Beitrag von Ofa Bamberg GmbH

Pharma Packaging – unsere Tagung in Einzelteilen. Heute 15/16: Wir führen zwei „Erzählstränge“ zusammen: Natürlich steht die Verpackung im Mittelpunkt, Roland Heller wird dazu einen Blick auf einen ganz speziellen Bereich der patienten-individuellen Medizin werfen – ein Thema, das wir in Variationen auf unseren Tagungen oft behandeln: Wie sieht die medizinische Versorgung der Zukunft aus, was sind die Rahmenbedingungen und Begleiterscheinungen präziserer Therapien? Anforderungen an Blister bei individualisierten Therapien -       Gesetzliche Vorgaben und Grundlagen zur patienten-individuellen Verblisterung -       Patientenindividuelle Verpackungen aus Sicht der Verbraucher und Anwender -       Verpackungsgestaltung, Verpackungsprozess und Materialien -       Die Kosten der AMG-Compliance und ihre Stellschrauben -       Logistische Strukturen und Prozessmanagement -       Umgang mit Lieferknappheiten Roland Heller, QP/Apotheker, Blister Center Aschaffenburg GmbH https://lnkd.in/ezQGmHTF   #GMP #GXP #Pharma #Verpackung #Packaging #FDA #EMA #FMD

Die Generika-Produktion ist schon zum großen Teil abgewandert – folgen bald auch die Biosimilar-Unternehmen? Leider ist das kein unrealistisches Szenario... Noch ist Deutschland ein wichtiger Standort für die Biosimilar-Branche. Doch das könnte sich ändern. Ganz konkret erklärt Martin Spatz, Head of Specialty Business Germany bei der STADA Group, was passiert, wenn wir den Irrweg der automatischen Substitution weitergehen. Lesen Sie dazu unseren Newsletter-Beitrag: Diese 5 Punkte braucht es für einen starken Biosimilar-Standort (Link im Kommentar-Bereich)!

Das Parlament hat am vergangenen Freitag, 7. Juni, einer Änderung des #Straßenverkehrsgesetzes zugestimmt. Die Einführung eines #THC-Grenzwertes ist eine notwendige Konkretisierung des neuen #Cannabisgesetzes und ein weiterer Schritt auf dem Weg zu einer verantwortungsvollen Drogenpolitik in Deutschland. Es ist für uns hierbei besonders wichtig, Menschen, die aufgrund einer Erkrankung Cannabis auf Rezept bekommen, von der Regelung auszunehmen. Dass die Bundesregierung nun weitere Gesetze entsprechend anpasst, ist richtig und wichtig. Solche klaren Spielregeln bieten #Orientierung und schaffen die Grundlage für einen sachlichen, öffentlichen Diskurs. Die Änderung sieht einen Grenzwert von 3,5 Nanogramm des Wirkstoffs THC je Milliliter Blutserum vor. Erst, wenn dieser Wert überschritten ist, oder bei Mischkonsum mit Alkohol sollen künftig Strafen drohen. Die Gesetzesänderung bedarf noch der Zustimmung des #Bundesrates. ➡️ Weitere Infos dazu finden Sie hier: https://lnkd.in/eANicATd

Ich werden auf der #REG24 einen Vortrag zum Thema Post-Market-Surveillance halten. Ich freue mich schon auf spannende Diskussionen und interessante Kontakte!

Es war eine gute Veranstaltung mit viel Raum für wichtigen Austausch. Vielen Dank, dass wir dazu beitragen durften. Deutschland ist immer noch hoch innovativ. Wir können auf eine lange Forschungstradition zurückblicken – und auf gute Strukturen in der Gegenwart: Tolle Vernetzung zwischen Wissenschaft und Wirtschaft, räumliche Nähe zu Zulieferern und funktionierende industrielle Zusammenarbeit sowie gut ausgebildete Mitarbeitende. Insgesamt haben wir in Deutschland immer noch eine gute Substanz. Wir wollen gemeinsam mehr daraus machen und dafür müssen die politischen Rahmenbedingungen dringend besser werden.

Als Hersteller von patentfreien Markenarzneimitteln agiert Dermapharm in einem relativ krisenresistenten Markt. In Zeiten von Corona erfuhr das Unternehmen sogar eine Sonderkonjunktur, denn die Gesellschaft produzierte für BioNTech den Covid-19-Impfstoff. Das führte zu dynamischen Umsatz- und vor allem Gewinnentwicklungen. Inzwischen notiert die Aktie von Dermapharm wieder auf dem Niveau vor der Coronapandemie. Und die Bewertung ist entsprechend günstig: Für 2025 beläuft sich das Kurs-Umsatz-Verhältnis auf gerade einmal 1,5, das Kurs-Gewinn-Verhältnis auf moderate 13. Neben dem soliden Geschäftsmodell mit Arzneimitteln (Marken wie Acis, Hübner oder Mibe) profitiert Dermapharm auch von der schrittweisen Legalisierung von Cannabis. So kündigte das SDAX-Unternehmen Ende 2021 die Übernahme der C3-Gruppe von Canopy Growth an. Das erworbene Unternehmen hat sich auf natürliche und synthetische Cannabinoide spezialisiert. Artikel weiterlesen in der neuen Ausgabe von DER AKTIONÄR 💡

Pharma Packaging – unsere Tagung in Einzelteilen. Heute 13/16: Sekundärverpackungen – ein Thema für sich. Somit auch als solches bei uns in der Agenda – Tobias Könnecke wird die Anforderungen aus der Sicht des GMP-Inspektors darstellen. Und nicht immer erfreut, was des Inspektors Auge so unterjährig sieht. 😉   Sekundärverpackungen: Rahmen und Umsetzung -       Regulatorische Anforderungen an Sekundärverpackungen für parenterale Arzneimittel -       Dos and Don’ts: Was sind die Schwierigkeiten bei der Sekundärverpackung von Arzneimitteln? -       Verpackungsmaterialien, Prozesse und Automation -       Herausforderungen bei der Originalitätssicherung -       Besonderheiten bei Kombinationsprodukten -       Automatisiert abgepackte, originalitätsgesicherte Verpackungen für Ampullen -       Lagerung und Produktqualität sowie Stabilität -       Gängige Kennzeichnungsfehler und wie sie sich auswirken können Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege https://lnkd.in/ezQGmHTF   #GMP #GXP #Pharma #Verpackung #Packaging #FDA #EMA #FMD

"Was OTC-Marken morgen stärker macht" – welchen Herausforderungen sich OTC-Marken in einer sich rasant verändernden Landschaft stellen müssen und wie sie in diesem wettbewerbsintensiven Umfeld bestehen können, verraten Ralph Ohnemus und Dr. Uwe H. Lebok von K&A BrandResearch AG in ihrem Beitrag in der aktuellen Ausgabe von Pharma Relations: https://lnkd.in/ewGEXJSB

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💻 Das Quality Working Party (QWP) Interested Parties Meeting der European Medicines Agency (EMA) fand am 11. Oktober online statt. Für Pharma Deutschland und die AESGP nahmen Fatima D. und Klavdija Kmetič teil.   Themen des Meetings waren unter anderem:   👉 1. Biopharmaceutical modelling/PBBM: Dabei ging es um die biopharmazeutische Charakterisierung von Fertigarzneimitteln. Der Schwerpunkt der Diskussion lag insbesondere auf den aktuellen wissenschaftlichen Anforderungen und darauf, wie eine regulatorische Harmonisierung auf globaler Ebene erreicht werden kann. 👉 2. Nachhaltigkeit: Durch Innovation im Bereich Wirkstoffherstellung und Verpackung können die EU-Nachhaltigkeitsziele erreicht werden. Dies haben die Industrievertreter anhand von zwei Beispielen vorgestellt. Konkret ging es um das Recyclen von Lösungsmitteln, die bei der Wirkstoffsynthese zum Einsatz kommen, sowie die PVC-freien Verpackungsmaterialien. Die Forderung der Industrie: Die regulatorischen Rahmenbedingungen müssen entsprechend angepasst werden, um dem Rechnung zu tragen.   👉 3. API-Mixturen: die Vertretenden der Industrie wiesen auf die Probleme hing, die mit der Einstufung einer API-Mixture als Arzneimittelzwischenprodukt einhergehen.   👉 4. Erwartungen der Behörden an Design Space Ansatz sowie PARs: Der Bedarf an regulatorische Klarstellung wurde deutlich, vor allem in Bezug auf das Abbilden der Daten im Zulassungsdossier und den Umgang mit Änderungen im Life Cycle.   Weitere Diskussionsthemen waren: 👉 5. Verunreinigungen mit Nitrosaminen   👉 6. QWP Workplan   🇪🇺 Pharma Deutschland hat sich zum Ziel gesetzt, die Entbürokratisierung im Pharmasektor auf der einen Seite und den Erhalt der hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards in Deutschland und der EU auf der anderen Seite bestmöglich in Einklang zu bringen.   #EMA #QWP #AESGP #Nachhaltigkeit #PBBM #API #PAR #Arzneimittel #Innovation #Qualität #Entbürokratisierung #PharmaDeutschland