Beitrag von Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)

Das EU-Parlament hat gestern dem wichtigen #Pharma-Paket zugestimmt. Dieses geht aber auf Kosten der europäischen Innovationskraft. Han Steutel sagt: „Für den Pharmastandort wurde leider eine Chance vertan.” Jetzt kommt es auf den Europäischen Rat an.     Es geht um Europas Profil als Innovationszentrum. Nur so kann die Versorgung von Patient:innen nachhaltig besser werden. Die geplante Schwächung des Unterlagenschutzes (Regulatory Data Protection, RDP) hilft dabei nicht.    ▶ Für eine zukunftsfähige und resiliente Industrie:   Die Bundesregierung hat im Dezember 2023 eine nationale #Pharmastrategie verabschiedet, um Deutschland als führenden Standort für Forschung und Produktion zu stärken. Sie lehnt jegliche Abschwächung geistigen Eigentums, einschließlich des Unterlagenschutzes, ab. Die forschenden Pharmaunternehmen unterstützen sie in dieser Haltung.     ▶ EU-Rat gefordert:   Jetzt ist es an der Zeit, dass der EU-Rat eine Politik der Planbarkeit bietet. Europas Wettbewerbsfähigkeit braucht Spitzenleistungen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung: Lasst uns gemeinsam Europas führende Rolle in diesem Bereich sichern!    Mehr zur Bedeutung des #Unterlagenschutz|es:  ⤵ https://lnkd.in/evcBSykJ 

Schutz von geistigem Eigentum als ein Schlüssel zu medizinischen Innovationen 🚀 Ohne den Schutz geistigen Eigentums könnten forschende #Pharma-Unternehmen nicht in die kostspielige Entwicklung neuer Arzneimittel investieren. Dieses Recht bildet nicht nur die Grundlage für #Kreativität und #Innovation, sondern sichert auch die strategische #Autonomie Deutschlands. Die Europäische Kommission ist an diesem Punkt leider etwas experimentierfreudiger und will die Rechte geistigen Eigentums weiter beschränken. Wir halten das für falsch und sehen darin eine Gefahr für #Fortschritt in der Medizin sowie europäische Forschungs- und Wirtschaftsstärke.   🔗 Mehr über die Bedeutung des geistigen Eigentums und unsere Ansichten dazu erfahren Sie hier: 👉 https://lnkd.in/ecfGZt62 👉 https://lnkd.in/evcBSykJ #GeistigesEigentum #Innovation #Forschung #Wohlstand

In den letzten Jahren hat sich der ursprüngliche Grundgedanke des #AMNOG, wonach der Wert eines Arzneimittels seinem #Nutzen folgt, durch verschiedene Gesetzgebungsverfahren zunehmend abgeschwächt. Mit dem #Medizinforschungsgesetz (MFG) wird nun der Nutzen wieder an den Preis gekoppelt, wenn die Forschungsanstrengungen für das neue Präparat auch in Deutschland stattgefunden haben. Dies ist begrüßenswert, besonders wenn die Forschungsvoraussetzungen in Deutschland durch das MFG erleichtert werden. Der Gesetzgeber hat damit einen ersten Schritt unternommen, um Innovationen in Deutschland wieder möglich zu machen. Allerdings ist die neue Regelung auf 36 Monate begrenzt, und die Überprüfung weiterer Forschungsanstrengungen durch den GKV-Spitzenverband zur Erhaltung des Erstattungsbetrags ist strategieanfällig, da dieser ein starkes Interesse an niedrigen Preisen hat. Auch die viel diskutierten hohen Hürden bei der Vertraulichkeit der #Erstattungsbeträge sind kritisch und werden voraussichtlich dazu führen, dass es nur wenige Einzelfälle geben wird – die gesetzlich vorgeschriebene Evaluation wird hier wichtige Erkenntnisse liefern. Positiv ist allerdings die Übernahme unseres Vorschlags zur Problematik von GMP-Inspektionen in Drittstaaten, insbesondere in #China. Auch wenn das Problem nicht vollständig gelöst ist, wird die Regelung zur Anerkennung von Zertifikaten aus bestimmten Drittstaaten wie den USA eine hohe #Qualität gewährleisten, #Bürokratie abbauen und die #Patientenversorgung sichern. Das MFG bietet einige Ansätze, um Deutschland als Vertriebs- und Produktionsstandort attraktiver zu machen, #Forschungsanreize zu schaffen und wertorientierte Arzneimittelpreise zu erhalten. Um Deutschland weiter zu stärken und die Versorgung sicherzustellen, sind jedoch weitere Reformen notwendig, da Regulierungsinstrumente wie Rabattverträge und überzogene niedrige Festbeträge weiterhin erhebliche #Versorgungsschwierigkeiten verursachen. Wir werden uns als Pharma Deutschland mit Vorschlägen in die Diskussion einbringen.

Volle Zustimmung, liebe Dorothee Brakmann: Das #MFG hat Potenzial. Um den Innovations- und #Pharmastandort Deutschland nachhaltig zu stärken und die #Gesundheitsversorgung von Patient:innen mit innovativen Therapien nachhaltig sicherzustellen, braucht es jedoch mehr – es braucht eine konsequente, methodische Modernisierung des #AMNOG. Das im Kern wertbasierte, wissenschaftsbasierte System, um das uns nach wie vor viele Nachbarn beneiden, sorgt dafür, dass medizinische #Innovationen direkt nach der Zulassung in die Versorgung gelangen. Dass es dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand nach mehr als einer Dekade hinterherhinkt und dringend aktualisiert werden muss, damit es in der Lage ist, insbesondere auch sogenannte „besondere Therapiesituationen“ verlässlich zu bewerten, diskutieren wir schon lange, auch mit der Politik. Die anstelle der notwendigen Modernisierung eingeführten #Preisleitplanken allerdings bremsen viele innovative Therapien für Patient:innen in Deutschland regelrecht aus. Dass diese #Leitplanken mit dem #Medizinforschungsgesetz in bestimmten Situationen aufgehoben werden sollen, ist ein Schritt in die richtige Richtung. Er reicht jedoch nicht aus: Wenn wir wollen, dass Patient:innen in Deutschland auch in Zukunft verlässlich und auf hohem Niveau versorgt werden, kommen wir um eine konsequente und systematische Modernisierung des AMNOG nicht herum. Gute Reform-Konzepte liegen vor. #myCompany

Gut gedacht ist nicht gut gemacht. Fraktionen haben MFG in richtige Richtung nachgebessert.   Es ist richtig und wichtig, dass der Gesetzgeber mit dem #Medizinforschungsgesetz die klinische Forschung in Deutschland stärkt und beschleunigt. Ebenso teile ich grundsätzlich das Ziel der Bundesregierung, den #Pharmastandort Deutschland zu stärken und attraktiv zu halten. Dafür die GKV-Beitragszahlenden zu belasten ist allerdings der falsche Weg.   Erfreulicherweise haben die Ampel-Parlamentarier auf die breite Kritik an der Vertraulichkeit des Erstattungsbetrages für neue #Arzneimittel reagiert und die von der Bundesregierung vorgeschlagene Regelung so abgeändert, dass die unverbindlichen Versprechen der Pharmaindustrie bei der Ausgestaltung der vertraulichen Erstattungspreise nun per Gesetz zumindest teilweise eingelöst werden könnten. Besser wäre es natürlich gewesen, sie hätten die bürokratische und für die GKV immer noch teure Regelung in Gänze gestrichen.   Die Streichung der AMNOG-Leitplanken soll den Pharmamarkt in Deutschland für die Industrie attraktiver machen und positiv auf Standortentscheidungen wirken. Auch dies mit Mitteln der GKV, die im internationalen Vergleich auch schon jetzt mit die höchsten Preise für Arzneimittel erstattet und zugleich einen ungehinderten Marktzugang bietet. Ich habe Zweifel, ob die Gleichung „Mehr Geld = Stärkung Pharmastandort Deutschland“ überhaupt aufgeht und die Pharmaindustrie ihre Standortpolitik tatsächlich entsprechend ausrichtet. Wir werden genau hinschauen, was mit den finanziellen Mitteln der GKV-Beitragszahlenden tatsächlich erreicht wird.   https://lnkd.in/d8mQhZip   #MFG #Geheimpreise #Pharmaindustrie #Arzneimittelversorgung #AMNOG Foto: unsplash/Myriam Zilles

🌍Europa = Chance🤝 Gemeinsam können wir in Europa viel erreichen, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern und Menschen weltweit zu helfen. Die Basis dafür liefert eine zukunftsorientierte und innovationsfreundliche Gesundheitspolitik, die z. B. im Hinblick auf den „Patent- und Unterlagenschutz“ keine Experimente eingeht.

Uff, wieder mal 6.341 Regularien aus aller Herren (?) Länder auf Updates geprüft, bewertet und Verantwortlichen zugewiesen, um die Übersicht zu behalten. Jetzt erstmal was frühstücken. So oder so ähnlich läuft es erstaunlicherweise immer noch in den meisten Regulatory Affairs Abteilungen. Aber das muss nicht sein. Das Johner Institut übernimmt die Aufgabe der globalen Regularienüberwachung und macht das besser, schneller und bequemer als jeder andere. Kann man einfach abonnieren und innerhalb von wenigen Tagen loslegen. Auf Wunsch auch mit Integration in die eigenen Regulatory Intelligence Prozesse und Systeme. Für Medtech, Pharma, Kombinationsgeräte, IVDs und weitere Branchen. Transparenz, Effizienz und Sicherheit, auf Knopfdruck.

Man kann es deutlicher kaum sagen: Wenn jetzt nicht entschieden gehandelt wird, droht bis 2030 der Verlust des frühen Zugangs zu innovativen Therapieoptionen für bis zu 40% der Patient:innen in Deutschland, die heute an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen. Warum? Pharmazeutische Unternehmen befinden sich international in einem immer intensiveren „Wettrennen“ um die Marktzulassung ihrer innovativen Therapien und nehmen standortpolitische Rahmenbedingungen kritischer als je zuvor unter die Lupe – und Deutschland fällt in diesem Rennen immer weiter zurück. Die Gründe hierfür und was zu unternehmen ist, haben wir gemeinsam mit dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) in einer gemeinsamen Studie genauer ergründet. Lesen Sie meinen Gastbeitrag im Handelsblatt. https://lnkd.in/eBPzzV97

Das European Parliament hat gestern über das „EU-#Pharmapaket“ abgestimmt. Es sieht u. a. vor, den Unterlagenschutz auf 7,5 Jahre zu verkürzen. Bei #OrphanDrugs können Hersteller den Unterlagenschutz um ein zusätzliches Jahr verlängern - und wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Doch genau hier sehen wir Potential! Unsere Positionen zu den wichtigsten Veränderungen für die pharmazeutische Industrie in Europa lesen Sie in unserem Pressestatement:

Transparenz ist keine Einbahnstraße! Von jedem Bürger wird erwartet, dass die von der Regierung erlassenen gesetzlichen Grundlagen eingehalten werden. Es sollte selbstverständlich sein, dass auch die handelnden Akteure der Regierung(en) durch vollständige Transparenz keine Zweifel an der eigenen Integrität aufkommen lassen. Im aktuellen Fall liegen in einer extrem angespannten Finanzsituation der GKV die (weiteren) Kostensteigerungen im Arzneimittelsektor auf der Hand. Erneut wird in Kauf genommen, dass die Beitragszahler mit weiteren Preiserhöhungen belastet werden. Das ist ökonomisch falsch und im Hinblick auf die eigene Bevölkerung eine irrationale Vorgehensweise der Bundesregierung.