Visanco - Consultoria em Assuntos Regulatórios na Área de Vigilância Sanitária

Com imensa satisfação, compartilhamos a empolgante notícia de que a Visanco está participando do renomado Prêmio Sindusfarma de Qualidade 2025, destacando-se na categoria de Consultoria Regulatória e Consultoria da Gestãode Qualidade. Este prestigiado prêmio celebra e reconhece o comprometimento das empresas em suas áreas específicas, enaltecendo sua valiosa contribuição para o avanço da indústria farmacêutica em nosso país. Guiados por uma missão clara, concentramos nossos esforços em oferecer soluções regulatórias éticas e personalizadas para importadoras, distribuidoras e indústrias farmacêuticas. Diante de um mercado cada vez mais desafiador, nossa dedicação persistente visa atender às demandas com excelência, contribuindo para a prosperidade do setor. Mantemos nosso compromisso inabalável em proporcionar serviços éticos, eficazes e de alta qualidade aos nossos clientes. Em nosso percurso, perseguimos incessantemente a busca pela excelência e inovação, valores que nos distinguem no cenário regulatório. Se você é colaborador de uma empresa associada ao Sindusfarma, convocamos calorosamente o seu voto para que possamos conquistar este reconhecimento significativo. O prazo para a votação se encerra em 10 de março de 2025. Contamos com vocês! Link para votação: https://lnkd.in/dWwn_VZ

Nesta quinta-feira (20/2), às 15h, a Anvisa realizou um webinar sobre as ações da área de Alimentos planejadas para 2025. O objetivo da atividade foi a divulgação do planejamento dos temas da Agenda Regulatória (AR) para este ano, promovendo transparência, previsibilidade e estimulando a participação social na atuação da Agência. Além disso, foram apresentados os resultados alcançados pela área em 2024. O evento dá continuidade ao seminário virtual realizado pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) em março do ano passado, onde foram iniciados os debates sobre a AR 2024/2025. Como parte da estrutura da GGALI, estão também a Gerência de Regularização de Alimentos (Gereg), responsável pela regularização de produtos; a Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos (Copar), voltada para a gestão da AR e estoque de normas; e a Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia (Geare), concentrada na avaliação de risco e eficácia. Previsibilidade regulatória Nesse cenário, no que diz respeito à atuação normativa da GGALI em 2024, foi demonstrada previsibilidade regulatória, com todos os atos editados pela gerência relativos à AR 2024/2025. No período, foram publicados 22 atos, sendo cinco Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e 17 Instruções Normativas (INs), e outros 12 foram revogados. Quando se fala em participação social, foram realizadas 16 consultas públicas, 24 diálogos intersetoriais (com mais de 3.300 participantes) e quatro webinares (com mais de 4.350 participantes). Além da ação normativa, a GGALI dedica-se ainda a atividades que instruem tomadas de decisão com embasamento. Sob o tema Mercosul da AR 2024/2025, está a regulamentação da reciclagem de materiais plásticos em contato com alimentos, por exemplo, e a gerência está conduzindo atividades preliminares para a instrução processual do tema, como diagnóstico de problemas existentes ou levantamento do cenário internacional. A AR 2024/2025 tem mais de 30 temas voltados para a questão de alimentos. Alguns dos assuntos sob responsabilidade da GGALI este ano, que envolvem a realização de consultas públicas, diálogos intersetoriais e alterações normativas, são os seguintes: revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para uso em produtos lácteos; revisão da regulamentação de embalagens de PET-PCR grau alimentício destinados a entrar em contato com alimentos; e revisão da regulamentação sobre rotulagem geral de alimentos embalados. A Anvisa, por meio dessas ações, busca assegurar alimentos e produtos em conformidade com as melhores práticas de saúde pública, protegendo os consumidores de riscos à saúde. A gravação do webinar: https://lnkd.in/dz-3jZKz

Quer saber o que faz um profissional de Assuntos Regulatórios? Se você tem interesse nessa área estratégica e essencial para as indústrias, este post é para você! ⚖️💊 Quer saber mais como esses profissionais garantem a conformidade dos produtos, viabilizam registros e atuam no cenário regulatório nacional e internacional? Então, vem com a gente explorar as oportunidades e tudo o que você precisa saber para ingressar nesse setor estratégico. 📌 Salve este post e compartilhe com quem também precisa saber disso! 👇

Análise otimizada De acordo com a exposição técnica apresentada pela titular da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), Patrícia Castilho, a proposta abrange temas relacionados à avaliação de risco, à possibilidade de otimização do processo de análise, e aos critérios e procedimentos para a admissão de novas AREEs. Isso implica que todos os assuntos envolvidos na avaliação de risco — incluindo materiais e tecnologias para embalagens, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologias, novos alimentos e ingredientes, além de medicamentos veterinários — poderão se beneficiar de uma análise otimizada. Tal proposta está alinhada com as disposições gerais estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 741, de 2022, proporcionando maior clareza, uniformidade e especificidade às disposições normativas e não normativas vigentes. O processo consta na Agenda Regulatória 2024-2025, sob o tema 3.1 - Admissibilidade de análise realizada por AREE e, segundo a titular da GGALI, passou por uma consulta pública que contou com participação relevante do setor regulado. “Nos trouxeram muitas contribuições que aprimoraram o processo. Fizemos diálogo setorial, enfim, foi um processo bastante amadurecido”, informou Patrícia Castilho. Melhoria da gestão O diretor Daniel Pereira, relator da proposta, ressaltou que a medida possibilitará a melhor gestão dos recursos humanos e financeiros da Anvisa, ampliando sua capacidade de resposta para o mercado e a sociedade como um todo. Nesse sentido, para uma atuação regulatória cada vez mais eficiente e proporcional por parte da Agência, capaz de conciliar a segurança sanitária com a criação de um ambiente favorável ao desenvolvimento do país, o diretor destacou a importância da integração com dinâmicas globais e da adoção de formas inovadoras de colaboração como elementos fundamentais para o contínuo aprimoramento das práticas regulatórias. Após publicada, a IN terá um mês para entrar em vigor, quando a Anvisa adotará ajustes nos sistemas atuais para permitir o protocolo desses novos tipos de pedidos. Como o procedimento otimizado já é adotado para alguns tipos de avaliação, foi prevista uma regra de transição que possibilita a emissão de exigência para que os pedidos já protocolados atendam às novas regras. https://lnkd.in/duYFVhkE

Anvisa divulgou, nesta quinta-feira (20/2), o Relatório de Atividades da Gerência-Geral de Alimentos. O documento apresenta uma breve síntese dos principais resultados da área em 2024, com ênfase aos processos de avaliação de risco e segurança, regularização de alimentos e embalagens, determinação de padrões de regulação e atendimento, transparência e comunicação. Na introdução, a área chama atenção para relevantes impactos positivos do trabalho realizado em 2024, destacando: • execução de 46% dos assuntos da Agenda Regulatória 2024/2025 sob sua responsabilidade; • criação de novos fluxos de atualização periódica e duplicação do quantitativo de atos sob este regime publicados no ano, comparado ao ano anterior; • premiação de duas normas da área com o Selo de Boas Práticas Regulatória, uma na categoria ouro e outra na categoria prata; • redução, em 46%, do passivo global de pedidos de registro, pós-registro e avaliação; • maior agilidade na análise dos pedidos sob competência da área, com redução do tempo em 30 dias para o caso do registro e pós-registro e em 55 dias para as avaliações de risco e eficácia; • queda no percentual de indeferimentos no conjunto de petições aprovadas, que atingiu a menor marca na série histórica de cinco anos; e • redução do tempo de resposta das consultas enviadas para a área pela Central de Atendimento, preservando o percentual de satisfação dos usuários (90%). Ao final do relatório, são indicadas as prioridades de ação para o ano de 2025, muitas delas voltadas a enfrentar desafios relatados ao longo do documento. Também são citadas outras importantes agendas, nacionais ou internacionais, que mobilizarão a Anvisa em 2025: Estratégia Global para a Segurança dos Alimentos, Plano de Ação Conjunto para uma Só Saúde, Estratégia de Prevenção da Obesidade, Acordo Mundial de Plásticos, Plano do Clima, Estratégia Intersetorial para a Redução das Perdas e Desperdícios de Alimentos e Plano Nacional de Abastecimento Alimentar. https://lnkd.in/eDbwHvR4

Você sabia que no mundo farmacêutico existe um reality show assim como o BBB? O medicamento depois que chega ao mercado, ele é vigiado por perto pela farmacovigilância. Ela monitora os medicamentos mesmo após a aprovação, identificando efeitos adversos, interações inesperadas e garantindo que o tratamento continue seguro e eficaz. ⚠️ Por que isso é tão importante? Alguns efeitos colaterais só aparecem quando o medicamento é utilizado por um grupo maior de pessoas Novas interações medicamentosas podem surgir. Pode evitar tragédias, como o caso da talidomida, retirada do mercado após causar malformações fetais nos anos 60. 🔬 E se um problema for detectado? Se houver risco à saúde, a agência reguladora pode restringir o uso, atualizar a bula ou até retirar o medicamento do mercado, como foi o caso da talidomida. 📢 O que fazer se tiver uma reação adversa? Relate ao seu médico ou farmacêutico. Registre a queixa no site da ANVISA ou no serviço de farmacovigilância do fabricante.

Com imensa satisfação, compartilhamos a empolgante notícia de que a Visanco está participando do renomado Prêmio Sindusfarma de Qualidade 2025, destacando-se na categoria de Consultoria Regulatória e Consultoria da Gestãode Qualidade. Este prestigiado prêmio celebra e reconhece o comprometimento das empresas em suas áreas específicas, enaltecendo sua valiosa contribuição para o avanço da indústria farmacêutica em nosso país. Guiados por uma missão clara, concentramos nossos esforços em oferecer soluções regulatórias éticas e personalizadas para importadoras, distribuidoras e indústrias farmacêuticas. Diante de um mercado cada vez mais desafiador, nossa dedicação persistente visa atender às demandas com excelência, contribuindo para a prosperidade do setor. Mantemos nosso compromisso inabalável em proporcionar serviços éticos, eficazes e de alta qualidade aos nossos clientes. Em nosso percurso, perseguimos incessantemente a busca pela excelência e inovação, valores que nos distinguem no cenário regulatório. Se você é colaborador de uma empresa associada ao Sindusfarma, convocamos calorosamente o seu voto para que possamos conquistar este reconhecimento significativo. O prazo para a votação se encerra em 10 de março de 2025. Contamos com vocês! https://lnkd.in/dWwn_VZ

Protocolo sem papel! No próximo dia 13 de março, entra em vigor a RDC 947, de 12/12/2024, sobre o protocolo de documentos na Anvisa. A grande novidade é que os documentos terão que ser protocolados de forma eletrônica, ou seja, não serão mais aceitos documentos em papel. Para isso, deverão ser utilizados os sistemas de peticionamento eletrônico já disponíveis, como o Solicita e o SEI. A medida visa tornar mais ágeis a análise processual e a resposta ao cidadão, bem como eliminar custos com digitalização e guarda de documentos em arquivos físicos. Além disso, os documentos nato-digitais (aqueles que já são criados em meio eletrônico) ou digitalizados terão a garantia de integridade, de autoria e de autenticidade, mediante utilização de assinatura eletrônica. Assinatura eletrônica Os documentos utilizarão assinatura eletrônica, nos termos da Lei 14.063, de 23 de setembro de 2020. Os tipos de assinatura eletrônica aceitas são: I - Assinatura digital qualificada, com certificado digital no padrão de Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil; e II - Assinatura digital avançada, realizada por meio do portal Gov.Br ou outro que venha a substituí-lo. Serão admitidos outros tipos de assinaturas eletrônicas previstas em lei, quando estabelecido em normas ou especificações técnicas de cada sistema de peticionamento eletrônico. Para saber mais sobre as mudanças, leia a resolução na íntegra. https://lnkd.in/d6fUGsed

Nesta quarta-feira (19/2), às 14h30, os diretores da Anvisa se reúnem para a 2ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2025. O encontro será transmitido ao vivo, pelo canal da Agência no YouTube. Entre os itens da pauta, está a revisão da lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos. Veja aqui a pauta completa. As minutas das propostas em fase de deliberação podem ser consultadas nesta página. 2ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2025 Data: 19/2/2025. Horário: 14h30. Local: a reunião será realizada na sala de reuniões da Diretoria Colegiada, no Edifício Sede da Anvisa. Link: https://lnkd.in/d8p2izim

Em fevereiro de 2025 a Anvisa publicou a 7ª edição do documento de Perguntas e Respostas sobre Aditivos alimentares e Coadjuvantes de tecnologia. As novidades desta edição foram a inclusão de duas perguntas, sobre denominação de fosfatos na lista de ingredientes e sobre a forma de expressão do limite do extrato de páprica em queijos processados ou fundidos. Além disso, a Anvisa incluiu a referência à IN nº 306/2024, que internalizou a Resolução GMC nº 47/2023 do Mercosul. 💡 Quer acompanhar de perto as atualizações e tendências regulatórias? Siga a Visanco nas redes sociais e fale conosco! 💼 📊 Para mais detalhes, acesse: https://lnkd.in/dGrNij9S