Datenschutzblog 03.2024

European Health Data Space: Austausch von Gesundheitsdaten auf EU-Ebene

Die Digitalisierung im Gesundheitswesen schreitet rasch voran, nicht nur auf nationaler Ebene in Deutschland, sondern vermehrt auch auf europäischer Ebene. Ein entscheidender Akteur in diesem Prozess ist der European Health Data Space (EHDS). Diese Initiative wird künftig eine führende Rolle beim sicheren Austausch von Gesundheitsdaten spielen, insbesondere vor dem Hintergrund wachsender Bedrohungen durch Hackerangriffe und Cyberkriminalität.

In diesem Beitrag klären wir Sie über die Hintergründe des EHDS auf sowie über dessen Vor- und Nachteile für Unternehmen, Nutzerinnen und Nutzer innerhalb der EU.

EHDS: Eine grenzüberschreitende Maßnahme für Gesundheitsdaten

Die Notwendigkeit eines grenzüberschreitenden Datenaustauschs wird besonders vor dem Hintergrund der zunehmenden Mobilität in der Europäischen Union deutlich. Menschen arbeiten in einem EU-Land, leben in einem anderen, besitzen einen europäischen Zweitwohnsitz oder verbringen ihren Lebensabend als Rentner in einem anderen Land. Hier setzt das EHDS an, indem es das Ziel verfolgt, die Gesundheitsversorgung in allen EU-Ländern zu verbessern, Innovationen zu fördern und die Forschung voranzutreiben.

Die exponentielle Zunahme von Gesundheitsdaten macht diesen grenzüberschreitenden Austausch besonders relevant. Gesundheitsdaten sind nicht nur das Gold des 21. Jahrhunderts, sondern auch entscheidend für die Verbesserung von Diagnosen, Behandlungsmethoden und die Erforschung neuer Therapien. Der effiziente Transfer und die Nutzung dieses Wissens auf EU-Ebene könnten nicht nur neue Forschungsansätze fördern, sondern auch einen zeitlichen Vorteil bieten, der sich langfristig auf die Lebenserwartung der EU-Bürger auswirken könnte.

Die COVID-19-Pandemie hat die Schwächen des Gesundheitssystems, insbesondere im Hinblick auf den Mangel an Digitalisierung, deutlich gemacht. In diesem Zusammenhang wird ein einheitlicher Raum für den Austausch von Gesundheitsdaten dringender denn je benötigt. Trotz vielversprechender Perspektiven des EHDS stehen Datenschutz, Sicherheit und Standardisierung als zentrale Herausforderungen im Raum. Die EU arbeitet daran, klare Richtlinien und Mechanismen zu schaffen, um diesen Herausforderungen zu begegnen und das Vertrauen der Bürger im Umgang mit sensiblen Gesundheitsdaten zu stärken.

Die geplante Verordnung des EHDS würde unmittelbar in jedem EU-Land in Kraft treten, ohne dass nationale Anpassungen erforderlich wären. Dies könnte einen einheitlichen Rahmen für den Austausch von Gesundheitsdaten in der gesamten EU schaffen. Die Implementierung eines Gesetzes zur Datenverarbeitung im Gesundheitswesen könnte eine optimale Grundlage für die Interoperabilität schaffen und einen weiteren Schritt in Richtung rechtlicher Klarheit bei der Digitalisierung sowie der sekundären Nutzung von Gesundheitsdaten darstellen.

Allerdings stoßen sowohl die Pläne zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz als auch der EHDS auf Kritik von Datenschützern. In Bezug auf die Nutzerrechte debattiert das EU-Parlament über die Frage, ob Betroffene der Datennutzung mittels Opt-out-Verfahren lediglich widersprechen oder explizit zustimmen müssen (Opt-in). Die Datenschutzkonferenz von Bund und Ländern (DSK) spricht sich für ein Opt-in-Verfahren aus.

Zusammenfassend stehen bei den Verhandlungen über den EHDS Schwerpunkte wie der Schutz von Geschäftsgeheimnissen, die Regelung von Gatekeepern, die Vergütung für Datenzugang und die Stärkung der Nutzerrechte im Fokus.

Herausforderungen und Lösungen für Unternehmen im EHDS

Das EDHS bringt Vor- und Nachteile mit sich, die die Unternehmen vor neuen Herausforderungen stellen wird.

Herausforderungen für Unternehmen im EHDS

1. Datenschutz-Compliance: Unternehmen müssen strenge Datenschutzanforderungen erfüllen, da Gesundheitsdaten besonders schützenswert sind.
2. Interoperabilität: Die Integration verschiedener IT-Systeme erfordert standardisierte Schnittstellen und Datenformate.
3. Rechtliche Rahmenbedingungen: Unternehmen könnten mit unterschiedlichen rechtlichen Anforderungen in verschiedenen EU-Ländern konfrontiert werden.
4. Sicherheitsanforderungen: Es müssen hochentwickelte Sicherheitsmaßnahmen implementiert werden, um Datenschutzverletzungen zu verhindern.
5. Finanzierung und Ressourcen: Die Umsetzung erfordert erhebliche Investitionen in die IT-Infrastruktur, Schulungen und die Einhaltung von Standards.

Trotz intensiver Bemühungen kann eine hundertprozentige Sicherheit nicht garantiert werden. Die folgenden Lösungen bieten jedoch eine grundlegende Orientierung, um die bevorstehenden Herausforderungen zu bewältigen.

Lösungen für Unternehmen im EHDS

1. Implementierung von Datenschutzmaßnahmen: Einführung robuster Datenschutzrichtlinien, Pseudonymisierung, Verschlüsselung und Zugriffskontrollen.
2. Standardisierte Schnittstellen und Formate: Nutzung international anerkannter Standards für erleichterte Interoperabilität.
3. Rechtsberatung: Zusammenarbeit mit Rechtsexperten, um rechtliche Anforderungen zu verstehen und zu erfüllen.
4. Investition in Sicherheitstechnologien: Einsatz moderner Sicherheitstechnologien wie Firewalls und Intrusion Detection Systems (IDS).
5. Kollaboration und Partnerschaften: Kleinere Unternehmen könnten durch Partnerschaften mit größeren Organisationen von Ressourcen profitieren.
6. Öffentlichkeitsarbeit und Transparenz: Aktive Aufklärung und transparente Kommunikation, um das Vertrauen der Öffentlichkeit zu stärken.

Insgesamt erfordert die erfolgreiche Teilnahme am EHDS nicht nur technologische Anpassungen, sondern auch eine ganzheitliche strategische Herangehensweise, die rechtliche, ethische und geschäftliche Aspekte berücksichtigt.

Die Herausforderungen des EHDS werden nicht nur von Unternehmen, sondern auch von Nutzern und Patienten erlebt. Gemeinsame Anstrengungen zwischen den Betroffenen, den relevanten Unternehmen, den Behörden und der Politik sind erforderlich, um eine sozialverträgliche Balance zu schaffen, die dem Gemeinwohl dient.

Nachteile für Nutzer bei Teilnahme am EHDS

• Datenschutzbedenken: Die Zusammenführung von Gesundheitsdaten erfordert strenge Sicherheitsmaßnahmen und klare Regelungen, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen.
• Rechtliche Unsicherheiten: Unterschiedliche rechtliche Rahmenbedingungen in den Mitgliedstaaten könnten Unsicherheiten für Nutzer bezüglich ihrer Datenschutzrechte schaffen.
• Technologische Herausforderungen: Die Integration verschiedener IT-Systeme und die Gewährleistung von Interoperabilität stellen technologische Herausforderungen dar, die bewältigt werden müssen.
• Akzeptanz des Systems: Die Akzeptanz des EHDS durch die Bevölkerung ist entscheidend. Es ist wichtig sicherzustellen, dass Menschen Vertrauen in die Sicherheit und den sinnvollen Einsatz ihrer Gesundheitsdaten haben.

 Vorteile für Unternehmen bei Teilnahme am EHDS

• Förderung von Forschung und Innovation: Unternehmen können durch den Zugang zu einem breiten Spektrum von Gesundheitsdaten Forschung und Entwicklung innovativer Technologien vorantreiben.
• Grenzüberschreitende Zusammenarbeit: Der Austausch von Gesundheitsdaten zwischen den Mitgliedstaaten stärkt die Zusammenarbeit im Gesundheitswesen und eröffnet Geschäftsmöglichkeiten.
• Effizienzsteigerung im Gesundheitswesen: Durch verbessertes Datenmanagement können Unternehmen administrative Prozesse optimieren und die Effizienz im Gesundheitswesen steigern.
• Marktpotenzial: Unternehmen haben die Chance, ihre Produkte und Dienstleistungen auf einem erweiterten europäischen Markt anzubieten.

Fazit

Der EHDS birgt das Potenzial für einen bedeutenden Fortschritt im Gesundheitswesen und in der Forschung auf europäischer Ebene. Um die Vorteile zu maximieren und die Nachteile zu minimieren, ist eine klare Kommunikation, transparente Aufklärung und kontinuierliche Anpassung der Sicherheits- und Datenschutzmaßnahmen entscheidend.

Der Ausblick für die Zukunft liegt in einer ausgewogenen Balance zwischen technologischem Fortschritt, Datenschutz, rechtlicher Klarheit und dem Vertrauen der Nutzer. Die kontinuierliche Zusammenarbeit zwischen Regulierungsbehörden, Unternehmen und der Bevölkerung wird entscheidend sein, um die Vision eines vernetzten und effizienten Gesundheitsdatenraums in Europa zu verwirklichen.

Quellen:

European Health Data Space - European Commission (europa.eu)

The European Health Data Space (EHDS) (european-health-data-space.com)

EUROPEAN HEALTH DATA SPACE (kbv.de)

European Health Data Space (esmo.org)

KBV - Der Europäische Gesundheitsdatenraum: European Health Data Space - EHDS

Der European Health Data Space – Einführung und Übersicht zum geplanten digitalen Datenraum in der EU im Gesundheitsbereich (heuking.de)

European Health Data Space: Basis für europäische Innovationskraft in Medizin und Gesundheitswirtschaft (zvei.org)