Beitrag von MEC-ABC Medical Care and Product Development

KI-Systeme in Medizinprodukten sind Hochrisiko-KI-Systeme!* Hersteller von Medizinprodukten mit KI-Systemen, müssen demnach ab dem 2. August 2027 die Forderungen der Verordnung erfüllen. 3 Jahre Zeit sollten eigentlich genügen, wenn man rechtzeitig anfängt! Es gibt eine Ausnahme (*): gemäß Artikel 6 Abs. 1b) sind KI-Systeme in Medizinprodukten der Klasse I (diese benötigen kein Konformitätsbewertungsverfahren durch Dritte) KEIN Hochrisiko-KI-System! Eigentlich eine gute Nachricht, jedoch gelten dann die Vorschriften der KI Verordnung bereits ab dem 2. August 2026 für diese Produkte. Nach Regel 11 der Medizinprodukteverordnung (MDR Anhang VIII, Kapitel III, Abs. 6.3) gibt es jedoch kaum noch Softwareprodukte die unter die Klasse I fallen. Also: Entwarnung: doch 3 Jahre Zeit 😉 Die gute Nachricht für Hersteller von Medizinprodukten: Themen wie "risikobasierter Ansatz", "Dokumentationspflichten" und "Überwachung über den kompletten Lebenszyklus" sind bekannte Themen und sollten keine wirklichen Probleme bereiten, oder? #eukiact #mdr

Wir begleiten diese Woche eine MDR-Einreichung eines Legacy-Devices mit unserer klinischen Bewertung zum Produkt. In der letzten Woche wurde die erste Version erstellt und die klinische Bewertung bzw. unsere Rückfragen haben bei der Erstellung der Dokumentation für die Zertifizierung auf unterschiedlichen Ebenen unterstützt: - Konsistenz: Unterschiedliche Zweckbestimmungen und Indikationen in verschiedenen Dokumenten wurden aufgedeckt - Konsistenz: Varianten und Zubehörteile wurden sortiert und zugeordnet -Claims/ Clinical benefits: alte Aussagen auf Internetseite wurden identifiziert und neue Claims festgelegt. Clinical benefits wurden aufgrund der klinischen Datenlage bestimmt. - Sämtliche im Feld aufgetretenen Risiken wurden identifiziert und konnten in die Gebrauchsanweisung übernommen werden. - Kompatibilität des Zubehörs wurde überarbeitet - Entwicklung der PMCF-Aktivitäten - uvm. Die klinische Bewertung ist so viel mehr als nur ein Dokument - sondern ein systematisch geplanter Prozess ✌, der unerlässlich für die Zertifizierung und der Erhalt dieser Zertifizierung ist.

„Technischer Leitfaden über Metalle und Legierungen, die in Materialien und Gegenständen mit Lebensmittelkontakt verwendet werden“ vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimittelndes des Europarats (EDQM) in seiner 2nd Edition veröffentlicht. Der Leitfaden konkretisiert die Entschließung / Resolution CM/Res(2020)9 über die Sicherheit und Qualität von Materialien und Gegenständen für den Kontakt mit Lebensmitteln, welche noch nicht durch europäische materialspezifische Maßnahmen harmonisiert wurden, wie z.B. Beschichtungen, Papier und Karton sowie eben Metalle. 🍴🔪🍳 Nachdem 2013 die 1st Edition veröffentlicht wurde, steht nun ein aktualisierter Leitfaden zur Verfügung. Er stellt eine wichtige Grundlage insbesondere für Prüflabore dar und hilft Wirtschaftsakteuren bei der Sicherstellung der #productcompliance bei Lebensmittelkontaktmaterialien #FCM mit eben jenem Material. Dazu heißt es: Nach der Annahme der Resolution CM/Res(2020)9 des Europarats soll dieser überarbeitete technische Leitfaden die Sicherheit und geeignete Qualität von Materialien und Gegenständen mit Lebensmittelkontakt aus Metallen und Legierungen gewährleisten und ist das Ergebnis einer umfassenden Überprüfung durch das Europäische Komitee für Materialien und Gegenstände mit Lebensmittelkontakt (CD-P-MCA). Die zweite Ausgabe spiegelt wissenschaftliche Meinungen, relevante Forschungsergebnisse nationaler Risikobewertungsstellen und eine konzertierte Konsultation der Interessengruppen wider; sie enthält geänderte Sicherheitsdaten zu spezifischen Freisetzungsgrenzwerten (SRLs) für Chrom, Mangan, Thallium und einen neuen Abschnitt zu Zirkonium sowie allgemeine Empfehlungen für Freisetzungstests. Die aktualisierten Methoden zur Messung bestimmter Artikel erleichtern die Berechnung der spezifischen Freisetzung für Kontrolllabore. Dieser Leitfaden unterstützt Regulierungsbehörden und Wirtschaftsakteure bei der Anwendung harmonisierter technischer Standards in ganz Europa, im Einklang mit der Mission des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) des Europarats, auf eine bessere Gesundheit für alle hinzuarbeiten. Das 232 Seiten starke Dokument steht in den Versionen EN/FR zur Verfügung. 👇

💬 𝐓Ü𝐕 𝐒ü𝐝 𝐛𝐢𝐞𝐭𝐞𝐭 𝐇𝐞𝐫𝐬𝐭𝐞𝐥𝐥𝐞𝐫𝐧 𝐯𝐨𝐧 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐳𝐢𝐧𝐩𝐫𝐨𝐝𝐮𝐤𝐭𝐞𝐧 𝐞𝐫𝐧𝐞𝐮𝐭 𝐝𝐢𝐞 𝐌ö𝐠𝐥𝐢𝐜𝐡𝐤𝐞𝐢𝐭 𝐞𝐢𝐧𝐞𝐬 𝐒𝐭𝐫𝐮𝐤𝐭𝐮𝐫𝐢𝐞𝐫𝐭𝐞𝐧 𝐃𝐢𝐚𝐥𝐨𝐠𝐬 𝐚𝐧. Der Dialog mit dem TÜV SÜD dient der Klärung wichtiger Fragen im Vorfeld der Antragstellung. Themen können unter anderem der Antrags- und Zulassungsprozess, die Produktklassifizierung und der Umgang mit Medizinprodukten sein. Dieser Service kann helfen, kosten- und zeitintensive Fehler, z.B. bei der Planung klinischer Studien, zu vermeiden. Zu beachten ist, dass im Rahmen des Strukturierten Dialogs keine Beratungsleistungen erbracht werden dürfen. Allerdings können Fragen zu Anwendungen, allgemeinen Strategien und Projektplanungen diskutiert werden. Für Unternehmen, die innovative Medizinprodukte in den USA auf den Markt bringen wollen und bisher aufgrund von Schwierigkeiten im Vorfeld die kostenlosen Pre-Sub-Meetings der FDA genutzt haben, könnte dies eine willkommene Alternative sein. Für weitere Informationen und zur Planung eines Strukturierten Dialogs mit TÜV Süd besuchen Sie bitte die Website von TÜV Süd. ➡https://lnkd.in/eNCqeTiu Bei Fragen unterstützen wir Sie auch gerne bei der effizienten Vor- und Nachbereitung des Strukturierten Dialogs.

𝗙𝗶𝘁 𝗳ü𝗿 𝗱𝗶𝗲 𝗠𝗗𝗥? 𝗙𝗿𝗶𝘀𝘁𝗮𝗯𝗹𝗮𝘂𝗳 𝗳ü𝗿 𝗱𝗶𝗲 𝗭𝗲𝗿𝘁𝗶𝗳𝗶𝗸𝗮𝘁𝗲 𝗜𝗵𝗿𝗲𝗿 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲 𝗯𝗲𝗮𝗰𝗵𝘁𝗲𝗻! Sie haben bereits Ihre Medizinprodukte, gleich Software oder „klassische“ Hardware, unter der Medical Device Directive (#MDD) zertifiziert und planen, Ihr Medizinprodukt unter der Medical Device Regulation (#MDR) weiter in den Verkehr zu bringen? Ein entscheidender Faktor dabei ist, dass die bereits durchgeführten Zertifizierungen unter der MDD für Ihre Medizinprodukte je nach Risikoklasse bis 2026, 2027 oder 2028 ihre Gültigkeit behalten – denn dies erspart Ihnen erheblichen Mehraufwand. Daher sollten Sie unbedingt die folgende Frist beachten: 🔔 Bis zum 26. Mai 2024 müssen Sie gemäß der MDR ein Qualitätsmanagementsystem implementiert und Ihren Antrag zur Konformitätsbewertung bei einer Benannten Stelle eingereicht haben. Dies ist der entscheidende erste Schritt, um die Gültigkeit Ihrer Zertifikate aufrechtzuerhalten. 📝 Falls Sie diese Maßnahmen noch nicht ergriffen haben, sollten Sie die notwendigen Voraussetzungen baldmöglichst schaffen. #MDR #Qualitätsmanagement #Frist #vogelperspektive

Auf 136 Seiten (in deutscher Sprache) liefert Spectaris in seinem Jahrbuch „Medizintechnik-Industrie" einen Überblick über aktuelle Entwicklungen der Branche. Verfügbar als PDF zum kostenlosen Download.

⚡️DiGA-Update: Für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) gelten aktuelle DiGAV-Anforderungen - wir haben für DiGA-Hersteller zusammengefasst, was jetzt wichtig ist 😊

Einführung von Eudamed   Mit den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 wird ein Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika geschaffen. In beiden Verordnungen ist die Einrichtung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) vorgesehen, um Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu schaffen.   Nach den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 ist die Kommission zur Errichtung, Unterhaltung und Pflege von Eudamed verpflichtet, das sieben miteinander verbundene elektronische Systeme umfasst. Die Entwicklung von vier elektronischen Systemen ist abgeschlossen, und die Fertigstellung von zwei weiteren elektronischen Systemen wird für 2024 erwartet. Die Entwicklung des elektronischen Systems für klinische Prüfungen und Leistungsstudien hat sich jedoch aufgrund der technischen Komplexität der Anforderungen und der zu implementierenden Arbeitsabläufe erheblich verzögert.   Gemäß den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 gelten die Pflichten und Anforderungen in Bezug auf Eudamed ab einem bestimmten Datum, sobald die Kommission die vollständige Funktionsfähigkeit von Eudamed überprüft und eine entsprechende Mitteilung veröffentlicht hat. Die schleppende Entwicklung des letzten elektronischen Systems verhindert jedoch die verpflichtende Nutzung der einzelnen bereits verfügbaren elektronischen Systeme.   Die Nutzung der bereits fertiggestellten oder kurz vor der Fertigstellung stehenden elektronischen Systeme würde die Umsetzung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 erheblich fördern und den Verwaltungsaufwand für die Wirtschaftsakteure verringern. Daher wird die schrittweise Einführung der einzelnen elektronischen Systeme von Eudamed erlaubt, sobald ihre Funktionsfähigkeit gemäß dem in der Verordnung (EU) 2017/745 festgelegten Verfahren überprüft wurde.

💡 Willkommen bei unserem #FragenFreitag für die #MedTech-Branche Uns erreichen fast täglich Fragen zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten über verschiedenste Kanäle. Damit auch Sie von den Antworten profitieren können, beantworten wir jeden Freitag eine häufig gestellte Frage in einem Post. ❓ Die Frage für diese Woche bezieht sich auf das #CE-Zeichen und lautet: Bedeutet die Nummer hinter dem CE-Zeichen, dass das Medizinprodukt/IVD unter MDR bzw. IVDR zugelassen ist? 👇 Unsere Antwort: Immer wieder sind wir mit Mythen und Falschaussagen zu der Bedeutung der Nummer hinter dem CE-Zeichen konfrontiert. Diese Nummer steht für eine Benannte Stelle und gibt somit an, ob bei der Zulassung des Produkts ggf. eine Benannte Stelle beteiligt war und falls ja, welche. Fehlt diese Nummer, war keine Benannte Stelle beteiligt. Diese Nummer gibt nicht an, ob das Produkt bereits unter MDR bzw. IVDR zugelassen ist. ➡️ Weitere Infos zur CE-Kennzeichnung finden Sie in unserem Blog: https://lnkd.in/eTGVUQ4S #johnerinstitut #regulatoryaffairs #euregulation #benanntestelle #notifiedbody

𝐃𝐢𝐞 𝐬𝐜𝐡𝐫𝐢𝐭𝐭𝐰𝐞𝐢𝐬𝐞 𝐄𝐢𝐧𝐟ü𝐡𝐫𝐮𝐧𝐠 𝐝𝐞𝐫 #𝐄𝐔𝐃𝐀𝐌𝐄𝐃-𝐃𝐚𝐭𝐞𝐧𝐛𝐚𝐧𝐤 𝐟ü𝐫 #𝐌𝐞𝐝𝐢𝐳𝐢𝐧𝐩𝐫𝐨𝐝𝐮𝐤𝐭𝐞! Es ist jetzt an der Zeit, Ihre Stammdaten für die Registrierung Ihrer Einrichtung und Ihrer Geräte in der Datenbank vorzubereiten. Die verpflichtende Nutzung rückt aufgrund der Änderungsverordnung (EU) 2024/1860 immer näher. 📝 Lesen Sie mehr dazu in unserem neuesten Blog-Artikel der seleon GmbH 💡, #Eudamed, #Commission, #UDIDI, #EconomicOperators, #Device, #Certificate, #Proposal, #Registration