Beitrag von BVMA - Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute e.V.

Mit dem Medizinforschungsgesetz vereinfachen, beschleunigen und verbessern wir die klinische Forschung in Deutschland erheblich – alles zum Wohle der Patientinnen und Patienten.  Selten hat ein Gesetz – bis auf wenige Ausnahmen – eine so breite Zustimmung in der Fachwelt erfahren.  Mich freut besonders, dass wir die Verbindlichkeit der Standardvertragsklauseln durch eine Rechtsverordnung gestärkt haben.  In Gesprächen mit den Beteiligten wurde immer wieder darauf hingewiesen, dass zu lange andauernde Vertragsverhandlungen zwischen Unternehmen und Studienzentren die klinische Forschung in Deutschland viel zu oft ausbremsen.  Deutschland hat eine starke pharmazeutische Industrie, aber Deutschland ist auch ein Land der Medizintechnologie.  Deshalb übertragen wir Lösungsvorschläge der Arzneimittelforschung auch auf die Forschung im Bereich Medizinprodukte. In diesem Rahmen führen wir auch für Med-Tech-Studien Standardvertragsklauseln und harmonisierte Richtlinien für die Arbeit der Ethik-Kommissionen ein. Besonders am Herzen lag mir, dass wir die Förderung von Kinderstudien verstärken.  Das machen wir nun konsequent, indem wir die Expertise und Spezialisierung der Ethik-Kommissionen der Länder, die sich künftig mit Kinderstudien befassen, weiter ausbauen und die rechtlichen Voraussetzungen für dezentralisierte Studien schaffen.

Nach der heutigen Plenarberatung im Bundesrat zum Medizinforschungsgesetz (MFG) stehen noch viele Baustellen offen, besonders bei den #AMNOG-Leitplanken und dem Kombi-Rabatt. Dennoch begrüßen wir das grundlegende Bestreben nach einer vereinfachten Gesetzgebung zur Entbürokratisierung - genau das braucht unsere Branche. Umso verwunderlicher sind für uns die vorgeschlagenen Streichungen, insbesondere im Bereich klinischer Prüfungen und des Strahlenschutzgesetzes. Diese Vorschläge passen nicht zu den Zielen des Gesetzes.🎯 Deshalb setzen wir uns ausdrücklich für die Beibehaltung der Richtlinienkompetenz des AKEK ein, denn einheitliche Richtlinien sind der Schlüssel zur erfolgreichen Umsetzung unserer nationalen Pharmastrategie. Die Richtlinienkompetenz des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen e.V. ist im MFG vorgesehen und sinnvoll: Die Etablierung einheitlicher Standards für alle Ethik-Kommissionen in Deutschland stärken die Medizin- und Pharmaforschung im Land. 🔬 Die Initiative, dem etablierten Gremium des AKEK die Befugnis zur Festlegung einheitlicher Vorgaben zu übertragen, erhielt bislang eine einhellige Unterstützung von Fachkreisen. Diese Maßnahme verspricht nicht nur eine erhöhte Effizienz, sondern auch eine verbesserte Qualität und Konsistenz bei der ethischen Bewertung von Studien und trägt somit erheblich zur Stärkung des Studienstandortes Deutschland bei. 📍 #Medizinforschung #PharmaDeutschland #EthikKommissionen #Gesetzgebung #mfg #akek #pharmastrategie Dorothee Brakmann

Am 27. Februar hat in Frankfurt das Symposium zu den Mustervertragsklauseln für Verträge über klinische Prüfungen stattgefunden. Es wurde viel diskutiert und sich ausgetauscht und es wurden Zahlen aus anderen Ländern präsentiert, die verbindliche Vertragsvorlagen bereits nutzen. Auch für den Studienstandort Deutschland wären verbindliche Mustervertragsklauseln von großem Vorteil. Lesen Sie den vollständigen Bericht auf https://lnkd.in/dgyBemuQ um einen kleinen Einblick zu erhalten, wohin die Reise diesbezüglich in Deutschland geht, was das Medizinforschungsgesetz damit zu tun hat , welche Erfahrungen in der Anwendung von Mustervertragsklauseln schon gemacht wurden und was wir alle, die in diesem Bereich tätig sind, dafür tun müssen, um den Studienstandort Deutschland wieder zu stärken. Auf der Seite finden Sie ebenfalls ein Gutachten zu den rechtlichen Möglichkeiten bezüglich der Verbindlichkeiten von Mustervertragsklauseln für klinische Prüfverträge, und natürlich die aktuellen Mustervertragsklauseln.   #bvma #cros #mustervertragsklauseln #clinicalresearch #wefeelresponsible

Ein schönes Beispiel, wie Kooperation im Gesundheitswesen aussehen kann, liefert die Zusammenarbeit der Medizinische Hochschule Hannover und des Universitätsklinikum Leipzig AöR im Bereich der Organspende. In einer Zeit, in der die Anforderungen an Qualität und Sicherheit in der Transplantationsmedizin stetig steigen, zeigt diese Partnerschaft, dass es möglich ist, durch vereinte Kräfte die besten Ergebnisse für die Patient:innen zu erzielen. 👏 https://lnkd.in/eVDPAWnv

"Das Bundeskartellamt prüft ausschließlich die wettbewerblichen Auswirkungen eines Zusammenschlusses. Sonstige Aspekte – wie die Notwendigkeit, durch den Verbund Spitzenforschung, Gesundheitsversorgung oder dringend benötigte Medizinstudienplätze zu sichern – berücksichtigt es nicht. Genau diese aber stehen bei der Entscheidung des Bundeswirtschaftsministeriums im Vordergrund. Der geplante Zusammenschluss erhöht die wirtschaftliche Leistungsfähigkeit als Grundlage für einen langfristigen Betrieb beider Standorte, gewährleistet eine Patientenversorgung auf Spitzenniveau und ist damit Grundlage für Innovationsführerschaft und Spitzenforschung insbesondere im internationalen Vergleich." Das sind grundsätzlich konkurrierende Anforderungen. Es bleibt zu hoffen, dass Kartellrecht nicht über medizinischer Versorgungsqualität steht! https://lnkd.in/eUxs3Qt8

🔬 Ist die Einbindung von Patientenexpert:innen im Bereich Forschung & Entwicklung für beide Seiten sinnstiftend umsetzbar?   ⚠ Basierend auf dieser Frage haben wir als offizieller Unterstützer der Nationalen Dekade gegen Krebs und Unterzeichner der Allianz für Patientenbeteiligung in der Krebsforschung in Deutschland das Thema Patientenpartizipation einem „Realitäts-Check“ unterzogen. Im thematischen Rahmen „Zugang zu Innovationen in der Versorgung von Krebspatient:innen“ wurden hierzu entlang der Bereiche Forschung und Entwicklung bis hin zu Nutzenbewertung von Arzneimitteln die Erwartungshaltung von Patientenvertretenden und die Situation und Herausforderungen eines forschenden Unternehmen zusammengebracht und diskutiert. Im Zuge dessen erhielten auch onkologische Patienteninitiativen die Möglichkeit, ihre Arbeit vorzustellen.   👏 Ein großer Dank gebührt allen Teilnehmenden, die mit viel Engagement und Ihrer Expertise dazu beigetragen haben, das wichtige Themen offengelegt werden konnten, an denen künftig noch stärker gearbeitet werden muss, um der Betroffenenstimme mehr Gewicht zu verleihen.   🤝 Wir haben uns sehr gefreut, als Gastgeber unser Engagement für die Verbesserung der Versorgung von Krebs-Betroffenen bekräftigen zu können und werden auch künftig eine Plattform für weitere Austausche bieten.

Zwei starke Partner in der Versorgung onkologischer Patienten tun sich zusammen: 🤝 Das Klinikum Chemnitz und die Hochschulmedizin Dresden – bestehend aus dem Universitätsklinikum und der Medizinischen Fakultät der Technischen Universität Dresden – wollen die Kooperation im Bereich onkologische Versorgung und Forschung erheblich vertiefen und einen Mehrwert für die Patienten an beiden Standorten schaffen. Dies ist ein Meilenstein für die Patientenversorgung in Sachsen. Die Absichtserklärung zur engen Zusammenarbeit des Onkologischen Centrums Chemnitz (OCC) mit dem Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen Dresden/Universitäts Krebscentrum (NCT/UCC) in einem Zwei-Standort-Modell ist heute in Dresden von den Kooperationspartnern im Beisein von Ministerpräsident Michael Kretschmer sowie Rüdiger Raulfs, Amtschef des Sächsischen Staatsministeriums für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt, unterzeichnet worden. „Dank der Zusammenarbeit stellen wir sicher, dass den Menschen in Westsachsen eine noch bessere Diagnostik und Therapie in der Krebsbehandlung zur Verfügung steht. Ich freue mich, dass hier Medizinerinnen und Mediziner verschiedener Standorte auf Augenhöhe zusammenkommen – und das zum Wohle der Patientinnen und Patienten“, sagt Sachsens Ministerpräsident Michael Kretschmer anlässlich der Unterzeichnung. Mit der Kooperation wird der Grundstein für eine Präzisionsonkologie gelegt, von der allein zwischen Neiße und Vogtland rund 2,5 Millionen Menschen in Sachsen profitieren können, aber auch darüber hinaus in Brandenburg sowie länderübergreifend in Polen und Tschechien. Mittelfristiges Ziel der Entwicklung soll sein, beide Standorte als gemeinsames Spitzenzentrum der Deutschen Krebshilfe im Verbund zu etablieren. 🔎 Mehr Informationen: https://bit.ly/3L14ljh Bildnachweis: UKD/Michael Kretzschmar

#BÄK warnt vor politischer Einflussnahme auf medizinische Forschung BÄK-Präsident Dr. Klaus Reinhardt zum aktuellen Referentenentwurf des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) für das #Medizinforschungsgesetz: „Es ist ein wichtiges Signal, dass die Bundesregierung den Standort Deutschland für die medizinische Forschung attraktiver machen will. Oberste Priorität müssen aber immer die Sicherheit und der Schutz von Studienteilnehmenden haben. Die von der Bundesregierung mit dem Medizinforschungsgesetz geplante Errichtung einer sogenannten Bundes-#Ethik-Kommission wird dieser Maßgabe leider in keiner Weise gerecht. In der jetzigen Form untergräbt das Gesetz die Unabhängigkeit der Bewertung klinischer Studien und schadet so dem Vertrauen der Menschen in die medizinische Forschung insgesamt.“ Über Nachteile des Föderalismus kann man trefflich streiten - wobei man aber bitte auch die Vorteile nicht außer Acht lassen sollte. Man muss die Kritik des BÄK-Präsidenten in der Schärfe nicht teilen, in der Sache sind die Argumente nicht von der Hand zu weisen. Die Errichtung einer Bundes-Ethik-Kommission beim BfArM scheint allerdings die gelebte föderale Ausprägung und deren Vorteile nicht hinreichend zu würdigen. https://lnkd.in/euc-gNQJ

Anlässlich des #ClinicalTrialsDay und #TagderklinischenForschung, der jährlich am 20. Mai stattfindet, fragen wir: Wo steht Deutschland in diesem Feld? Die Antwort: Leider im Sinkflug. Denn seit Jahren gibt es einen Trend zu immer weniger klinischen Arzneimittelstudien hierzulande. Die gute Nachricht: Das #Medizinforschungsgesetz der Bundesregierung soll das ändern. vfa-Präsident Han Steutel sieht im Entwurf großes Potenzial: „Das Medizinforschungsgesetz wird der klinischen Arzneimittelforschung hierzulande endlich wieder neuen Schwung geben. Den braucht es jetzt auch! In internationalen Vergleichen hat Deutschland auf diesem Feld in den letzten Jahren dramatisch an Boden verloren.“ Wie geht’s mit dem Entwurf weiter? Am 6. Juni ist die erste Lesung des Entwurfs im Bundestag geplant. Zwei Punkte sind uns bei der der anstehenden Debatte besonders wichtig: 👉Die Verwendung von Standardvertragsklauseln (auch Mustervertragsklauseln genannt) bei Verhandlungen zwischen Unternehmen (oder anderen Studien-Initiatoren) und Kliniken kann dafür sorgen, dass geplante Arzneimittel-Studien wesentlich schneller beginnen können. Aber den Studienstandort insgesamt bringt das erst voran, wenn ihre Verwendung verbindlich wird. Es wird nicht reichen, nur die Existenz solcher Standardvertragsklauseln bekanntzumachen!   👉Die Einrichtung einer „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“ für die Bewertung von Anträgen auf besondere Formen von Arzneimittelstudien – etwa für komplexe Masterprotokollstudien, Gentherapiestudien und Studien, in denen Medikamente erstmals mit Menschen erprobt werden – ist eine mögliche Lösungsoption, um zu effizienteren Genehmigungsverfahren für solche Studien zu kommen. Aber dazu müsste auch geregelt werden, wie diese Kommission mit den bestehenden Ethikkommissionen interagieren soll. Eine fehlende Harmonisierung bzw. Parallelstrukturen bei deutschen Ethikvoten wären im Ergebnis zum Schaden des Studienstandorts! 📖 Hier finden Sie alle wichtigen Infos und vfa-Positionen auf einen Blick:  https://lnkd.in/e4MjhUiM 🎙Hier fasst vfa-Forschungssprecher Rolf Hömke im Podcast MicroScope zusammen, wie klinische Studien in Deutschland wieder attraktiver werden könnten:  https://lnkd.in/e-sUY-Vs #ForschungistDeutschlandsbesteMedizin #ClinicalTrialsDay #TagderklinischenForschung Matthias Mieves Kai Gehring Andrew Ullmann Tino Sorge Erwin Rüddel, MdB Simone Borchardt Anna Christmann Martina Stamm-Fibich Tina Rudolph Stephan Pilsinger Dr. Paula Piechotta Georg Kippels Kristine Lütke

Die Charité - Universitätsmedizin Berlin ist gut vertreten auf dem heutigen 1. ePA Summit von gematik GmbH und INNO3 in Essen: u.a. durch Spethmann Sebastian / Deutsches Herzzentrum der Charité (DHZC), der im Panel der Session „Patients First - use cases im Forum“ klar formuliert warum wir diese #ePAfürAlle brauchen: weil wir eine bessere Versorgung für die Patient:innen erreichen wollen, und das sektorenübergreifend! Insbesondere die #ePA und die darin enthaltene elektronische Medikationsliste #eML bedeuten hier einen großen Schritt in die richtige Richtung Dabei werden wir sicherlich noch eine ganze Reihe von Anlaufschwierigkeiten erleben - aber das Zuel ist und bleibt klar. Die Haltung bei den Beteiligten hier in Essen ist eindeutig: wir wollen das gemeinsam jetzt endlich hinbekommen! Mit den Worten der niedergelassenen Kollegin Susanne Rennert: „Es ist auch gut, das es jetzt endlich mal losgeht - und nicht immer nur drüber geredet wird“ Spethmann Sebastian stellt gerade das von ihm geleitete Innovationsfondsprojekt zur Evaluation der ePA vor - wir werden also am Ende auch wissen, was die ePA wirklich gebracht hat 👍🏻! Bundesministerium für Gesundheit | Susanne Ozegowski | Charly Bunar | Lena Dimde | Julia Kallenberg, PhD | Ellen Otto | Martin Blaschka | Dr. Florian Fuhrmann | Dr. Florian Hartge | Brenya Adjei