´Qualitätskontrolle´ & ´Quality Control´: Das Unvereinbare vereinbaren.

Kann die GMP-Qualitätseinheit eines Arzneimittelherstellers gleichzeitig den Vorgaben nach EU-GMP und den Anforderungen nach 21CFR210&211 (Quality Control Unit, US-cGMP) genügen? Besonders hinsichtlich des Leiters Qualitätskontrolle und des Leiters Qualitätssicherung treten hier Probleme auf…

Erstens hinsichtlich der Verantwortung für die Durchführung der analytischen Prüfung: Nach EU-GMP Leitfaden hat der Leiter der Qualitätskontrolle (LQK) die Verantwortung die Durchführung der analytischen Prüfung sicherzustellen.[1] Dies impliziert, dass Labor-prüfungen integraler Teil der Verantwortung und Tätigkeit der Qualitätskontrolle sind. Innerhalb der cGMP (USA) ist der Begriff ´Quality Control´ (QC) der ´Quality Control Unit´ (QCU) zugeordnet und wird als Qualitätssicherung für den Laborbereich angesehen (QC ≡ Quality Assurance des Labors).[2] Dazu kommt auch noch, dass nach der Präambel zum ´Code of Federal Regulations´ die QCU selbst nicht an der eigentlichen Durchführung von Laborprüfungen beteiligt ist.[3] Das bedeutet also, dass der LQK (EU) für die Durchführung der Laborprüfungen Verantwortung trägt, der LQC (USA) als Teil der QCU vom Labor sogar unabhängig sein soll, ein klarer und kaum vereinbarer Gegensatz!

Zweitens besteht eine Spannung hinsichtlich der Hierarchie zwischen LQK/LQC und Leiter der QCU. Der LQC (USA) ist keine dedizierte Rolle analog des LQK nach EU-GMP, sondern letztlich dem Leiter der QCU gegenüber verantwortlich.[4] Häufig ist in der Praxis (EU) der ´Leiter der Qualitätssicherung´ (LQS) das Pendant zum Leiter der QCU. Nach EU-GMP Leitfaden ist der LQS jedoch eine optionale Funktion und dem LQK grundsätzlich nicht überstellt – damit wird u.a. verhindert, dass der LQK seine EU-GMP Verantwortungen entgegen dem Leitfaden auf den LQS überträgt.[5] Auch strukturell beseht hier also ein Gegensatz zwischen den Forderungen aus EU-GMP und den US-cGMP.

In Situationen in welchen beiden GMP-Kontexten Rechnung getragen werden muss (z.B. Herstellung in der EU, Vermarktung in den USA) ist daher mit Kritik und sogar mit einem Inspektionsmangel zu rechnen, sowohl bei Europäisch-nationalen als auch bei FDA-Inspektionen.

Gibt es Wege heraus aus diesem Dilemma? Unserer Erfahrung nach, Ja! Anbei eine grundsätzliche Empfehlung zur Abhilfe: Bilden Sie in Ihrem Dokumentationssystem die Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten Ihrer Qualitätseinheit so transparent wie möglich, und seien Sie sich über die begrifflichen Unterschiede (EU gegenüber USA) genau bewußt. So steigen Ihre Chancen in einer Inspektion Ihr System trotz Differenz zwischen EU und USA erfolgreich zu verteidigen.

Für mehr Info, Weiterbildung oder Support hinsichtlich US FDA Regularien und deren Implementierung: www.gmp-experts.de.