Was sind Biosimilars?
Biosimilars sind biologische Produkte, die einem bereits zugelassenen biologischen Referenzprodukt, auch Originalprodukt oder Referenzprodukt genannt, sehr ähnlich sind. Biologische Produkte sind Medikamente, die aus lebenden Organismen gewonnen werden, beispielsweise Proteine, Antikörper oder andere von Zellen produzierte Substanzen.
Biosimilars sind keine identischen Kopien des Referenzprodukts, weisen jedoch hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit große Ähnlichkeit auf. Sie sind so entwickelt, dass sie hinsichtlich der therapeutischen Wirkung auf den Patienten mit dem Referenzprodukt vergleichbar sind. Aufgrund der Komplexität biologischer Produkte kann es jedoch zu geringfügigen Unterschieden bei klinisch inaktiven Komponenten kommen.
Um die Zulassung zu erhalten, durchlaufen Biosimilars einen strengen Regulierungsprozess, um ihre Ähnlichkeit mit dem Referenzprodukt nachzuweisen. Dazu gehört die Durchführung umfassender analytischer Studien, nichtklinischer Studien und klinischer Studien zur Feststellung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität.
Biosimilars bieten mehrere potenzielle Vorteile. Sie können den Zugang zu wichtigen und oft teuren biologischen Behandlungen verbessern, da sie in der Regel günstiger sind als die Referenzprodukte. Dies kann zu Kosteneinsparungen für Patienten, Gesundheitssysteme und Kostenträger führen. Biosimilars können auch den Wettbewerb auf dem Markt stärken, die Preise senken und Innovationen fördern.
Es ist wichtig zu beachten, dass sich Biosimilars von generischen Versionen niedermolekularer Arzneimittel unterscheiden. Während Generika identische Kopien ihrer Markenpräparate sind, sind Biosimilars aufgrund der Komplexität ihres Herstellungsprozesses und ihrer Struktur keine exakten Nachbildungen des Referenzprodukts.
Regulierungsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben spezifische Richtlinien für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars festgelegt, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
In der Pharmakologie werden Biosimilars als biologische Produkte definiert, die einem bereits zugelassenen biologischen Referenzprodukt, auch Originalprodukt oder Referenzprodukt genannt, sehr ähnlich sind. Bei diesen biologischen Produkten handelt es sich typischerweise um große, komplexe Moleküle, die von lebenden Organismen produziert werden, beispielsweise Proteine, Antikörper oder andere aus Zellen gewonnene Substanzen.
Biosimilars werden so entwickelt, dass sie dem Referenzprodukt in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sehr ähnlich sind. Sie sollen den gleichen Wirkmechanismus, den gleichen Verabreichungsweg und die gleiche Dosierungsform haben wie das Referenzprodukt. Aufgrund der inhärenten Variabilität biologischer Systeme sind jedoch geringfügige Unterschiede bei klinisch inaktiven Komponenten zulässig.
Die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars erfordert einen umfassenden wissenschaftlichen und regulatorischen Prozess. Dazu gehören umfangreiche analytische Studien zum Vergleich des Biosimilars und des Referenzprodukts, nichtklinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakologie sowie klinische Studien zur Feststellung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität. Der Zweck dieser Studien besteht darin, nachzuweisen, dass das Biosimilar-Produkt dem Referenzprodukt sehr ähnlich ist und keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.
Biosimilars spielen eine wichtige Rolle bei der Verbesserung des Zugangs zu biologischen Therapien, indem sie erschwinglichere Alternativen zu den Referenzprodukten bieten. Sie unterliegen der behördlichen Aufsicht durch Behörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die spezifische Richtlinien für ihre Entwicklung, Zulassung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen haben, um Patientensicherheit und therapeutische Gleichwertigkeit zu gewährleisten .
Es gibt mehrere Unternehmen, die sich mit der Entwicklung und Herstellung von Biosimilars befassen. Zu den namhaften Biosimilar-Unternehmen gehören:
1. Sandoz (eine Division von Novartis)
2. Pfizer
3. Amgen
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4. Samsung Bioepis
5. Celltrion
6. Biocon
7. Boehringer Ingelheim
8. Mylan (jetzt Viatris)
9. Teva Pharmaceutical Industries
10. Fresenius Kabi
Diese Unternehmen sind aktiv an der Entwicklung, Produktion und Vermarktung von Biosimilar-Produkten in verschiedenen Therapiebereichen beteiligt, darunter Onkologie, Immunologie und unterstützende Pflege. Es ist ihnen gelungen, in verschiedenen Regionen der Welt behördliche Zulassungen für ihre Biosimilars zu erhalten.
Es ist wichtig zu beachten, dass die Landschaft der Biosimilar-Unternehmen dynamisch ist und mit der Marktexpansion immer wieder neue Akteure auftauchen. Darüber hinaus verfügen viele Pharmaunternehmen, die sich auf innovative biologische Arzneimittel spezialisiert haben, auch über Abteilungen oder Tochtergesellschaften, die sich der Entwicklung von Biosimilars widmen.
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