TRM Filter Entstaubung mit Angemessenem Containment

Einen Überblick über angemessenes #containment in der Entstaubungsfiltertechnik mit TRM Filter finden Sie bitte in diesem Artikel aus F+S Filtrieren und Separieren, Jahrgang 32 (2018) Nr.3, S. 195 ff.

#filters

Containment benennt eine Anzahl technischer Vorkehrungen, Prozesse gegen unzulässige, gesundheitsgefährdende Leckagen zu schützen. Zur Erreichung dieser Schutzziele spielt die Entstaubungsfiltertechnik eine wichtige und komplexe Zwischenrolle: Neben Leckagen in der Zu- und Abfuhr von Prozessmaterialien ist die Prozessentstaubung als größter Verlustmassestrom an Prozessmaterialien kritisches Augenmerk der Hersteller gesundheitsgefährdender Stoffe. Containment – Entstaubungsfilter von TRM Filter vereinen risikogerechte Filtersystemausführungen mit lebenslanger Nachrüstbarkeit und geben den Betreibern Entscheidungssicherheit auch bei einer veränderlichen Risikobeurteilung.

Im Europäischen Rechtsraum gibt es zwei ihrem Wesen nach unterschiedliche Auslöser des Containmentschutzes von Anlagen für organische Pulver. Einerseits werden Zwischenprodukte nach der REACH-Verordnung (Europäische Chemikalienverordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) präventiv unter Einschlussbedingungen verarbeitet, ungeachtet ihres toxikologischen Beurteilungsstatus. Andererseits kennt die pharmazeutische Industrie die Toxikologie der Wirkungen und Nebenwirkungen ihrer Wirkstoffe und benennt akkurate Grenzwerte für die Belastung der Umgebungsluft von Anlagen und für die Belegung von Oberflächen als Richtgröße im Zusammenhang mit Produktverschleppung. Während nach REACH vornehmlich aber nicht ausschließlich der Bestand von Produkten betroffen ist, die über lange Zeit keine auffälligeren toxikologischen Auswirkungen zeitigten, ist im Gegenteil bei Wirkstoffen nicht nur definitiv Kenntnis über Wirkung und Nebenwirkung vorhanden, sondern zusätzlich bei vielen modernen Wirkstoffen deutlich höhere Wirkung und Nebenwirkung gegeben, als etwa bei den bekannten in großem Umfang verordneten Wirkstoffen. Schärfste Anforderungen an die Atemluftbeladung der Arbeitnehmer in der Pharmaproduktion OEL (Occupational Exposure Level) ergeben sich beispielweise bei Cytostatika. OEL’s liegen dort unter 0,1 µg/m³, mehr als tausendfach unterhalb von Stoffen niedriger Giftigkeit. Für einige dieser Substanzen laufen seit Kürzerem die Patente aus, Nachahmerprodukte werden u.a. in Indien hergestellt. In dieser Bedarfssituation werden angemessen geschützte Entstaubungsfiltersysteme benötigt, deren Schutzumfang vermittelbar ist. Bei den hochwirksamen Highly Active Pharmaceutical Active Ingredients (HPAPI’s) ist es deutlich komplizierter, den angestrebten Schutz zu erreichen: Betreiber, Anlagenbauer und Entstaubungsfilterlieferant sind in der fallspezifischen Abstimmung gefordert.     

Richtig absaugen und sicher entsorgen

Die Filtration von Prozessstäuben stellt nach der Zu- und Abfuhr von Produktionsstoffen oft den drittgrößten Massestrom über die Prozessgrenzen dar. Bei den Verarbeitungsschritten von Zwischenprodukten vergleichsweise niedriger Wertschöpfung fördert die stärkere und damit effektive Absaugung der Handhabungsstufen pulvriger Güter die Arbeitshygiene und den Schutz der Arbeitsräume eindeutig. Dies betrifft den strikten Einschluss nach den Richtlinien der ECHA (European Chemicals Agency) in Isolatoren „offen“ (Strategie 3). Der Gestaltung der Absaugpunkte kommt eine besondere Bedeutung zu. Ein anderes Bild ergibt sich bei geschlossener Prozessführung (Strategie 4) und bei der großen Mehrzahl der pharmazeutischen Einsatzfelder. Ziel ist hier gerade exakt jenen Staub abzusaugen, der durch die technische Gestaltung der wertschöpfenden Prozessschritte nicht verarbeitet wird. In einer gegebenen Ausführungsform der Absaugpunkte wird die Einstellung der Absaugleistung wesentliche Optimierungsgröße der Anwendungstechnik eines Produktes in einem apparativen Prozess. Pulver, die auf dem Wege der Absaugung nicht zu Abfall werden, bergen kein nachfolgendes arbeitshygienisches Risiko, sind im Containment des Filters gar nicht erst zurück zu halten. 

Strikter Einschluss – sicher, leicht und einfach mit Standardsystemen

TRM Filter begegnet den Anforderungen des strikten Einschlusses der Entstaubungsfiltersysteme mit den Produktlinien ECH für die dezentralisierte Entstaubung meist einzelner Prozessmaschinen im Feststoffhandling und ECR für die Entstaubung höherer Prozessluftströme. Beide Produktlinien können über ihre gesamte Prozesslebensdauer gestuft aufgerüstet werden. Sie erreichen in allen Handhabungsschritten quantitativ hinsichtlich der Restleckage vermessene Einschlussziele und bieten damit Gestaltungssicherheit der Entstaubungsfunktion auch bei fortschreitender arbeitshygienischer Beurteilungsqualität der entstaubten Prozesse und Prozessstoffe.

Sicherheit zum Nachlegen: aufrüstbare Entstaubungsfiltersysteme

In der Basiskonfiguration Enduro bestehen die Systeme ECH und ECR (Abb. 1) aus einer abreinigbaren Primärfilterstufe und einer Sekundärfilterstufe H13. Die von der Primärfilterstufe abgereinigten Stäube werden in einem Staubsammelgefäß aufgenommen. Die Systeme können optional mit integrierten Gebläsen ausgerüstet werden. Sie sind als pulverbeschichte Stahlsysteme oder als Edelstahlsysteme erhältlich. Diese Systeme bieten „Luft nach oben“: Sie können über ihre betriebliche Lebensdauer nachgerüstet und an arbeitshygienisch veränderliche Ziele besonders in veränderlichen Bild von REACH angepasst werden.

Einfache Handhabung der Entstaubung minder giftiger Stäube

Entsprechend der Strategieempfehlungen der ECHA zum strikten Einschluss in Isolatoren mit offener Handhabung (Strategie 3) empfiehlt TRM Filter für ECH und ECR die Konfiguration Novento. In dieser Konfiguration sind alle Handhabungen des Entstaubungsfiltersystems mit einfachen Ausführungen von Schutzfolientechnologien geschützt. Die Staubsammlung erfolgt in einem Sammelbehältnis, dessen Einlagebeutel mit einem Deckel zum Abtransport verschlossen wird (Abb. 2). Der gelegentliche Austausch beider Filterelemente gelingt mit der Bag-in/Bag-out Technik (Abb. 3). Dabei beläuft sich die Lebensdauer des abreinigbaren Primärfilters je nach Staublast auf bis zu 3 Jahre.

Die Entstaubung pharmazeutischer Stäube mittlerer Toxizität (OEL >10 µg/m³) bis einschließlich OEB 3 und der strikte Einschluss in Isolatoren mit geschlossener Handhabung (Strategie 4) nach ECHA gelingt in der Konfiguration Practico für die TRM Filter ECH und ECR. In dieser Konfiguration sind alle Handhabungen des Entstaubungsfiltersystemes mit einfachen Ausführungen von Schutzfolientechnologien geschlossen und geschützt. Die Staubsammlung erfolgt im Safe-bag (Abb. 4), der ohne Öffnung beidseits verschlossen abgetrennt wird.

Zielgenaue Absaugung durch gesteuerten Luftstrom

Zur Entstaubung pharmazeutischer Stäube hoher Toxizität (OEL > 1 µg/m³) bis einschließlich OEB 4, sowie beim Vorliegen konkreter, verschärfender Gründe innerhalb der Strategie 4 des strikten Einschlusses in Isolatoren mit geschlossener Handhabung nach ECHA bietet die Konfiguration Optimo der ECH und ECR Systeme weiter erhöhten Schutz. Die Sammlung abgereinigten Staubes erfolgt in beidseitig verschlossene Kompartimente einer Endlosfolie (Abb. 5). Der Staubbelag auf den Filterelementen kann vor deren Austausch immobilisiert werden. Im Optimo wird der Entstaubungsluftstrom gemessen und gesteuert. Der Staubanfall kann verwogen werden.

Für die Entstaubung von Stäuben sehr hoher Toxizität (OEL<1 µg/m³) ab OEB 5 werden kundenspezifische  Systeme auf der Grundlage von Maximo gebaut. Neben einem Sekundärcontainment der Staubsammlung in einer Glove-box verfügen die Systeme über weitreichende Vorkehrungen zur Staubimmobilisierung und Reinigungsvorbereitung. Diese Entstaubungssysteme werden in enger Absprache mit Systemintegratoren und Betreibern konfiguriert und validiert.

Zuverlässiger und umfassender Schutz im Einschluss giftiger Stoffe

Die ECH- und ECR-Entstaubungsfiltersysteme von TRM Filter bieten umfassenden Schutz im strikten Einschluss von Stoffen in allen Handhabungen des bestimmungsgemäßen Betriebes. Darüber hinaus bleiben die Systeme selbst im Falle von Explosionen gegen die Umgebung geschlossen, eine Umgebungskontamination ist ausgeschlossen. Die Systeme können über ihre volle betriebliche Lebensdauer in den beschriebenen Schutzstufen aufgerüstet werden. Sie bieten damit Entscheidungssicherheit für die Investition in Entstaubungstechnik vor dem Hintergrund einer sich entwickelnden toxikologischen Prozessrisikobetrachtung.   

Autor: Dr. Thomas Schwalbe, Business Development Manager, TRM Filter d.o.o., Weitzesweg 16 E, 61118 Bad Vilbel