Beitrag von Markus Funk

📰 #MediaNews ⚕ Sind wir auf Engpässe bei Arzneimitteln vorbereitet? ⚖ Neue Arzneimittelbevorratungsverordnung kundgemacht   ⚕ Worauf sollten sich Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holders - „MAHs“) im Zuge der neuen Arzneimittelbevorratungsverordnung vorbereiten?   🔬 Unsere Healthcare & Life Sciences Expert:innen Michaela Petsche und Lukas Beiglböck geben folgende Handlungsempfehlungen für MAHs ab:   👉 Sorgfältige Planung der Menge der in Österreich vorrätigen Arzneimittel   👉 Bei Bedarf kann ein befugter Betrieb mittels einer schriftlichen Vereinbarung die Aufgaben von MAHs übernehmen   👉 Meldepflichten gegenüber dem BASG sind einzuhalten   👉 Auf Antrag können gewisse Mehrkosten im Zusammenhang mit der Arzneimittelbevorratungsordnung vom BASG erstattet werden. 📰 Zu weiteren Einzelheiten unserer Handlungsempfehlungen und dem vollständigen Artikel in deutscher Sprache geht’s hier: https://lnkd.in/gb83_u6R 📰 Den Artikel in englischer Sprache finden Sie in der Folge: https://lnkd.in/g9kXaDN5 #arzneimittelverordnung #bakermckenzie #basg #bevorratung #gesundheit #handlungsempfehlungen #humanarzneispezialitäten #marketingauthorizationholders #mahs #medicinalproducts #stockpilingmedicinalproducts

Inspektionsverzögerungen in Arzneimittelwerken Die Inspektionen von Arzneimittelwerken durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), eine Behörde, die für die Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lebensmitteln, Medikamenten und medizinischen Produkten verantwortlich ist, sind derzeit in Verzug. Weltweit warten fast 2.000 Fabriken auf diese wichtigen Kontrollen. Während der COVID-19-Pandemie wurden viele Inspektionen verschoben. Nun stehen jedoch zahlreiche Produktionsstätten, darunter über 1.000 in den USA und 995 internationale Standorte, weiterhin auf der Warteliste. Besonders betroffen sind Fabriken in China und Indien, die Hauptlieferanten von Wirkstoffen und Generika. Die FDA hat angekündigt, bis Ende September über 1.500 Inspektionen durchzuführen. Experten äußern Zweifel, ob dieser Zeitplan eingehalten werden kann. Die Bedeutung regelmäßiger Inspektionen zeigt sich beispielsweise am Valsartan-Rückruf im Jahr 2018. Damals führten Produktionsänderungen ohne ausreichende Überwachung dazu, dass krebserregende Verunreinigungen in Bluthochdruckmedikamente gelangten, was ernsthafte Folgen für die Gesundheit der Patienten hatte. Es ist entscheidend, dass die Überprüfung der Produktionsstandards konsequent und rechtzeitig erfolgt, um die Sicherheit der globalen Lieferkette zu gewährleisten. Sowohl die Behörden als auch die Pharmaunternehmen tragen hier eine wichtige Verantwortung, die durch transparente und regelmäßige Kontrollen erfüllt werden muss. #pharmaceuticals #csv #csa

Das Bundessozialgericht (#BSG) hat in zwei Beschlüssen am 5. September 2024 die Dossierpflicht von Ivermectin und Trimbow aufgehoben (Details finden Sie hier: https://lnkd.in/eQX4sF_G). Gestern hat der G-BA nun zwei Nutzenbewertungen zu Melatonin (Slenyto) aufgehoben und hierbei auf die BSG-Urteile vom 5. September 2024 verwiesen (https://lnkd.in/e2mwUZRN). Die Begründung lautet wie folgt: 🔔 „Unter Anwendung der Rechtsprechung des Urteils des Bundessozialgericht vom 5. September 2024 (B 3 KR 5/23 R, Terminbericht Nummer 31/24) handelt es sich bei Slenyto zwar um ein erstattungsfähiges Arzneimittel, nach der Begriffsdefinition in § 2 Absatz 1 AM-NutzenV allerdings nicht um eines mit einem neuen Wirkstoff.“ 🔔 „Über die Regelung in 5. Kapitel § 2 Absatz 1 Satz 3 (alt) Nummer 2 VerfO konnte demensprechend kein Verfahren der obligatorischen Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 Satz 1 SGB V ausgelöst werden.“ Die Regelung im 5. Kapitel § 2 Absatz 1 Satz 3 (alt) Nummer 2 VerfO lautet wie folgt: „Arzneimittel, für die gemäß Artikel 38 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nummer 1901/2006 eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung nach den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nummer 726/2004 erteilt worden ist.“ So wie der G-BA seine Entscheidung zur Aufhebung formuliert hat, wird Melatonin vermutlich nicht das einzige Arzneimittel bleiben. #AMNOG #HTA #Germany #PricingReimbursment #MarketAccess #PUMA #FrüheNutzenbewertung

Unsere 12. Jahrestagung Pharmakovigilanz im Detail, heute Folge 9/19: Wieder begegnen uns die Rote-Hand-Briefe: Kerstin Stephan beschreibt den regulatorischen Rahmen und die Erwartungen an die Praxis. Und ja, eine konsequentere Digitalisierung verändert dieses Aufgabenfeld nachhaltig und – so darf man doch annehmen – positiv. Koordination und Umsetzung von Rote-Hand-Briefen -        Regulatorische Anforderungen und Optimierungspotentiale in der praktischen Handhabung der RHB -       Ziele der EAMIV (Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung) zur Versendung an Ärzte und Apotheken -       Standpunkte der einzelnen Stakeholder: Pharmazeutische Unternehmer, Krankenkassen, Apotheken, Ärzteschaft -       Beobachtungen zur digitalen Umsetzung Dr. Kerstin Stephan, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn https://lnkd.in/dg6VH472 #pharmacovigilance #drugsafety #pharmakovigilanz #arzneimittelsicherheit #ema #bfarm #psur #klifo #clinicaltrials #clinicalresearch #clinicaltrial

Der Weltapothekerverband FIP (Fédération international pharmaceutique) warnt die deutsche Politik eindringlich davor, Apotheken ohne die ständige Aufsicht eines Apothekers oder einer Apothekerin zu erlauben. Die deutsche Politik wird aufgefordert, bei der Entscheidungsfindung die Patientenversorgung und -sicherheit in den Fokus zu stellen. Die FIP ist ein globaler Verband, der über vier Millionen Pharmazeutinnen und Pharmazeuten, pharmazeutische Wissenschaftler und pharmazeutische Ausbilder weltweit vertritt. #apotheke #apothekevorort #fip #gesundheitspolitik https://lnkd.in/d57dPJ_C International Pharmaceutical Federation (FIP)

EU-Kommission nimmt delegierte Verordnung zur Änderung der Variations Verordnung an Die EU-Kommission hat am 11. März 2024 eine Änderung in der Gesetzgebung für Arzneimittel vorgenommen, indem sie die delegierte Verordnung (C(2024)1627) zur Änderung der Variations Regulation (Verordnung (EG) 1234/2008) annahm.   Diese Änderung zielt darauf ab, das Management des Lebenszyklus von Human- und Tierarzneimitteln nach deren Markteinführung zu optimieren, indem die Prozesse für die Änderung von Zulassungen effizienter gestaltet werden. Die Anpassungen umfassen vor allem vereinfachte Benachrichtigungsverfahren bei geringfügigen Variationen und eine neue Klassifizierung von Änderungen bei integralen Medizinprodukten, die die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinflussen.   Die Verordnung tritt voraussichtlich am 1. Januar 2025 in Kraft, vorbehaltlich der Zustimmung des EU-Parlaments und des Rates während der dreimonatigen Prüfungsperiode. Weitere Einzelheiten zur Verordnung und deren Auswirkungen können auf der Webseite der EU-Kommission eingesehen werden.   👉 IGEPHA Mitglieder können den vollständigen Beitrag im IGEPHA Membersbereich nachlesen: https://lnkd.in/dmVwQgdE #igepha #SelfCare #Arzneimittel

🎯 #AMNOG-Evaluation im Kontext des GKV-#FinStG: Erkenntnisse und Konsequenzen für die Pharmaindustrie Das #Bundesgesundheitsministerium hat das IGES Institut GmbH mit der Evaluation der Auswirkungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (GKV-FinStG) beauftragt. Die zentralen Fragestellungen: Welche Effekte haben die Änderungen der §§ 35a, 130b und 130e SGB V auf die Versorgung mit innovativen #Arzneimitteln, insbesondere #Orphan Drugs, sowie auf #Produktionsstandorte in Deutschland und der EU? 1️⃣ Sicherheit der Versorgung Die Analyse zeigt, dass es während der kurzen Beobachtungszeit von zwei Jahren (Ende 2022 bis 2024) keine belastbaren Belege für erhebliche Beeinträchtigungen bei der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln, einschließlich Orphan Drugs, gab. 2️⃣ Markteinführungen und Verfügbarkeit Keine messbaren negativen Effekte auf #Markteinführungen oder die Verfügbarkeit neuer Arzneimittel in Deutschland. Zwei zentral zugelassene Arzneimittel wurden von Herstellern jedoch explizit aufgrund der Gesetzesänderungen nicht in Deutschland eingeführt. 3️⃣ Einsparziele Die Einsparungen durch den erhöhten Herstellerabschlag wurden 2023 übertroffen. Die Absenkung der Umsatzschwelle für Orphan Drugs wird voraussichtlich in 2–3 Jahren kumulative Einsparungen erzielen. Für andere Einsparmaßnahmen, wie den #Kombinationsabschlag oder mengenbezogene Aspekte, ist eine vollständige Bewertung noch offen. ⁉️ Auf Grund des kurzen #Betrachtungszeitraumes können viele zentrale Fragestellungen nicht abschließend bewertet werden. Die Evaluation bleibt also Fragen nach langfristigen Auswirkungen auf die Investitionstätigkeiten sowie der Verfügbarkeit von innovativen Arzneimitteln schuldig. Gleichzeitig konnten bereits erste Fälle von Marktverzicht oder Rücknahmen neuer Arzneimittel verzeichnet werden und lassen #Therapieeinschränkungen für Patient:innen befürchten.

Aller guten Dinge sind drei! Nachdem der #Switch-Antrag für die #Azelastin-#Fluticason-Nasensprays zweimal die notwendige Mehrheit im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht verfehlte, klappte es nun im dritten Anlauf. Alle Ausschussmitglieder befürworteten nun die Entlassung aus der Verschreibungspflicht. Ein weiterer wichtiger Schritt für die Selbstmedikation! Sofern das Bundesministerium für Gesundheit der Empfehlung des Ausschusses folgt und hernach auch der Bundesrat grünes Licht gibt, könnten rezeptfreie Kombinationspräparate im kommenden Frühjahr in die deutschen Apotheken kommen. Der Antrag auf Entlassung zu #Cytisin fand hingegen auch im zweiten Anlauf nicht die notwendige Mehrheit im Ausschuss. Vielleicht braucht es auch hier einen dritten Versuch?

💊 𝗨𝗽𝗱𝗮𝘁𝗲 𝘇𝘂𝗿 𝗦𝗲𝗹𝗯𝘀𝘁𝗺𝗲𝗱𝗶𝗸𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻 💊 Am 16. Juli 2024 tagte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht digital. Das Kurzprotokoll der 89. Sitzung wurde veröffentlicht. Dr. Elmar Kroth war zudem für die Pharma Deutschland Mitglieder vor Ort und hat die Ergebnisse der Sitzung mitgebracht: • 𝗖𝘆𝘁𝗶𝘀𝗶𝗻 𝟭,𝟱 𝗺𝗴: Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur oralen Anwendung wurde mehrheitlich abgelehnt. • 𝗭𝘂𝗯𝗲𝗿𝗲𝗶𝘁𝘂𝗻𝗴 𝗮𝘂𝘀 𝗔𝘇𝗲𝗹𝗮𝘀𝘁𝗶𝗻 𝘂𝗻𝗱 𝗙𝗹𝘂𝘁𝗶𝗰𝗮𝘀𝗼𝗻𝗽𝗿𝗼𝗽𝗶𝗼𝗻𝗮𝘁: Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur nasalen Anwendung wurde einstimmig angenommen. 📅 Die nächste Sitzung findet am 21. Januar 2025 statt. 📄 Das vollständige Kurzprotokoll ist auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügbar. 📝 Wichtiger Hinweis: Die Beschlüsse sind Empfehlungen an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und bedürfen der Zustimmung des Bundesrats. Dr. Elmar Kroth von Pharma Deutschland steht für weitere Fragen jederzeit zur Verfügung! #Selbstmedikation #Gesundheit #PharmaDeutschland #BfArM #Verschreibungspflicht #Gesundheitspolitik #switch

Es bleibt spannend mit #EUHTA. Gerne berichte ich über neue Erkenntnisse aus unserer EU HTA-"Werkstatt". Ich freue mich auf die Diskussion #GetReadyForEUHTA