Las Buenas Prácticas de Fabricación
La documentación GMP es una colección de políticas, procedimientos, protocolos, informes, formularios, registros y registros escritos que documentan las actividades y los resultados del desarrollo del producto. Sirve para múltiples propósitos, como definir roles y responsabilidades del equipo de desarrollo de productos y la unidad de garantía de calidad, establecer especificaciones y estándares para el producto y sus componentes, describir métodos y equipos utilizados para el diseño, prueba, validación y verificación del producto, así como registrar datos, observaciones, desviaciones, acciones correctivas y conclusiones. Además, la documentación GMP ayuda a demostrar el cumplimiento de las regulaciones y proporciona una base para la revisión, auditoría, inspección y mejora continua.
La documentación GMP debe crearse teniendo en cuenta la precisión, integridad, claridad, legibilidad, trazabilidad y disponibilidad. Debe reflejar las actividades reales y los resultados del desarrollo del producto sin errores u omisiones. Se debe incluir toda la información relevante y los detalles del desarrollo del producto, como fechas, firmas, referencias y archivos adjuntos. La documentación debe estar escrita de manera clara, concisa y consistente con un lenguaje y terminología simples e inequívocos. Además, debe ser legible y comprensible con letra legible o fuentes impresas, evitando borrados, correcciones o sobrescrituras. También debe ser identificable y trazable con identificadores únicos, números de versión y referencias cruzadas siguiendo una secuencia y estructura lógicas. Por último, debe ser accesible y recuperable utilizando sistemas de almacenamiento y archivo apropiados que sigan una política de retención y eliminación.
La documentación GMP se puede dividir en dos categorías: primaria y secundaria. La documentación primaria, como protocolos, informes, formularios, registros y registros, registra directamente las actividades y los resultados del desarrollo del producto. Debe ser aprobado, firmado y fechado por el personal autorizado antes de su ejecución o finalización, y una segunda persona debe revisarlo para verificar su exactitud e integridad. Por otro lado, la documentación secundaria respalda o complementa la documentación primaria. Ejemplos de este tipo de documentación incluyen políticas, procedimientos, manuales, directrices y especificaciones. Estos documentos también deben ser aprobados, firmados y fechados por el personal autorizado antes de su emisión o revisión. Además, deben controlarse y distribuirse de acuerdo con un sistema de gestión documental.
La documentación GMP debe mantenerse de acuerdo con un sistema de gestión de documentos que defina roles, responsabilidades, procedimientos y herramientas para crear, revisar, aprobar, emitir, revisar, distribuir, almacenar, recuperar, archivar y eliminar documentación. También debe protegerse contra el acceso no autorizado o la modificación utilizando medidas de seguridad físicas o electrónicas como bloqueos, contraseñas, copias de seguridad y cifrado. Además, la calidad y el cumplimiento de la documentación deben verificarse regularmente mediante auditorías, inspecciones o revisiones internas o externas. Cualquier problema o laguna identificada debe abordarse y resolverse con prontitud. Finalmente, la documentación debe actualizarse y mejorarse continuamente en función de los comentarios, cambios o nuevos requisitos. Cualquier revisión o enmienda debe documentarse y comunicarse claramente.
La documentación GMP es importante por varias razones, como demostrar el cumplimiento de GMP y los requisitos reglamentarios, permitir la trazabilidad del producto y sus componentes, establecer la responsabilidad del equipo de desarrollo de productos y la unidad de garantía de calidad, y capturar y preservar el conocimiento y la experiencia del desarrollo de productos. Esto puede afectar la aprobación, registro, comerciabilidad, investigaciones, retiros, acciones correctivas, responsabilidad, reputación, capacitación, aprendizaje e innovación para proyectos futuros.