¿Cómo mantiene su instalación GMP libre de contaminantes microbianos?

3 Validar y verificar procesos

El tercer paso para prevenir la contaminación microbiana es validar y verificar sus procesos de limpieza y saneamiento. La validación es el proceso de demostrar que sus métodos de limpieza y saneamiento son efectivos y consistentes para eliminar o reducir los contaminantes microbianos a niveles aceptables. La verificación es el proceso de confirmar que sus métodos de limpieza y saneamiento se realizan correctamente y de acuerdo con los parámetros validados. Debe utilizar métodos de muestreo y prueba adecuados, como hisopos, enjuagues o placas de contacto, para medir la carga microbiana en sus superficies y equipos. También debe establecer criterios de aceptación y acciones correctivas para cualquier desviación o falla.

4 Controlar y monitorear la calidad del agua

El cuarto paso para prevenir la contaminación microbiana es controlar y monitorear la calidad del agua. El agua es una fuente común y un vehículo de contaminación microbiana, especialmente si se usa para enjuagar, mezclar o diluir sus productos o ingredientes. Debe asegurarse de que su suministro de agua sea tratado y purificado para cumplir con las especificaciones para el uso previsto, como agua potable, agua purificada o agua para inyección. También debe controlar la calidad del agua regularmente para detectar cualquier contaminante microbiano o químico, como bacterias, endotoxinas o metales pesados. También debe mantener su sistema de distribución de agua para evitar la formación de biopelículas, corrosión o fugas.

5 Gestionar y eliminar los residuos

El quinto paso para prevenir la contaminación microbiana es gestionar y eliminar sus residuos adecuadamente. Los desechos pueden ser una fuente potencial de contaminación microbiana, especialmente si contienen materia orgánica, líquidos o sustancias peligrosas. Debe separar sus desechos de acuerdo con el tipo y el nivel de riesgo, como desechos generales, desechos infecciosos o desechos químicos. También debe almacenar sus residuos en contenedores cerrados y etiquetados y desecharlos de acuerdo con las regulaciones locales y las normas ambientales. También debe limpiar y desinfectar sus contenedores de residuos y áreas de eliminación para evitar cualquier contaminación cruzada u olores.

6 Revisar y mejorar las prácticas

El sexto y último paso para prevenir la contaminación microbiana es revisar y mejorar sus prácticas de limpieza y saneamiento. Debe monitorear y evaluar continuamente el rendimiento y los resultados de su limpieza y saneamiento, como los recuentos microbianos, la calidad del producto, los comentarios de los clientes o el cumplimiento normativo. También debe identificar e implementar cualquier oportunidad de mejora, como actualizar sus SOP, capacitar a su personal o adoptar nuevas tecnologías o métodos. También debe mantenerse al tanto de las últimas tendencias y desarrollos en limpieza y saneamiento GMP y comparar sus prácticas con los mejores estándares de la industria.

7 Esto es lo que más debe considerar

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