes para os Processos Administrativos Sanitários Sancionário (PAS), respectivamente. A área de alimentos, GGALI, gerencia que teve maior quantitativo de alterações normativas em 2024 começou o ano com um item aprovado em pauta. A proposta de norma, RDC, para alterar a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, publicada pela RDC 56/2012. Deliberações e aprovações feitas, agora é aguardar as publicações. Conte conosco para se manter atualizado! contato@suaconsultoriaregulatoria.com.br WhatsApp (61) 99891-0001 #Dicol #anvisa #consultoria #regulation #atualiaçao #suaconsultoriaregulatoria

Como parte da implementação do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), a Anvisa publicou nesta sexta-feira (31/01) a versão atualizada do Manual CADIFA acerca dos procedimentos administrativos de regularização. Este marco regulatório instituiu em 2022 o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA), a Carta de Adequação de DIFA (CADIFA) bem como, a necessidade de apresentação deste documento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para os processos de registro e pós-registro de medicamentos.   Sendo assim, essa nova versão do Manual trás o detalhamento de estratégias de simplificação de análise de petições de solicitação de CADIFA como por exemplo:   ·  DIFA semelhante: Para os casos em que o detentor do DIFA possui o intuito de solicitar outra CADIFA para o mesmo IFA; ·  Uso de CADIFA por outra CADIFA: Para os casos em que uma solicitação de CADIFA secundária referenciar outra CADIFA primária para o material de partida ou intermediário; · Procedimento Otimizado de Análise: Instituído pela IN/289/2024 para os casos em que o IFA objeto de solicitação de CADIFA associada apresenta grau de qualidade idêntico ao aprovado por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE); ·  Mudança do Detentor da CADIFA: Para o caos de operações societárias entre empresas;   Como também, a Agência atualizou os Formulários de peticionamento e de cadastro para as solicitações de CADIFA e ainda, disponibilizou o check list referente ao Anexo III da IN 289/2024 (Procedimentos otimizado de análise) e o Formulário para mudança do Detentor da CADIFA. Conte conosco para se manter atualizado! contato@suaconsultoriaregulatoria.com.br WhatsApp (61) 99891-0001   #DIFA #CADIFA #consultoria #regulation #medicamentos #marcoregulatorio #suaconsultoriaregulatoria

A Anvisa publicou nessa última quinzena do mês de janeiro, dois documentos acerca das novas regras para o monitoramento pós-mercado de produtos cosméticos: o Manual de Inspeção de Boas Práticas de Cosmetovigilância e o Perguntas e Respostas sobre a RDC 894/2024. Essa medida marca a conclusão de uma etapa importância para a consolidação da Cosmetovigilância no país, prevista pela Análise de Impacto Regulatório (AIR) e pela RDC 894/2024. Sendo assim, o novo Manual esclarece e detalha as orientações para a realização de inspeções sanitárias, uniformizando e assegurando uma maior padronização das atividades regulatórias e fiscalização sanitárias tanto em âmbito Municipal/Estadual e Federal. Bem como, o Perguntas e Respostas tem como objetivo auxiliar na interpretação da RDC 894/2024 com base em dúvidas e questionamentos recebidos de empresas e associações do setor. Ambos os documentos estão disponibilizados no portal da Agência e fortalecem o compromisso com a segurança e qualidade dos produtos cosméticos. Se mantenha atualizado! contato@suaconsultoriaregulatoria.com.br WhatsApp (61) 99891-0001 #cosmético #boaspraticas #regulatorioanvisa #anvisa #suaconsultoriaregulatoria

No dia de hoje 20 de janeiro celebramos o Dia Nacional do Farmacêutico! Os avanços na área farmacêutica tem sido notáveis ao longo dos anos desde o amplo desenvolvimento de vacinas, medicamentos e terapias inovadoras para diversas condições de saúde até a modernização e maior valorização dos profissionais em serviços clínicos farmacêuticos. Esses profissionais desempenham pontos chaves de acesso em saúde, sendo essenciais para promoção, proteção e recuperação da saúde da população, oferecendo orientações seguras e eficazes e ainda, contribuindo para o uso racional de medicamentos. Podendo atuar em mais de 140 especialidades, seja na indústria farmacêutica, em pesquisa, análises clínicas, toxicologia, controle de qualidade, alimentos, assuntos regulatórios etc., os farmacêuticos fazem a diferença na área da saúde todos os dias. A Sua Consultoria Regulatória parabeniza todos(as) farmacêuticos pelo seu dia! contato@suaconsultoriaregulatoria.com.br WhatsApp (61) 99891-0001 #consultoria #regulation #farmaceutico #saúde #suaconsultoriaregulatoria