Porta Medica

📢𝗠𝗘𝗗𝗜𝗖𝗔𝗟 𝗗𝗘𝗩𝗜𝗖𝗘𝗦 𝗔𝗗𝗩𝗘𝗥𝗧𝗜𝗦𝗘𝗠𝗘𝗡𝗧! 𝗔𝗥𝗘 𝗬𝗢𝗨𝗥 𝗖𝗟𝗔𝗜𝗠𝗦 𝗜𝗡 𝗔𝗖𝗖𝗢𝗥𝗗𝗔𝗡𝗖𝗘 𝗪𝗜𝗧𝗛 𝗠𝗗𝗥? 📢 Marketing and advertisement are crucial parts of any business nowadays, including the medical device sphere. However, there are some rules to be followed! Article 7 of the EU Medical Device Regulation (MDR) sets out the guidelines for CLAIMS that can be used with medical devices! ✅ 🔑 𝗜𝗺𝗽𝗼𝗿𝘁𝗮𝗻𝘁 𝘁𝗵𝗶𝗻𝗴 𝘁𝗼 𝗸𝗻𝗼𝘄: Your claims cannot create a false impression regarding treatment, diagnosis, functions, or properties that the device does not have. The use of trademarks, pictorial or figurative signs, or other symbols that might mislead the user are prohibited! 🚫 For example, a violation would be using a picture of a happy baby face and baby symbols on the packaging of a device that has only been clinically evaluated in an adult population, and where use in pediatric patients is prohibited. 📰 Advertisement is a comprehensive topic, and EU member states may have different special requirements in their national legislation. 🇪🇺 Therefore, it’s also important to comply with the national law of the country where you are selling your device! 📌 𝗞𝗲𝘆 𝘁𝗮𝗸𝗲𝗮𝘄𝗮𝘆: Ensure your marketing claims are aligned with MDR guidelines and national regulations to avoid misleading your customers and ensure patient safety! 𝗪𝗔𝗡𝗧 𝗧𝗢 𝗞𝗡𝗢𝗪 𝗠𝗢𝗥𝗘? 𝗗𝗢𝗡'𝗧 𝗛𝗘𝗦𝗜𝗧𝗔𝗧𝗘 𝗔𝗡𝗗 𝗕𝗨𝗬 𝗙𝗨𝗟𝗟 𝗔𝗖𝗖𝗘𝗦𝗦 𝗧𝗢 𝗢𝗨𝗥 "𝗣𝗥𝗔𝗖𝗧𝗜𝗖𝗔𝗟 𝗚𝗨𝗜𝗗𝗘 𝗧𝗢 𝗧𝗛𝗘 𝗘𝗨 𝗠𝗘𝗗𝗜𝗖𝗔𝗟 𝗗𝗘𝗩𝗜𝗖𝗘𝗦 𝗥𝗘𝗚𝗨𝗟𝗔𝗧𝗜𝗢𝗡" 𝗘-𝗕𝗢𝗢𝗞 𝗧𝗢𝗗𝗔𝗬. https://lnkd.in/d_Cq4UB4 #medicaldevices #medicaldevice #biotech #FDA #medtech

💻 Povinný ePoukaz: Další logický krok v digitalizaci zdravotnictví 💡 Digitalizace zdravotnictví se posouvá vpřed, ale povinný ePoukaz, na kterém panuje shoda napříč všemi stakeholdery, stále čeká na svou realizaci. Dva roky a stále nic. Přitom benefity jsou zřejmé: 🚫 Eliminace nelegálního byznysu: Papírové poukazy umožňují nelegální praktiky. Elektronická forma by tento problém odstranila. 💸 Efektivnější schvalování: Všechny zdravotní pojišťovny jsou na systém připraveny. Proč tedy plně nevyužít již provedenou investici, která zrychlí a zlepší proces schvalování dražších prostředků, u kterých to legislativa požaduje? 🔍 Transparentnost: Papírové poukazy komplikují přehled pro SÚKL, ministerstvo i zdravotní pojišťovny. Elektronizace přinese jasná data a lepší kontrolu. 🔧 Minimální technické překážky: Zavedení povinného ePoukazu nevyžaduje nové technické řešení, protože by se využil systém pro již zavedený eRecept. Dobrovolný potenciál je vyčerpaný. Pokud se chceme posunout dál, povinný ePoukaz je logickým krokem – pojďme ho konečně uvést do praxe. 🚀 K tématu více zde: https://lnkd.in/exe5x-BS SÚKL Ministerstvo zdravotnictví České republiky VZP ČR Porta Medica Porta Medica Legal, advokátní kancelář CzechMed Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků Zdravotnický deník #MedicalDevices #ePoukaz #DigitalizaceZdravotnictvi

🔍 𝗔𝗥𝗘 𝗬𝗢𝗨 𝗟𝗢𝗦𝗧 𝗜𝗡 𝗧𝗛𝗘 𝗧𝗬𝗣𝗘𝗦 𝗢𝗙 𝗖𝗘𝗥𝗧𝗜𝗙𝗜𝗖𝗔𝗧𝗘𝗦 𝗧𝗛𝗔𝗧 𝗠𝗗𝗥 𝗜𝗡𝗧𝗥𝗢𝗗𝗨𝗖𝗘𝗦! 𝗪𝗘 𝗔𝗥𝗘 𝗛𝗘𝗥𝗘 𝗧𝗢 𝗛𝗘𝗟𝗣! Annex XII is a follow-up to the Art. 56 MDR, which deals with certificates issued by notified bodies to device manufacturers. By issuing a certificate, the notified body confirms the successful completion of the certification process. ✅ The MDR distinguishes between five different certificates that a notified body can issue to a device manufacturer, see simplified table below on second slide. 📊 📜 Certificates can be formally divided into product and system certificates. Product certificates must contain precise identifications of the devices covered by them (name, intended purpose, basic UDI-DI, etc.), while system certificates only contain a more general identification of the covered devices that can be grouped together. 𝗪𝗔𝗡𝗧 𝗧𝗢 𝗞𝗡𝗢𝗪 𝗠𝗢𝗥𝗘? 𝗗𝗢𝗡'𝗧 𝗛𝗘𝗦𝗜𝗧𝗔𝗧𝗘 𝗔𝗡𝗗 𝗕𝗨𝗬 𝗙𝗨𝗟𝗟 𝗔𝗖𝗖𝗘𝗦𝗦 𝗧𝗢 𝗢𝗨𝗥 "𝗣𝗥𝗔𝗖𝗧𝗜𝗖𝗔𝗟 𝗚𝗨𝗜𝗗𝗘 𝗧𝗢 𝗧𝗛𝗘 𝗘𝗨 𝗠𝗘𝗗𝗜𝗖𝗔𝗟 𝗗𝗘𝗩𝗜𝗖𝗘𝗦 𝗥𝗘𝗚𝗨𝗟𝗔𝗧𝗜𝗢𝗡" 𝗘-𝗕𝗢𝗢𝗞 𝗧𝗢𝗗𝗔𝗬. https://lnkd.in/d_Cq4UB4   #medicaldevices #medicaldevice #biotech #FDA #medtech

Již tento čtvrtek dopoledne, vás uvedeme do základů řízení rizik pro zdravotnické prostředky. Ještě není pozdě se příhlásit!

Dnes dopoledne spolu s Veronika Moravová pořádáme webinář na téma, které je aktuální a zároveň plné nástrah – regulace reklamy na zdravotnické prostředky a IVD. 👩⚖️🩻 Pokud vás zajímá, jak se v této oblasti neztratit, ještě se stihnete přihlásit 👉 https://lnkd.in/e8GPDH98. 💡 A pokud chcete už teď trochu nahlédnout pod pokličku, připravili jsme krátký podcast o tom, jak správně komunikovat výhody zdravotnických prostředků – bez porušení zákona. Poslechnout si ho můžete zde: https://lnkd.in/eia4KUiW. Těšíme se na všechny dotazy a diskuzi! 👋 #MedicalDevices #IVD

Na výroční konferenci ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY 2024 jsme společně hodnotili jak pozitiva, tak negativa, která přinesla tzv. novelizační nařízení k MDR a IVDR. Mnoho dílčích problémů se podařilo napravit, avšak jeden zcela zásadní se nově vytvořil. ❌ „Smrtelná chyba je, že se tak trochu obětovali distributoři, a hlavně poskytovatelé zdravotních služeb, zejména nemocnice. Byli jsme zvyklí na to, že je tu proces posouzení shody a notifikovaná osoba/oznámený subjekt, což je nezávisle stojící organizace, která má zkontrolovat, že výrobce udělal vše v pořádku, a vydá mu certifikát, který do novelizace 607 měl charakter závěrečného štemplu. Každý, na koho výrobce zamával certifikátem, věděl, že za ním stojí oznámený subjekt, která to zkontrolovala. 💣 Teď se zvolil nešťastný model, kdy oznámené subjekty dělají pravidelné dozorové audity, které se ale v mých očích celkem vyprázdnily, protože má výrobce zakázáno dělat u výrobků jakékoliv podstatné změny. Audit se tedy zaměřuje na to, jestli se to výrobci personálně nerozložilo nebo nepoužívá horší materiál. Už ale u výrobce nedochází ke kontrole plnění domácích úkolů, tedy zda zavedl systém řízení kvality podle nových pravidel či včas požádal o certifikaci dle MDR. 🪃 Zůstáváme v režimu starého certifikátu s exspirovaným datem, kdy distributoři a nemocnice musí například vědět, že dle nařízení 607 se certifikát platný po 20. březnu 2023 automaticky prodlužuje do konce roku 2027 či 2028. Pak si distributoři a nemocnice žádají potvrzení, že výrobce zavedl systém řízení kvality či potvrzení o uzavření smlouvy na certifikaci dle MDR,“ popisuje nešťastnou situaci Jakub Kral. #MDR #IVDR #legacydevice #medicaldevice #PortaMedica Zdravotnický deník Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků CzechMed Ministerstvo zdravotnictví České republiky SÚKL Porta Medica Legal, advokátní kancelář https://lnkd.in/exTZJmHn

Reklama na zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro není jen o kreativitě – je to také o dodržování přísné legislativy. 📜 Pokud reklamu na ZP a IVD řešíte a nevíte si rady, pojďte si poslechnout náš speciální webinář: 📅 Kdy: 19. listopadu 2024, 9:30–12:00 🌐 Kde: Online přes Cisco Webex 🔍 Co vás čeká? - přehled aktuálních právních požadavků - nejčastější chyby v praxi – a jak se jim vyhnout - tipy, jak spojit atraktivní marketing s regulací 🎓 Bonus: Certifikát o účasti + prezentace v PDF 👉 Rezervujte si místo: https://lnkd.in/e8GPDH98

🔍 𝗧𝗛𝗘 𝗗𝗜𝗙𝗙𝗘𝗥𝗘𝗡𝗖𝗘 𝗕𝗘𝗧𝗪𝗘𝗘𝗡 𝗣𝗥𝗢𝗔𝗖𝗧𝗜𝗩𝗘 𝗔𝗡𝗗 𝗥𝗘𝗔𝗖𝗧𝗜𝗩𝗘 𝗣𝗠𝗦 🔍 In the evolving world of medical devices, Post-Market Surveillance (PMS) isn't just a regulatory requirement — it’s a critical strategy for ensuring patient safety, enhancing product performance, and driving continuous improvement. 🚑💡 🧩 PMS, important puzzle piece of your Quality Management System, is a continuous process of collecting relevant data of a device throughout its lifetime even after the device is not made available on the market anymore. The requirement to conduct a PMS in the MDR is in line with the requirement to collect information from the post-marketing phase in EN ISO 14971:2019 which also refers to the use of feedback from post-production activities. PMS activities are of two types:    🟢 𝗥𝗘𝗔𝗖𝗧𝗜𝗩𝗘  These activities can be considered passive, as the information in question was created and communicated to the manufacturer without his involvement. A typical example of a reactive PMS activity is vigilance. Reactive activities must always be carried out, regardless of the risk class of the device or the technology in place. 🟢 𝗣𝗥𝗢𝗔𝗖𝗧𝗜𝗩𝗘  These activities can be considered proactive, where the manufacturer anticipates and tries to limit adverse events before they occur. A typical example of a proactive PMS activity is the PMCF investigation Want to know more? Don't hesitate and buy full access to our "Practical Guide to the EU Medical Devices Regulation" e-book today. https://lnkd.in/d_Cq4UB4

☑️ Včera se uskutečnila výroční konference ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY 2024. V rámci tří programových bloků jsme se zástupci Ministerstvo zdravotnictví České republiky, SÚKL, VZP ČR, nemocnic, pacientských organizací, asociací dodavatelů zdravotnických prostředků a dalších stakeholderů důkladně prodiskutovali stávající i připravovanou legislativu, praktické aspekty implementace regulatorních požadavků v nemocnicích, cenovou a úhradovou regulaci i úvahy o budoucím zákonném rámci pro vstup inovativních zdravotnických prostředků. Rádi bychom poděkovali Česká agentura pro standardizaci za iniciaci tříletého Kvalifikačního kurzu k MDR a IVDR, který byl na včerejší konferenci slavnostně zakončen. Děkujeme partnerům konference a Zdravotnický deník za spoluorganizaci i mediální podporu. 👍 🎤 Zvláštní poděkování pak patří Cikrt Tomas za opět velmi profesionální moderování. V neposlední řadě pak děkujeme všem řečníkům, a především účastníkům za vytvoření konstruktivního prostředí založeného na vzájemném respektu a ochotě naslouchat ostatním. Jen tak můžeme skutečně přispět ke kultivaci prostředí regulace zdravotnických prostředků v ČR. 👏 Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků CzechMed Porta Medica Legal, advokátní kancelář GS1 Czech Republic Fakultní nemocnice v Motole Fakultní nemocnice Olomouc Abbott DQS

🔍 𝗔𝗥𝗘 𝗬𝗢𝗨 𝗘𝗡𝗚𝗔𝗚𝗜𝗡𝗚 𝗜𝗡 𝗗𝗜𝗦𝗧𝗔𝗡𝗖𝗘 𝗦𝗔𝗟𝗘𝗦 𝗢𝗙 𝗠𝗘𝗗𝗜𝗖𝗔𝗟 𝗗𝗘𝗩𝗜𝗖𝗘𝗦 𝗢𝗡 𝗧𝗛𝗘 𝗘𝗨 𝗠𝗔𝗥𝗞𝗘𝗧? ✅𝗔𝗥𝗘 𝗬𝗢𝗨 𝗦𝗨𝗥𝗘 𝗬𝗢𝗨 𝗖𝗢𝗠𝗣𝗟𝗬 𝗪𝗜𝗧𝗛 𝗥𝗘𝗟𝗘𝗩𝗔𝗡𝗧 𝗠𝗗𝗥 𝗣𝗥𝗢𝗩𝗜𝗦𝗜𝗢𝗡𝗦? 𝗪𝗘𝗟𝗟, 𝗟𝗘𝗧'𝗦 𝗧𝗔𝗞𝗘 𝗔 𝗟𝗢𝗢𝗞 𝗔𝗧 𝗔𝗥𝗧𝗜𝗖𝗟𝗘 𝟲 𝗣𝗔𝗥𝗔𝗚𝗥𝗔𝗣𝗛 𝟭 𝗠𝗗𝗥! A device offered by means of information society service, to a natural or legal person established in the Union shall comply with the MDR. This means that for example, if an information society service provider sets up its e-shop to offer devices to a customer in the EU, the devices offered must comply with the MDR requirements. Simply operating a relevant website in the language of an EU Member State, if it is not a language used in non-EU countries, promoting transport to the EU, etc. can be considered as offering to customers in the EU. If a customer established in the EU orders a device on an e-shop intended for e.g. the US market and arranges individual shipping, it can be assumed that the device may not comply with the MDR requirements. Want to know more? Don't hesitate and buy full access to our "Practical Guide to the EU Medical Devices Regulation" e-book today. https://lnkd.in/d_Cq4UB4   #medicaldevices #medicaldevice #biotech #FDA #medtech