Risiko Akte - Medical Devices
Konstantin Ziouras
Anforderungs- & Compliance Management, Qualitätsmanagementssysteme, Informationssicherheitssysteme
Sie sind in der Umsetzung der Medical Device Regulation EU MDR – EU 2017/745?
Einer der wichtigsten Schritte ist die Risiko-Akten Ihrer Medizinprodukte zu aktualisieren.
Haben Sie die Forderungen durchgearbeitet?
Sind auch die Schnittstellen dazu aktualisiert?
Applicable Standards Verzeichnis?
Anforderungen (Requirements)?
Nachweise zur Einhaltung der Anforderungen?
Verifikation und Validierung?
Technische Dokumentation?
Schulungen?
Benötigen Sie Unterstützung? Sie wissen wo Sie mich finden können :-)