Wie können Sie die Privatsphäre der Patienten und die Vertraulichkeit der Daten in Innovationsprojekten schützen?

1 Verstehen Sie die rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen

Bevor Sie an einem Innovationsprojekt teilnehmen, sollten Sie sich mit den relevanten rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen vertraut machen, die die Privatsphäre von Patienten und die Vertraulichkeit von Daten regeln. Dazu können Bundes- und Landesgesetze gehören, wie z. B. der Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), das Gesetz über Gesundheitsinformationstechnologie für die wirtschaftliche und klinische Gesundheit (HITECH)und die Common Rule sowie institutionelle Politiken, Leitlinien und Verhaltenskodizes. Sie sollten sich auch der Rechte und Pflichten von Patienten, Anbietern, Forschern und Innovatoren in Bezug auf ihre persönlichen Gesundheitsdaten bewusst sein (PHI).

2 Einholung einer informierten Einwilligung und Autorisierung

Eines der wichtigsten Prinzipien der Privatsphäre von Patienten und der Vertraulichkeit von Daten ist die Einwilligung und Autorisierung nach Aufklärung. Das bedeutet, dass Sie die freiwillige und ausdrückliche Zustimmung der Patienten einholen sollten, an Innovationsprojekten teilzunehmen und ihre PHI für bestimmte Zwecke offenzulegen, zu verwenden oder weiterzugeben. Sie sollten sie auch über die potenziellen Vorteile, Risiken und Alternativen des Projekts sowie über ihr Recht informieren, ihre Zustimmung oder Genehmigung jederzeit zu widerrufen oder zu widerrufen. Sie sollten die Einwilligungs- und Autorisierungsformulare dokumentieren und aufbewahren und die Präferenzen und Entscheidungen der Patienten respektieren.

3 Minimieren und anonymisieren von Daten

Ein weiteres wichtiges Prinzip der Privatsphäre von Patienten und der Vertraulichkeit von Daten ist die Datenminimierung und -entschlüsselung. Das bedeutet, dass Sie nur die Mindestmenge an PHI sammeln, verwenden oder weitergeben sollten, die für das Innovationsprojekt erforderlich ist, und dass Sie alle Identifikatoren entfernen oder maskieren sollten, die die Daten mit einzelnen Patienten verknüpfen könnten. Sie können beispielsweise Pseudonyme, Verschlüsselungs-, Aggregations- oder Anonymisierungstechniken verwenden, um die Daten vor unbefugtem Zugriff oder unbefugter Offenlegung zu schützen. Sie sollten auch die Standards und Methoden zur De-Identifizierung befolgen, wie sie im Gesetz oder im Projekt definiert sind.

4 Sichern und Entsorgen von Daten

Ein dritter wesentlicher Grundsatz der Privatsphäre und des Datengeheimnisses ist die Datensicherheit und -entsorgung. Dies bedeutet, dass Sie PHI auf sichere und angemessene Weise speichern, übertragen oder entsorgen sollten und dass Sie die Daten vor Verlust, Diebstahl, Beschädigung oder Verletzung schützen sollten. Sie können beispielsweise Kennwörter, Firewalls, Verschlüsselung oder Cloud-Dienste verwenden, um die Daten vor unbefugtem oder versehentlichem Zugriff oder Offenlegung zu schützen. Sie sollten auch die Aufbewahrungs- und Entsorgungsrichtlinien und -verfahren befolgen, wie sie im Gesetz oder im Projekt definiert sind.

5 Überwachen und Melden von Daten

Ein viertes entscheidendes Prinzip der Patientenprivatsphäre und des Datengeheimnisses ist die Datenüberwachung und -berichterstattung. Das bedeutet, dass Sie die Datenaktivitäten und -ergebnisse des Innovationsprojekts verfolgen, prüfen oder bewerten und dass Sie alle Probleme, Vorfälle oder Erkenntnisse im Zusammenhang mit den Daten an die zuständigen Behörden oder Interessengruppen melden sollten. Sie können z. B. Protokolle, Aufzeichnungen oder Feedback-Mechanismen verwenden, um die Datenqualität, -genauigkeit oder -integrität zu überwachen oder um Fehler, Diskrepanzen oder Verstöße zu identifizieren. Sie sollten auch alle Datenschutzverletzungen, Beschwerden oder unerwünschten Ereignisse den Strafverfolgungsbehörden, Aufsichtsbehörden oder Ethikkommissionen melden.

6 Daten aufklären und kommunizieren

Ein fünftes wichtiges Prinzip der Privatsphäre von Patienten und der Vertraulichkeit von Daten ist die Datenaufklärung und -kommunikation. Das bedeutet, dass Sie sich und andere über die Datenrichtlinien, -praktiken und -erwartungen des Innovationsprojekts informieren und dass Sie mit Patienten und anderen am Projekt beteiligten Parteien klar und transparent über die Datenprobleme, Herausforderungen oder Chancen kommunizieren sollten. Sie können beispielsweise Schulungen, Anleitungen oder Ressourcen nutzen, um Ihr Wissen und Ihre Fähigkeiten in Bezug auf Datenschutz und Vertraulichkeit zu erlernen und auf den neuesten Stand zu bringen oder um Patienten über ihre Datenrechte und -optionen zu informieren und zu befähigen. Sie sollten auch einfache Sprache, Einwilligungserklärungen oder Hinweise verwenden, um die Datenzwecke, Verwendungen oder Risiken des Projekts zu kommunizieren.