Johner Institut GmbH

📝 Neuer Artikel: ISO/IEC 42001 – KI-Managementsysteme Die ISO/IEC 42001 ist zwar seit über einem Jahr veröffentlicht, allerdings wissen wir jetzt besser, wie man diese Norm umsetzen kann. Erste Medizinproduktehersteller haben sich bereits auf den Weg gemacht, sich nach dieser Norm zertifizieren zu lassen. Doch sind die Aufwände dafür gerechtfertigt? Hilft die ISO/IEC 42001 dabei, die Anforderungen des AI Acts zu erfüllen? Antworten gibt ein neuer Artikel 💡 Darin erhalten Sie schnell einen Überblick sowie Tipps zur Implementierung. 👉 Link zum Artikel: https://lnkd.in/e6_b__bg #johnerinstitut #medtech #medizinprodukte #managementsystem #künstlicheintelligenz #AIAct

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf die aktuelle Situation bei der #FDA und lautet: Welche Auswirkungen können die (geplanten) Entlassungen von FDA-Mitarbeitenden auf die Zulassung von Medizinprodukten haben? 👇 Unsere Antwort: In jüngster Zeit gab es vermehrt Berichte über geplante und bereits vollzogene Entlassungen in der Food and Drug Administration (FDA), insbesondere im Bereich der Medizinprodukte. Wie könnte diese Situation, basierend auf den ersten Einschätzungen des Johner Instituts, Ihr Unternehmen beeinflussen? ⌚ Verlängerte Bearbeitungszeiten: Aufgrund der reduzierten Anzahl an Mitarbeitenden kann sich die Arbeitslast für die verbleibenden Prüfer:innen erhöhen. Dies könnte zu einer Verlängerung der Bearbeitungszeiten für Anträge führen. ☎️ Zunahme von Nachfragen: Ein Mangel an verfügbarem Wissen kann zu einer Zunahme von Nachfragen während des Zulassungsprozesses führen. Somit ist es unerlässlich, gut vorbereitet und informiert zu sein. Für diese entscheidende Phase stellen wir Ihnen die passende Unterstützung bereit: Frühzeitiges Ausarbeiten eines fundierten Zulassungskonzeptes: Unsere regulatorische Strategie ist die essenzielle Basis für Ihre zielgerichtete Produktentwicklung und Ihre Unternehmensausrichtung ✅ Frühzeitiges Klären von Fragen: Unsere Expert:innen helfen Ihnen bei der Kommunikation mit der FDA sowie der Vorbereitung eines Pre-Submission-Meetings. Gerne begleiten wir Sie auch während des Meetings, um wichtige Fragen für eine zielgerichtete Zulassung vorab zu klären ✅ Mit unseren Workshops und Seminaren werden Sie zum FDA-Experten bzw. zur FDA-Expertin: Hier bekommen Sie aktuelles, praxiserprobtes und didaktisch optimal aufbereitetes Wissen, das Sie direkt in Ihrer Arbeit umsetzen können ✅ Vermeiden Sie grobe Fehler, welche die Zulassung unnötig verzögern: Unser E-Learning-Kurs "Die FDA-Zulassung" hilft Ihnen, den Überblick über die Zulassungsdokumente zu bewahren und eine korrekte Einreichungsakte zu erstellen ✅ Kontinuierliche Überwachung von Änderungen: Dank dem Regulatory Radar können Sie Ihre wertvolle Zeit und Ressourcen ab sofort produktiver nutzen – wir nehmen Ihnen die kontinuierliche Überwachung der gesetzlichen Anforderungen ab und geben Ihnen in einem maßgeschneiderten Bericht einen umfassenden Überblick über alle für Sie relevanten Änderungen und Neuerungen ✅ ⬇️ Weitere Informationen zu unseren Unterstützungsangeboten für Ihre FDA-Zulassung finden Sie in den Kommentaren. #johnerinstitut #medizinprodukte #zulassung #USA

💡 Praxistipp: Aktuelles Paper nutzen, um Klasse-I-Nische für SaMD zu finden Ein aktuelles Paper bewertet den „Impact of Rule 11 on the European Medical Software Landscape“. Bei der Analyse von EUDAMED und DiGA haben die Autorinnen und Autoren festgestellt, dass der Anteil von Klasse-I-Software deutlich zurückgeht. Allerdings gibt es noch Klasse-I-Produkte nach MDR. Unser Tipp: Schauen Sie sich doch mal genau diese Produkte an. Vielleicht können sie Ihnen als Argumentationshilfe Richtung Klasse I dienen 📌 👉 Hier geht's zum Paper: https://lnkd.in/edS4558a #johnerinstitut #medtech #medizinprodukte #software #klassifizierung #softwareasamedicaldevice #SaMD

✨ Holen Sie sich in unserer Q&A-Session Gewissheit, dass Sie Software als Medizinprodukt rechtskonform und sicher betreiben – mit kostenlosem Leitfaden für die ersten 5 Betreiber! Informations- und Medizintechniker:innen in Krankenhäusern, die für das Betreiben von Software als Medizinprodukt verantwortlich sind, müssen sicherstellen, dass alle relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllt sind. ⚠️ Andernfalls droht insbesondere bei vernetzten Medizinprodukten die Gefahr von Cyberangriffen und Datenverlust – was teure Strafzahlungen sowie Reputationsverlust nach sich ziehen kann. In unserer neuen exklusiven 60-minütigen Q&A-Session „Regulatorische Anforderungen an Betreiber von Software als Medizinprodukt“ stellen wir Ihnen unsere renommierten Expert:innen zur Verfügung 🤝 In dieser Stunde beantworten wir Ihre individuellen Fragen – egal, ob sie sich auf die verschiedenen Vorschriften beziehen oder die konkreten Umsetzungsschritte im Lebenszyklus Ihrer Medizinprodukte betreffen. Unser Ziel ist es, Ihnen klare, verständliche und praktische Handlungsempfehlungen zu liefern und alle Ihre Unsicherheiten aufzulösen. Damit gewinnen Sie Gewissheit, dass Sie die Produkte rechtlich konform und sicher betreiben und minimieren so das Risiko von Sanktionen und Imageschäden. Nutzen Sie diese Gelegenheit, stellen Sie Ihre Fragen und holen Sie sich direkten Zugang zu unserem Expertenwissen sowie eine fundierte Beratung zu Ihren individuellen Herausforderungen ✔️ Zusätzlich erhalten die ersten fünf Betreiber im Vorfeld kostenlos unseren umfassenden Leitfaden für Betreiber von Software als Medizinprodukt. Der Leitfaden enthält regulatorisch begründete Handlungsanweisungen sowie lebenszyklusspezifische Checklisten, die Ihnen bei der praktischen Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Alltag helfen.  ➡️ Melden Sie sich, um sich einen der ersten Slots und damit unseren Betreiber-Leitfaden kostenlos on top zu sichern: https://lnkd.in/eSsibki5 #johnerinstitut #medtech #betreiber #software #medizinprodukte #betreiberpflichten #MPBetreibV #informationssicherheit

⏳Start EU-Pilotprogramm: Vereinfachungen bei klinischen Prüfungen? Wenn Hersteller klinische Prüfungen bzw. Leistungsstudien in mehreren EU-Mitgliedsstaaten durchführen wollen, sind die jeweiligen Behörden einzubeziehen. Daher sehen die MDR bzw. IVDR in den Artikeln 78 bzw. 74 ein „Koordiniertes Bewertungsverfahren“ vor. 🤝 Die EU hat nun in diesem Zusammenhang ein Pilotprogramm gestartet: https://lnkd.in/eMfSjteJ Bewerben können sich Medizinprodukte-Hersteller von Produkten der Klasse III bzw. invasiven Produkten der Klassen IIa und IIb sowie IVD-Hersteller, deren Produkte Leistungsstudien gemäß Artikel 58 (b), (c) oder (2) durchführen. Nutzen Sie dieses Programm, um Ihre länderübergreifenden klinischen Prüfungen hoffentlich zu vereinfachen und zu beschleunigen 🚀 #johnerinstitut #medtech #clinicalaffairs #euregulation #klinischeprüfung #klinischestudie #clinicalinvestigation

📝 Neuer Artikel: ISO 15189 für medizinische Labore Medizinische Labore sind gesetzlich verpflichtet, ein QM-System zu etablieren. Die Norm ISO 15189 „Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für diese Labore fest. Unser neuer Artikel beschreibt die gesetzlichen Grundlagen, verschafft Ihnen einen raschen Überblick über die Norm und enthält Praxistipps, um bestehende QM-Systeme möglichst schnell und einfach zu erweitern ✔️ 👉 Link zum Artikel: https://lnkd.in/eN5BK-Ux #johnerinstitut #medtech #qualitätsmanagementsystem #QMS #ISO15189 #labormedizin #labordiagnostik #diagnostik

✨ Nie wieder Post-Market-Daten mühsam zusammensuchen und alle Datenbanken einzeln abklappern – Jetzt kostenlos ausprobieren❗ Erfahren Sie in diesem Video, wie Sie sich viel Arbeit bei der Post-Market Surveillance Ihrer Medizinprodukte und IVD sowie Stress mit Behörden und Benannten Stellen sparen können: https://lnkd.in/eXkVDhm3 Unseren Post-Market Radar können Sie übrigens auch ganz einfach kostenlos ausprobieren! Folgen Sie dafür dem Link in den Kommentaren 👇 #johnerinstitut #medtech #medizinprodukte #postmarketsurveillance #pms #tool #automatisierung

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf die #Biokompatibilität und lautet: Muss jedes Medizinprodukt auf der Sterilisationsverpackung einen (chemischen) Indikator haben? 👇 Unsere Antwort: Gemäß der jeweils zutreffenden Norm für die Sterilisationsmethode (z. B. EN ISO 17665-1) muss eine Verifizierung des Sterilisationsprozesses erfolgen. Hier führt eigentlich nichts an einem Indikator als Stand der Technik zur Prozesskontrolle vorbei: Kapitel 10, 10.4: "Delivery of the sterilization process shall be verified from the results of chemical indicators (see 8.8) or biological indicator systems (see 8.5 or 8.6), [...]." Das muss nicht zwingend ein chemischer Indikator sein und dieser muss auch nicht zwingend auf jedem Produkt angebracht sein (eine Anbringung an bestimmten Produkten nach Worst-Case-Betrachtung ist ebenfalls möglich). Ein chemischer Indikator hilft, zwischen sterilisierten und noch unbehandelten Einheiten zu unterscheiden. Benötigen Sie Unterstützung beim Nachweis der biologischen Sicherheit Ihres Medizinprodukts? ✔️ Unser Expertenteam unterstützt Sie genau da, wo Sie Hilfe brauchen: https://lnkd.in/e2ziUC2a #johnerinstitut #medizinprodukte #biologischesicherheit #ISO10993 #biokompatibilitätsbewertung

🔎✔️ Gehen Sie bei Ihrer klinischen Bewertung auf Nummer Sicher: Kostenlose Quick-Checkliste für die klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts Sie möchten die klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts auf Vollständigkeit und Korrektheit überprüfen – und das so schnell wie möglich? Unsere Clinical Affairs Experts haben Ihnen dafür eine kostenlose Checkliste zusammengestellt, mit der Sie Ihre Dokumentation einem risikobasierten Kurzcheck unterziehen können 📩 Beantworten Sie die darin enthaltenen Fragen, um sich Gewissheit über die Vollständigkeit Ihre klinische Bewertung zu verschaffen. Diese Fragen basieren auf den häufigsten Fehlern, die unser Expertenteam in der Dokumentation zur klinischen Bewertung beobachtet. Danach wissen Sie, wo noch Lücken und Optimierungspotenzial bestehen und können genau dort ansetzen ✅ 📞 Melden Sie sich, wenn unser Expertenteam Sie bei der Prüfung Ihrer klinischen Bewertung in irgendeiner Form unterstützen kann. #johnerinstitut #medtech #clinicalaffairs #review #klinischebewertung #medizinprodukte #clinicalevaluation #checkliste

📝 Neuer Artikel: FDA Premarket Approval (PMA) Immer mehr Hersteller sehen die USA als einen wichtigen Markt. Sie befürchten aber, dass ihre Medizinprodukte ein Premarket Approval (#PMA-Verfahren) durchlaufen müssen. Diese Furcht ist berechtigt, denn ein PMA ist teuer und zeitaufwändig. Das Premarket Approval müssen v. a. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse III durchlaufen. Es ist das aufwändigste Zulassungsverfahren der #FDA, dessen typische Bearbeitungszeit länger als ein Jahr beträgt. Die FDA genehmigt pro Jahr meist nur wenige Dutzend PMA-Anträge. Unser neuer Fachartikel beschreibt dieses Verfahren und gibt Tipps, wie Hersteller diese hohe Hürde dennoch meistern können ✔️ 👉 Hier geht's zum Artikel: https://lnkd.in/eBbQdpiC #johnerinstitut #medtech #premarketapproval #medizinprodukte #zulassung #USA