Beitrag von Canexis Pharma AG

💻 Das Quality Working Party (QWP) Interested Parties Meeting der European Medicines Agency (EMA) fand am 11. Oktober online statt. Für Pharma Deutschland und die AESGP nahmen Fatima D. und Klavdija Kmetič teil.   Themen des Meetings waren unter anderem:   👉 1. Biopharmaceutical modelling/PBBM: Dabei ging es um die biopharmazeutische Charakterisierung von Fertigarzneimitteln. Der Schwerpunkt der Diskussion lag insbesondere auf den aktuellen wissenschaftlichen Anforderungen und darauf, wie eine regulatorische Harmonisierung auf globaler Ebene erreicht werden kann. 👉 2. Nachhaltigkeit: Durch Innovation im Bereich Wirkstoffherstellung und Verpackung können die EU-Nachhaltigkeitsziele erreicht werden. Dies haben die Industrievertreter anhand von zwei Beispielen vorgestellt. Konkret ging es um das Recyclen von Lösungsmitteln, die bei der Wirkstoffsynthese zum Einsatz kommen, sowie die PVC-freien Verpackungsmaterialien. Die Forderung der Industrie: Die regulatorischen Rahmenbedingungen müssen entsprechend angepasst werden, um dem Rechnung zu tragen.   👉 3. API-Mixturen: die Vertretenden der Industrie wiesen auf die Probleme hing, die mit der Einstufung einer API-Mixture als Arzneimittelzwischenprodukt einhergehen.   👉 4. Erwartungen der Behörden an Design Space Ansatz sowie PARs: Der Bedarf an regulatorische Klarstellung wurde deutlich, vor allem in Bezug auf das Abbilden der Daten im Zulassungsdossier und den Umgang mit Änderungen im Life Cycle.   Weitere Diskussionsthemen waren: 👉 5. Verunreinigungen mit Nitrosaminen   👉 6. QWP Workplan   🇪🇺 Pharma Deutschland hat sich zum Ziel gesetzt, die Entbürokratisierung im Pharmasektor auf der einen Seite und den Erhalt der hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards in Deutschland und der EU auf der anderen Seite bestmöglich in Einklang zu bringen.   #EMA #QWP #AESGP #Nachhaltigkeit #PBBM #API #PAR #Arzneimittel #Innovation #Qualität #Entbürokratisierung #PharmaDeutschland

Die Qualified Person in der Pharma Branche 🔎 In der Pharmaindustrie ist Qualitätssicherung von größter Bedeutung, denn die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln hat direkten Einfluss auf die Gesundheit der Patientinnen und Patienten. Eine zentrale Rolle in diesem komplexen Prozess übernimmt die sogenannte Qualified Person (QP), da sie durch ihre Expertise und Sorgfalt sicherstellt, dass nur einwandfreie und den gesetzlichen Anforderungen entsprechende Arzneimittel auf den Markt gelangen. Doch was genau verbirgt sich hinter diesem Begriff, und welche Aufgaben und Verantwortlichkeiten trägt eine Qualified Person? 🤔 Antworten darauf und weitere Informationen zur Rolle einer Qualified Person finden Sie in unserem Brachen Guide 🔗 https://lnkd.in/d_29U-TE #WirSindAristo #WeAreAristo #QualifiedPerson #QP #Pharma

Ich freue mich, Sie zu einem exklusiven Webinar einzuladen, gesponsert von LGC Standards: 𝗡𝗶𝘁𝗿𝗼𝘀𝗮𝗺𝗶𝗻𝗲 𝗔𝗻𝗮𝗹𝘆𝘀𝗶𝘀 𝗶𝗻 𝘁𝗵𝗲 𝗣𝗵𝗮𝗿𝗺𝗮 𝗜𝗻𝗱𝘂𝘀𝘁𝗿𝘆 am 14. November 2024. Sichern Sie sich Ihren Platz unter: ➡️https://okt.to/k28dJE Treffen Sie angesehene Experten von AbbVie, Almac und der FDA, die Ihnen wertvolle Einblicke in die sich entwickelnde Landschaft der Nitrosamintests in der Pharmaindustrie geben. Die virtuelle Diskussionsrunde behandelt folgende Themen: ✔️Die größten Herausforderungen beim Nachweis von Nitrosaminen meistern ✔️Aktuelle Techniken und Technologien ✔️So erstellen Sie eine robuste Methode zur Nitrosaminanalyse ✔️Die Auswirkungen der jüngsten regulatorischen Änderungen auf die Branche ✔️Zukünftige Trends bei Nitrosamintests und regulatorischen Rahmenbedingungen Registrieren Sie sich noch heute, um Einblicke von führenden Stimmen in der pharmazeutischen Analytik zu erhalten! #NitrosamineTesting #PharmaceuticalAnalysis #pharmaindustry #ScienceForaSaferWorld

𝗗𝗲𝗿 Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) 𝗵𝗮𝘁 𝗥𝗲𝗰𝗵𝘁: 𝗗𝗮𝘀 #𝗔𝗠𝗡𝗢𝗚 𝗵𝗮𝘁 𝗲𝗶𝗻𝗲𝗻 𝗪𝗲𝗯𝗳𝗲𝗵𝗹𝗲𝗿! The Association of Researching Drug Manufacturers e.V. Germany (VFA) is right: The AMNOG does have a "weaving fault". ❌ Neuartige Therapien, wie die CAR-T-#Zelltherapie, werden durch die Leitplanken des AMNOG benachteiligt. Die Folge: schlechte Erstattungsbedingungen und dadurch die Gefahr einer gesenkten Verfügbarkeit innovativer #Therapien. 🔬 Es sollte schon frühzeitig prüfbar sein, ob bei einer Therapie tatsächlich die höchste Evidenzstufe bei klinischen Studien, nämlich randomisiert-kontrollierte Studien (#RCT-Studien), ausschlaggebend sein muss. Andernfalls bleibt Patient:innen ohne Therapiealternative der Zugang zu diesen Therapien verwehrt. Denn beispielsweise CAR-T-Zelltherapien werden individuell auf einzelne Patient:innen personalisiert zugeschnitten. RCT-Studien sind hier meist gar nicht möglich. 📰 Das gilt für #Zelltherapien genauso wie für #Gentherapien, wie auch die Ärzte Zeitung in ihrem Artikel schreibt. Lesen Sie die Positionen des #vfa im verlinkten Artikel (Link in der Kommentarspalte). #PerspektiveCART #CART Gilead Sciences Kite Pharma Nicole Stelzner Duc-Hien Huynh Sun Kyung Gang Bianca Rancea Thomas Stranzl Christian Macher Robert Welte Markus Finzsch @Marco Danz Martin Bamberger Christoph Hart Mathias Bernhardt Neil Mulcock Dick Sundh Davia Viellechner

Österreich ist Spitzenreiter bei innovativen Arzneimitteln. Bei der Verfügbarkeit sind wir hinter Deutschland und Italien auf Platz drei - noch vor Dänemark und der Schweiz. Das zeigt die aktuellste Studie der EFPIA - European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Wir haben in Österreich, in der #Sozialversicherung einen raschen, transparenten und effizienten Prozess, neue Arzneimittel zuzulassen. Dieser dauert maximal 180 Tage - zumeist geht es sogar noch schneller. In dieser Zeit werden im HTA-Prozess klinische und nichtklinische Aspekte beleuchtet. Unser Ziel ist klar: Innovationen rasch verfügbar zu machen. Und wir brauchen ein leistbares System. Dazu das heutige Ö1-Mittagsjournal zum Nachhören: https://lnkd.in/dGhzr22J #GemeinsamGesünder #PublicHealth

Unsere 12. Jahrestagung Pharmakovigilanz im Detail, heute Folge 7/18: Olaf Schickling wendet sich einem Thema zu, das Alltag ist und dennoch voller offener und versteckter Herausforderungen: die Integration von Dienstleistern in die PV-relevanten Abläufe. Er schildert den Anfang, das planvolle Ende und all das, was dazwischenliegt. Auswahl und Implementierung von Service Providern -       Definition des Bedarfs an Dienstleistern -       Welche Kriterien verlangt die PV? -       Gestaltung des Auswahlprozesses -       Aufgaben vs. Verantwortung -       Abstimmung und Monitoring im operativen Alltag -       Das Ende bedenken?! Olaf Schickling, Head of QPPV Office, EU QPPV, UK QPPV, QPPV-A, Senior Director, BeiGene https://lnkd.in/dg6VH472 #pharmacovigilance #drugsafety #pharmakovigilanz #arzneimittelsicherheit #ema #bfarm #psur #klifo #clinicaltrials #clinicalresearch #clinicaltrial

Der Weltapothekerverband International Pharmaceutical Federation (FIP) warnt die deutsche #Politik in einem Brief eindringlich davor, #Apotheken ohne die ständige Aufsicht eines Apothekers oder einer Apothekerin zu erlauben. Darin heißt es unter anderem: "Die Beweislage ist eindeutig. Die Zulassung der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ohne Aufsicht durch einen Apotheker könnte zu einer erheblichen Verschlechterung der Qualität des Apothekenbetriebs und der Standards der Patientenversorgung führen. Es könnte direkt dazu führen, dass Apotheken zu reinen Einzelhandelsgeschäften werden, da die kritische klinische Beurteilung, die Apotheker bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln abgeben, wegfällt. Dazu gehören der verantwortungsvolle Umgang mit Medikamenten, das Erkennen von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Lebensmitteln und die Bereitstellung therapeutischer Substitutionen, falls erforderlich." Mehr unter: https://lnkd.in/d57dPJ_C

Unsere 12. Jahrestagung Pharmakovigilanz im Detail, heute Folge 9/19: Wieder begegnen uns die Rote-Hand-Briefe: Kerstin Stephan beschreibt den regulatorischen Rahmen und die Erwartungen an die Praxis. Und ja, eine konsequentere Digitalisierung verändert dieses Aufgabenfeld nachhaltig und – so darf man doch annehmen – positiv. Koordination und Umsetzung von Rote-Hand-Briefen -        Regulatorische Anforderungen und Optimierungspotentiale in der praktischen Handhabung der RHB -       Ziele der EAMIV (Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung) zur Versendung an Ärzte und Apotheken -       Standpunkte der einzelnen Stakeholder: Pharmazeutische Unternehmer, Krankenkassen, Apotheken, Ärzteschaft -       Beobachtungen zur digitalen Umsetzung Dr. Kerstin Stephan, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn https://lnkd.in/dg6VH472 #pharmacovigilance #drugsafety #pharmakovigilanz #arzneimittelsicherheit #ema #bfarm #psur #klifo #clinicaltrials #clinicalresearch #clinicaltrial

Unsere 12. Jahrestagung Pharmakovigilanz im Detail, heute Folge 16/19: Social Media beschäftigen uns auf unserer PV-Tagung als Fluch und Segen seit einer Weile – einiges an Informationsgold, das aber vorab ein kräftiges Aussieben verlangt. Reinhold Schilling schildert, wie die PV in der Praxis die Balance zwischen Compliance und wirtschaftlichen Wünschen findet. 😉 Nutzung von PV-relevanten Informationen aus Social Media -       Die PV zwischen Sicherheit und Umsatzförderung -       Ansatzpunkte für die Nutzung von Social Media -       Elemente eines standardisierten Vorgehens -       Beispiele für einen substanziellen Informationsgewinn der PV -       Anforderungen an die Dokumentation -       Erfahrungen mit Inspektionen Reinhold Schilling, M.D.R.A., Head of Global Pharmacovigilance, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG https://lnkd.in/dg6VH472 #pharmacovigilance #drugsafety #pharmakovigilanz #arzneimittelsicherheit #ema #bfarm #psur #klifo #clinicaltrials #clinicalresearch #clinicaltrial

Reinräume sind im Life-Science- und Pharma-Bereich unerlässlich. Sie werden laut ISO 14644 je nach Partikeldichte in einzelne Reinraumklassen eingeteilt. Speziell die Arzneimittel- und deren Wirkstoffherstellung sind durch die GMP-Richtlinien stark reglementiert. Abhängig von der geplanten Anwendung müssen Arzneimittel in zugeordneten Hygienezonen unterschiedlicher Reinheitsklassen hergestellt werden. Dies ist zulassungspflichtig und die Produktion ist erst nach Erteilung einer Herstellungserlaubnis durch die zuständige Aufsichtsbehörde, wie z.B. der Swissmedic, erlaubt. Die Canexis Pharma AG hat alle behördlichen Bewilligungen und technischen Möglichkeiten, den steigenden Bedarf an medizinischen Cannabis auf höchster Qualität und für individuelle Wünsche zu erfüllen.  Mehr zu unserem Hygienezonen Konzept:  https://lnkd.in/eSY2HpVz  #CanexisPharma #MedizinischesCannabis #Swissmedic #PharmaInnovation #GMP #Healthcare #Cannabidiol #Dronabinol #Pharma #Cannabis #medicalcannabis   Alois Waldburg-Zeil - Ralf Gengenbach - Sebastian Zeller - Chris Russ