Prozesse im Software-Lebenszyklus
Franziska Weiß
Keep complexity simple. I Lösungen für Access & Identity Management, Technische Dokumentation, QMS & ISMS
Die IEC 62304 ist ein internationaler Standard, der Mindestanforderungen an die wichtigsten Prozesse des Software-Lebenszyklus stellt. Er gilt sowohl für Hersteller:innen, die ihre Software als eigenständiges Medizinprodukt entwickeln (Standalone Software), als auch für solche, die eine Software lediglich in ihr Medizinprodukt einbetten (Embedded Software).
Die Norm beschreibt dabei in Anlehnung an die DIN EN ISO 14971 auch, welche Rolle das Risikomanagement innerhalb des Prozesses der Softwareentwicklung spielt. Konkret definiert die IEC 62304 Anforderungen für folgende Prozesse des Software-Lebenszyklus:
Zusätzlich zu den spezifischen Anforderungen für die verschiedenen Prozesse setzt die IEC 62304 den Einsatz eines Qualitätsmanagements-Systems, eines Risikomanagement-Systems und einer Software-Sicherheitsklassifizierung voraus.
Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304
Durch die Sicherheitsklassifizierung können Hersteller:innen von Medizinprodukten den Aufwand für die Dokumentation ihrer Software anpassen. Je höher der mögliche Schaden durch einen Softwarefehler ist, desto mehr Aufwand müssen sie bei der Dokumentation ihrer Software-Entwicklung betreiben.
Die IEC 62304 unterscheidet dabei die Sicherheitsklassen A, B und C, wobei für Sicherheitsklasse C der meiste Aufwand betrieben werden muss. Die Sicherheitsklassen werden folgendermaßen definiert:
Bei einem Softwaresystem kann die Sicherheitsklasse der einzelnen Komponenten durchaus unterschiedlich eingeschätzt werden. Da je nach Sicherheitsklasse unterschiedlich viele der oben genannten Anforderungen erfüllt werden müssen, ist es äußerst sinnvoll, Funktionen mit einer hohen und Funktionen mit einer niedrigen Sicherheitsklasse in unterschiedliche Komponenten zu integrieren.
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Dabei muss natürlich sichergestellt werden, dass sich die Risiken auch tatsächlich nur auf die entsprechenden Komponenten beschränken.
Risikomanagement nach ISO 62304
Die Norm fordert grundsätzlich die Risikoanalyse in den gesamten Entwicklungsprozess zu integrieren. Ob alle normativen Vorgaben eingehalten wurden, kann dabei durch das Besichtigen der gesamten Dokumentation festgestellt werden. Dazu gehört auch die Risikomanagement-Akte.
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