Erfahren Sie, wie Statistiker ihre Fähigkeiten einsetzen, um Experimente und Daten in jeder Phase des Arzneimittelentwicklungsprozesses zu entwerfen, durchzuführen und zu interpretieren.

Essentially calculus, linear algebra, probability, mathematical statistics, and some sense of epidemiology. Skills for drug discovery will become a conversation only if we can learn limit/derivatives before the central limit theorem, combination and permutation before the probability, and independence before the distribution. Programming will come as a package with all of it. With time and experience our communication, collaboration, research domain, and regulatory knowledge can be enlightened.

Wie können Statistiker zur Entwicklung neuer Medikamente beitragen?

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Die Entwicklung neuer Medikamente ist ein komplexer und kostspieliger Prozess, an dem viele Disziplinen wie Chemie, Biologie, Pharmakologie und klinische Studien beteiligt sind. Eine der wichtigsten Rollen in diesem Prozess spielen jedoch Statistiker, die ihre mathematischen und analytischen Fähigkeiten einsetzen, um Experimente und Daten zu entwerfen, durchzuführen und zu interpretieren. In diesem Artikel erfahren Sie, wie Statistikerinnen und Statistiker zur Entwicklung neuer Medikamente beitragen und welche Fähigkeiten und Qualifikationen sie benötigen, um in diesem Bereich erfolgreich zu sein.

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1 Wirkstoffforschung

Statistiker sind in den frühen Phasen der Arzneimittelentwicklung tätig, wo sie helfen, potenzielle Ziele und Kandidaten für neue Medikamente zu identifizieren. Sie verwenden verschiedene Methoden wie Bioinformatik, maschinelles Lernen und Netzwerkanalyse, um große und komplexe Datensätze aus genomischen, proteomischen und metabolomischen Quellen zu analysieren. Sie helfen auch bei der Entwicklung und Optimierung von Screening- und Testprotokollen, wie z. B. Hochdurchsatz-Assays, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimittelkandidaten zu bewerten.

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Marcelo Gamarra

Genetista | Bioinformatico | Analisis de variantes | ACMG | Freelance
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Bioinformatics is an important tool in the discovery of new drugs, especially in the evaluation of its molecular docking to its target. In this way, statistics contribute to the estimation of the most probable binding mode within a set of bindings and the interactions that occur most frequently between the drug and the target to which it is directed.

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2 Präklinische Studien

Auch in den präklinischen Studien spielen Statistikerinnen und Statistiker eine wichtige Rolle, wo sie helfen, die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Wirkstoffkandidaten im Tiermodell zu bewerten. Sie helfen bei der Planung und Analyse von Experimenten, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Medikamenten sowie deren Auswirkungen auf verschiedene Organe und Systeme messen. Sie helfen auch bei der Bewertung der Toxizität und der unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln, indem sie Methoden wie Dosis-Wirkungs-Kurven, Überlebensanalysen und Risikobewertungen verwenden.

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3 Klinische Studien

Statistiker sind in den klinischen Studien unverzichtbar, wo sie helfen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten am Menschen zu testen. Sie helfen bei der Konzeption und Durchführung randomisierter kontrollierter Studien unter Verwendung von Methoden wie Stichprobengrößenberechnung, Randomisierung, Verblindung und Stratifizierung. Sie helfen auch bei der Überwachung und Analyse der Daten aus den Studien, indem sie Methoden wie Hypothesentests, Konfidenzintervalle und p-Werte verwenden. Sie helfen auch dabei, die Ergebnisse der Studien zu berichten und zu kommunizieren, indem sie Methoden wie Tabellen, Grafiken und Zusammenfassungen verwenden.

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Shivashankar T.

Researcher | Medical Research | Statistics | Data Science | SAS | R | Python | Statistical Modeling | Data Visualizations | Clinical Trials | Leadership | SMIEEE | Subject Matter Expert
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Statisticians play a crucial role in drug development through their expertise in clinical trials. They contribute by designing robust randomized controlled trials, employing essential methodologies like sample size calculation and randomization. Their involvement ensures trial integrity, incorporating blinding and stratification to enhance data reliability. Throughout the process, statisticians meticulously monitor and analyze trial data using hypothesis testing, confidence intervals, and p-values. This rigorous analysis aids in drawing accurate conclusions about drug safety and efficacy. Moreover, statisticians contribute to transparent reporting, employing tables, graphs, and summaries to effectively communicate trial results.

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4 Regulatorische Angelegenheiten

Statistikerinnen und Statistiker sind auch im Bereich Regulatory Affairs tätig, wo sie bei der Erstellung und Einreichung der Daten und Dokumente helfen, die von den Behörden für die Zulassung und Vermarktung von Arzneimitteln benötigt werden. Sie tragen dazu bei, dass die Daten und Dokumente den Standards und Richtlinien der Aufsichtsbehörden wie FDA und EMA entsprechen. Sie helfen auch dabei, auf die Anfragen und Rückmeldungen der Regulierungsbehörden zu reagieren, indem sie Methoden wie Metaanalyse, Sensitivitätsanalyse und Subgruppenanalyse verwenden.

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5 Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Statistiker sind auch Teil der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wo sie helfen, die Leistung und Sicherheit von Arzneimitteln in der Praxis zu überwachen und zu bewerten. Sie helfen bei der Erfassung und Analyse von Daten aus verschiedenen Quellen, z. B. aus elektronischen Patientenakten, Registern und Pharmakovigilanz-Systemen. Sie helfen auch dabei, Signale von unerwünschten Ereignissen, Wechselwirkungen oder Wirksamkeitsproblemen zu erkennen und zu untersuchen, indem sie Methoden wie kausale Inferenz, Pharmakoökonomie und Pharmakoepidemiologie verwenden.

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6 Fähigkeiten und Qualifikationen

Statistiker, die zur Entwicklung neuer Medikamente beitragen wollen, müssen über einen soliden Hintergrund in Mathematik, Statistik und Programmierung verfügen. Sie müssen auch über gute Kenntnisse des Arzneimittelentwicklungsprozesses, der relevanten wissenschaftlichen Bereiche und des regulatorischen Umfelds verfügen. Sie müssen auch über Fähigkeiten in den Bereichen Kommunikation, Zusammenarbeit und Problemlösung verfügen, da sie mit verschiedenen Interessengruppen wie Wissenschaftlern, Klinikern und Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten. In der Regel verfügen Statistiker, die in diesem Bereich arbeiten, über einen Master- oder Doktortitel in Statistik, Biostatistik oder einem verwandten Bereich sowie über einschlägige Erfahrungen in der Industrie oder im akademischen Bereich.

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Ferdous Hossain

Statistician @ Abbott | R&D, Biostatistics, Data Science
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1 Wirkstoffforschung

2 Präklinische Studien

3 Klinische Studien

4 Regulatorische Angelegenheiten

5 Überwachung nach dem Inverkehrbringen

6 Fähigkeiten und Qualifikationen

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