Johner Institut GmbH

🎄🎁 Unser Weihnachtsgeschenk für Sie: Buchen Sie ein Seminar im Dezember und erhalten Sie zusätzlich 3 Monate kostenfreien Zugang zur Johner Academy. Die Weihnachtszeit rückt immer näher und auch das Jahr neigt sich dem Ende zu. Zeit, um letzte Projekte abzuschließen, zu reflektieren und zur Ruhe zu kommen – um dann im neuen Jahr wieder mit Vollgas durchzustarten 💪 Das Thema Wissensaufbau soll dabei nicht zu kurz kommen. Unser Expertenteam steht auch nächstes Jahr bereit, um Ihnen ihr Knowhow und die Best Practices rund um regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik zu vermitteln – und das mit einem kleinen kostenlosen Bonus: 🎉 Wer im Dezember 2024 ein Seminar bei uns bucht, egal ob für 2024 oder 2025, erhält als Geschenk 3 Monate kostenfreien Zugang zur Johner Academy! Mit der Johner Academy geben wir Ihnen ein flexibles E-Learning-Tool an die Hand, mit dem Sie Ihre regulatorische Expertise für Medizinprodukte mit individuellem Fokus und in Ihrem Tempo ausbauen können – von wo aus und wann Sie möchten. Profitieren Sie von diesem Angebot und starten Sie das neue Jahr mit gezieltem Wissensaufbau 💡 👉 Hier geht's zur Seminarübersicht und Buchung: https://lnkd.in/es2Mrp5U Wir wünschen Ihnen eine schöne Vorweihnachtszeit und natürlich große Lernerfolge im neuen Jahr! #johnerinstitut #medtech #regulatoryaffairs #qualitätsmanagement #education #weiterbildung #seminarangebot #elearning

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf die #Konformitätserklärung und lautet: Muss auf der Konformitätserklärung eine Chargennummer angegeben werden? 👇 Unsere Antwort: Die Zuordnung der zutreffenden Produkte zur Konformitätserklärung kann z. B. über den Produkt- und Handelsnamen, Produktcodes, Katalognummern oder eine andere eindeutige Referenz, die die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit des von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts, ermöglicht werden. Eine Zuordnung der Chargennummer zu einer Konformitätserklärung ist demnach nicht zwingend erforderlich. Eine eindeutige Zuordnung von Los-, Chargen- oder Seriennummern der Produkte zur betreffenden Konformitätserklärung ist über das Erstellungsdatum bzw. über die Gültigkeitsdauer der Konformitätserklärung möglich und zulässig. Bei einem Zulassungsverfahren nach Anhang X der MDR kann jedoch eine explizite Nennung der Nummern erforderlich sein. 📝 Erfahren Sie in unserem Fachartikel, was alles in die Konformitätserklärung gehört: https://lnkd.in/ee66heuN #johnerinstitut #zulassung #medizinprodukt

🎧 Neue Podcast-Episode: Was Unternehmen erfolgreich macht und was nicht – Einblicke eines Dienstleisters Dr. Daniel Mölle hat über 15 Jahre bei einem Entwicklungsdienstleister gearbeitet und dabei Einblicke in mehr als 100 Unternehmen bekommen 🔎 In dieser Podcast-Episode berichtet er, wie die Kultur, wie Kompetenzen und wie Strukturen zum Erfolg führen – oder zu Problemen. Daniel Mölle verrät auch, weshalb er sich für uns als seinen neuen Arbeitgeber entschieden hat. Seine Überlegungen geben Ihnen auch Einblicke ins Johner Institut. 👉 Jetzt reinhören: https://lnkd.in/eBZxaBuh #johnerinstitut #medizintechnik #medizinprodukte #dienstleister #kultur #strategie

🔒📃Update Cyber Resilience Act: Entspannen Sie sich! Wir haben eine gute Nachricht: Hersteller von Medizinprodukten und IVD brauchen die 265 Seiten des Cyber Resilience Acts, der gerade vom Rat der Europäischen Union beschlossen wurde, nicht zu lesen. ❕Diese EU-Verordnung gilt zwar für vernetzbare Produkte, schließt aber Medizinprodukte und IVD explizit aus. Laut den Erwägungsgründen adressieren MDR und IVDR sowie (MDCG-)Leitlinien und Normen (z. B. IEC 81001-5-1) bereits ausreichend die IT-Sicherheit. Als Hersteller von Medizinprodukten und IVD müssen Sie daher keine Konformitätsbewertungsverfahren für mehrere Verordnungen durchlaufen, wie das beispielsweise beim AI Act der Fall ist. Die Anforderungen an die IT-Sicherheit Ihrer Produkte und Ihres Unternehmens (auch NIS-2, BSI-Gesetz) müssen Sie aber erfüllen ✅ ➡️ Welche Anforderungen das genau sind, erfahren Sie in unserem Blog: https://lnkd.in/eannbWip #johnerinstitut #medtech #regulatoryaffairs #medizinprodukte #cybersecurity #itsicherheit

🗓️ Unsere Seminare für 2025 sind online! Sie möchten Ihr Team auch im neuen Jahr fit machen für die aktuellen regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik? Dann werfen Sie einen Blick in unseren Seminarkalender 2025! Von MDR-Grundlagen über die technische Dokumentation bis hin zu klinischen Bewertungen – unser Expertenwissen für Ihre Compliance. ✔️Praxisnahes Wissen direkt von unseren aktiven Consultants ✔️Flexible Formate: Online oder Präsenz in Frankfurt & Konstanz ✔️Zertifikatsseminare für Ihre Karriereentwicklung ✔️Kleine Gruppengrößen für einen intensiven Austausch ✔️Termine für das ganze Jahr 2025 verfügbar Profitieren Sie vom Praxiswissen unserer Expert:innen. Anders als theoretische Schulungen bieten wir Ihnen Einblicke in die tägliche Umsetzung regulatorischer Anforderungen. 👉 Jetzt im Seminarprogramm stöbern: https://lnkd.in/ex4Kh8n5 #johnerinstitut #medtech #medizinprodukte #regulatoryaffairs #education #seminare #schulung

📝 Neuer Artikel: Medizinische Labore im IVDR-Fadenkreuz Die In-vitro-Diagnostik-Verordnung der EU (#IVDR) betrifft viele medizinische Labore, obwohl diese Verordnung den Begriff "medizinisches Labor" weder definiert noch verwendet. Welche Labore sind betroffen? Welche weiteren Gesetze müssen die Labore beachten? Und wie sollen sie all diese Anforderungen erfüllen? ✔️Unser neuer Artikel gibt Antworten. 👉 Hier geht's zum Artikel: https://lnkd.in/ehW6nWC8 #johnerinstitut #medtech #regulatoryaffairs #euregulation #medizinischelabore #invitrodiagnostika

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf die #Biokompatibilität und lautet: Positiver Zytotoxizitätstest! Was nun? 👇 Unsere Antwort: ⚠️ Ein positives Ergebnis im Zytotoxizitätstest ist zunächst ein potenzieller Gefährdungshinweis. Es muss geprüft werden, ob es sich um ein Artefakt oder einen reproduzierbaren Effekt handelt. Bei einem validen Test gilt es, die Ursache des zytotoxischen Effekts aufzudecken und, wenn möglich, zu vermeiden. Hierbei ist es hilfreich, die Freisetzungsprodukte chemisch zu identifizieren und die Relevanz des Befundes im Risk Assessment zu bewerten. Wichtig ist, nachzuweisen, dass das Medizinprodukt trotz des Befundes eine positive Risiko-Nutzen-Bewertung hat und keine Gefahren für die Sicherheit bestehen. 📝 Alle wichtigen Infos zu Zytotoxizitätstests finden Sie in unserem Fachartikel: https://lnkd.in/eDUjiyKr #johnerinstitut #zytotoxizität #ISO10993

🤝 Wir freuen uns über die zukünftige Zusammenarbeit mit unserem neuen Kooperationspartner in Südkorea Vor einiger Zeit wurden wir von Prof. Buyoung Chon von der University of Konyang in Südkorea kontaktiert: Sein Ziel ist es, im Regierungsauftrag Medizinprodukteherstellern aus Südkorea die Zulassung ihrer Produkte in der EU und den USA zu ermöglichen – wobei unser Team in Zukunft tatkräftig unterstützen wird 💪 Insbesondere unser Usability-Team soll den südkoreanischen Herstellern beim Nachweis der Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte für den EU- und US-Markt zur Seite stehen. Der Besuch des Usability-Praxisseminars unseres Experten Nils Becker in Frankfurt war für Prof. Chon der entscheidende Schritt, um eine offizielle Kooperation zu vereinbaren. ✨ Wir freuen uns sehr, nun einen weiteren zuverlässigen internationalen Kooperationspartner in unserem Netzwerk zu haben und danken für das entgegengebrachte Vertrauen, das in einem ersten Zeitungsartikel in Südkorea deutlich gemacht wurde: https://lnkd.in/e-P2yKvw Möchten Sie mehr über unsere Usability-Services erfahren? 💡 ➡️ Besuchen Sie unsere Website: https://lnkd.in/eMz5u8HX #johnerinstitut #medtech #regulatoryaffairs #euregulation #usability #gebrauchstauglichkeit #humanfactorsengineering #cooperation #southkorea

❌ Keine unnötigen klinischen Studien – 3 Tipps für Medizinproduktehersteller Bei unseren Medical Device Days im Oktober stellten Hersteller unseren Clinical Affairs Expert:innen viele Fragen im Kontext von PMCF, klinischen Studien und Prüfungen. Unser Expertenteam hatte den Eindruck, dass aus dem Wunsch nach regulatorischer Sicherheit in einigen Fällen unnötige Studien durchgeführt werden ⚠️ Daher möchten wir Ihnen folgende Praxistipp mitgeben: 💡 Beschreiben Sie in der klinischen Bewertung, was beim PMCF getan werden muss. PMCF bedeutet nicht gleich klinische Studie oder gar Prüfung. 💡 Nutzen Sie neben den klinischen Studien die anderen Möglichkeiten, um klinische Daten zu sammeln, z. B. Register, Umfragen, Surveys usw. 💡 Achten Sie auf die Unterschiede bei den Anforderungen an „PMCF-Studien“ und an klinische Prüfungen. Wenn Sie den Verdacht haben, dass Sie einen zu hohen Aufwand betreiben, dann fragen Sie lieber kurz bei unseren Clinical Experts nach. Denn dann wissen Sie innerhalb kurzer Zeit, ob Sie sich viele Monate Arbeit sowie die entsprechenden Kosten sparen können. 👉 Weitere Infos zu unseren Unterstützungsangeboten im Bereich klinische Studien und Prüfungen finden Sie hier: https://lnkd.in/eXawxXXF #johnerinstitut #medtech #clinicalaffairs #klinischestudie #klinischeprüfung #medizinprodukte

Jetzt noch kurzfristig anmelden: Präsenzseminar in Frankfurt – IT-Sicherheit für Medizinprodukte gemäß IEC 81001-5-1 🔐 Sichern Sie sich einen Wissensvorsprung und reduzieren Sie IT-Sicherheitsrisiken auf ein Minimum! Am 27. und 28. November 2024 haben Sie im Herzen von Frankfurt die Gelegenheit, ein intensives 2-tägiges Seminar über IT-Sicherheit für Medizinprodukte zu besuchen! Worauf dürfen Sie sich freuen? ✅ Regulatorische Anforderungen meistern: Erlernen Sie den sicheren Umgang mit der IEC 81001-5-1 und DSGVO. ✅ Risiken minimieren: Werden Sie Experte/Expertin in der systematischen Analyse und Minimierung von IT-Sicherheitsrisiken. ✅ Praxisnahe Lösungen: Setzen Sie Ihr erworbenes Wissen direkt in Ihrer Organisation um – mit praktischen Tipps aus unserer langjährigen Beratungs- und Projektarbeit. ✅ Zertifikat: Optionaler Online-Test nach dem Seminar – belegen Sie Ihre neu erworbenen Kompetenzen mit einem Zertifikat. 📆 Datum: 27.-28.11.2024 📍 Ort: Frankfurt am Main 👨🏫 Referent: Christian Rosenzweig 💬 Sprache: Deutsch 💼 Preis: 1560 € zzgl. MwSt. (1856,40 € inkl. MwSt.) Sichern Sie sich kurzfristig einen der freien Plätze und profitieren Sie von unserem Expertenwissen aus zahlreichen erfolgreich abgeschlossenen Projekten im Bereich IT-Sicherheit für Medizinprodukte. Verpassen Sie nicht die Gelegenheit, sich praxisnahes Know-how und regulatorische Sicherheit zu verschaffen. Wir freuen uns darauf, Sie persönlich in Frankfurt begrüßen zu dürfen! 👉 JETZT ANMELDEN: https://lnkd.in/eReD9Z4u #johnerinstitut #medtech #itsicherheit #itsecurity #medizinprodukte #seminar #praxiswissen