Neue In-vitro-Diagnostik-Verordnung der EU bringt striktere Regelungen

Die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika wird für fast alle In-vitro-Diagnostika (IvD) striktere Regelungen und Herausforderungen bei der CE-Konformitätsbewertung bringen. Mit dem im September 2012 vorgestellten Entwurf für die Neufassung der EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (Richtlinie 98/79/EG) sollte auch der Rechtsrahmen im Sinne der Harmonisierung neu gefasst werden, indem eine in den Mitgliedstaaten dirket geltende EU-Verordnung gewählt wurde. Es dauerte bis Mitte 2016, ehe sich die EU-Kommission, der EU-Rat und das EU-Parlament auf eine Fassung der Verordnung einigen konnten. Der Umfang ist von ca. 50 Seiten (Richtlinie) auf über 300 (IvD-VO) angewachsen. Neben der grundlegenden Neufassung der Risikoklassen wurden im wesentlichen folgende Punkte neu gefasst:

• Konformitätsbewertung
• Leistungbewertung und Leistungsstudien
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz
• Transparenz und Rückverfolgbarkeit
• EUDAMED-Datenbank
• Funtion und Aufgabe der Benannten Stellen
• Überwachung der Benannten Stellen und EU Koordinierungsgruppe Medizintechnik

Als Übergangszeit sind fünf Jahre ab dem 20. Tag nach der Veröffentlichung der IvD-Verordnung vorgesehen. Aufgrund der gestiegenen Anforderungen gilt es für alle IvD-Hersteller sich rechtzeitig mit den neuen Anforderungen vertraut zu machen.