Wie können Sie Abweichungen in Ihrem GMP-Prozess priorisieren und kategorisieren?

1 Warum Abweichungen priorisieren und kategorisieren?

Die Priorisierung und Kategorisierung von Abweichungen ist unerlässlich, um sie effektiv und effizient zu verwalten. Durch die Priorisierung von Abweichungen können Sie Ihre Ressourcen und Ihre Zeit den kritischsten Themen zuweisen, die das höchste Risiko für das Produkt und den Patienten darstellen. Durch die Kategorisierung von Abweichungen können Sie konsistente und geeignete Kriterien zur Bestimmung der Grundursache, der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen anwenden (CAPA)sowie die Berichts- und Eskalationsanforderungen. Die Priorisierung und Kategorisierung von Abweichungen hilft Ihnen auch, die Leistung und Einhaltung Ihres GMP-Prozesses zu überwachen und zu messen und Bereiche mit Verbesserungspotenzial zu identifizieren.

2 Wie priorisiert man Abweichungen?

Eine Möglichkeit, Abweichungen zu priorisieren, ist die Verwendung eines Risikobewertungstools, das den Schweregrad und die Wahrscheinlichkeit der Abweichung und ihre Auswirkungen auf die Produktqualitätsmerkmale und die Patientensicherheit bewertet. Sie können z. B. eine Risikomatrix verwenden, die jeder Abweichung basierend auf ihrem Risikoniveau eine numerische Punktzahl oder einen Farbcode zuweist. Je höher der Risiko-Score oder je dunkler die Farbe, desto höher die Priorität der Abweichung. Sie können auch eine Risikoeinstufung verwenden, die Abweichungen basierend auf vordefinierten Kriterien und Schwellenwerten in hohe, mittlere oder niedrige Priorität einstuft. Je höher die Priorität, desto dringender und rigoroser sollten die Untersuchung und die CAPA sein.

3 Wie kategorisiert man Abweichungen?

Eine weitere Möglichkeit, Abweichungen zu kategorisieren, ist die Verwendung eines Klassifizierungssystems, das die Art und den Umfang der Abweichung und ihren Bezug zu den Spezifikationen und Normen definiert. Sie können z. B. ein Klassifizierungsschema verwenden, das zwischen kritischen, größeren und geringfügigen Abweichungen unterscheidet, basierend auf dem Grad der Abweichung von den erwarteten oder akzeptablen Ergebnissen und den potenziellen Auswirkungen auf die Produktqualität und die Patientensicherheit. Je stärker die Abweichung, desto schwerwiegender die Einstufung. Sie können auch ein Klassensystem verwenden, das zwischen produktbezogenen, prozessbezogenen, anlagenbezogenen und menschlichen Abweichungen unterscheidet, basierend auf der Quelle oder Ursache der Abweichung. Die verschiedenen Kategorien von Abweichungen können unterschiedliche Ebenen der Untersuchung, CAPA und Berichterstattung erfordern.

4 Wie dokumentiert man Abweichungen?

Die Dokumentation von Abweichungen ist ein wichtiger Schritt, um sie zu verwalten und die Rückverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit zu gewährleisten. Sie sollten Abweichungen mit einem Abweichungsbericht oder einem Abweichungsformular dokumentieren, das die wesentlichen Informationen über die Abweichung erfasst, z. B. Datum, Uhrzeit, Ort, Beschreibung, Produkt, Charge, Personal und beteiligte Ausrüstung. Außerdem sollten Sie die Risikobewertung, die Einstufung, die Untersuchung, das CAPA sowie die Überprüfung und den Abschluss der Abweichung dokumentieren. Sie sollten die Standardarbeitsanweisungen befolgen (Sops) und die gute Dokumentationspraxis (BIP) zur Dokumentation von Abweichungen und zur Führung genauer und vollständiger Aufzeichnungen.

5 Wie kann man Abweichungen vermeiden?

Die Vermeidung von Abweichungen ist das ultimative Ziel, um sie zu managen und Ihren GMP-Prozess zu verbessern. Sie können Abweichungen verhindern, indem Sie effektive CAPA implementieren, die die Ursache der Abweichung angehen und deren Wiederholung oder das Auftreten ähnlicher Abweichungen verhindern. Sie können Abweichungen auch vermeiden, indem Sie regelmäßige Schulungen und Auffrischungskurse für Ihr Personal durchführen, routinemäßige Wartungen und Kalibrierungen Ihrer Geräte durchführen, Ihre SOPs und Spezifikationen überprüfen und aktualisieren sowie interne und externe Audits und Inspektionen Ihres GMP-Prozesses durchführen. Sie sollten auch die Trends und Muster von Abweichungen überwachen und überprüfen und sie als Input für die kontinuierliche Verbesserung und das Risikomanagement verwenden.

7 Hier erfahren Sie, was Sie sonst noch beachten sollten

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