Publicación de Elizabeth Martínez

Conozcamos la relevancia del Plan Maestro de Validación

Recomendación de Buenas Prácticas de Manufactura #gmp Para todos los interesados en el campo de los dispositivos médicos, sabemos que hay diferencias importantes con los medicamentos, a pesar de que ambos son insumos para la salud, principalmente en el ámbito de la manufactura y el control de calidad, por lo que se requiere normatividades especificas para asegurar el cumplimiento y calidad requeridas. Recientemente en México se ha publicado el proyecto de la actualización de la normativa en BPM para dispositivos, para que la industria tenga a bien evaluar las propuestas de cambio y emitir sus comentarios. No te esperes a que sea ya obligatoria para apenas ponerte a leer o a entender los nuevos requerimientos o expresar desacuerdos. Les dejo este importante documento para su revisión, a todos nos sirve como referencia GMP. Excelente día #calidad #terrafarma #dispositivosmédicos Elizabeth Martínez

Recomendación de Buenas Prácticas de Manufactura #gmp ¿Cómo se define la validación? Evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científicas de los datos obtenidos en la calificación y de las pruebas específicas, a lo largo del todo el ciclo de vida de un producto, cuya finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez de un proceso dado en cuanto a su capacidad para entregar un producto de calidad. Evidencia documentada que proporciona un alto grado de aseguramiento de que un proceso especifico producirá consistentemente un producto que cumpla con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados. A menos que la empresa cierre o discontinué todos sus productos, siempre estaremos realizando actividades de Validación (calificaciones, validaciones, mantenimientos del estado de validación), por lo cual debemos mantenernos al día. Excelente referencia publicada por India, para repasar. Te invito a leerla y compartir. Excelente día #calidad #terrafarma Elizabeth Martínez #medicamentos #dispositivosmédicos #industriafarmacéutica

La validación de técnicas analíticas es crucial ya que garantiza precisión, exactitud y consistencia de los métodos utilizados para evaluar la calidad y seguridad de los productos. Esto es fundamental para asegurar que los productos cumplan con los estándares regulatorios y funcionen de manera segura y efectiva. Una validación robusta garantiza confianza en los resultados de las pruebas a lo largo del ciclo de vida del producto.

#Validacióndeprocesos #FDA #BPM #Validaciones #Nodointeractivo ➡ En el sector de la industria farmacéutica y afines, la Validación ✅ de Procesos de Fabricación, es primordial para garantizar la calidad y seguridad de los productos que llegan al consumidor final. 🌐 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) establece regulaciones detalladas en su guía 📒 publicada en enero de 2011 para este propósito. En #NodoInteractivo, encuentras servicios especializados de Validación de procesos de fabricación, que sumados a un equipo altamente calificado 🚀 guiarán y acompañarán a tu empresa, para asegurar el cumplimiento de las normativas y garantizar la calidad de sus productos. 💊 Nuestra consultoría incluye las siguientes etapas: Etapa 1, Diseño del Proceso: Comenzamos por comprender a fondo todos los procesos de fabricación. Evaluamos y diseñamos protocolos robustos para asegurar la calidad desde la concepción del producto. Etapa 2; Cualificación del Proceso: Implementamos y ejecutamos los protocolos diseñados, realizando pruebas detalladas para verificar que los procesos se ajusten a las especificaciones previstas. 🔎 Este paso es esencial para identificar y corregir cualquier desviación potencial. Etapa 3, Seguimiento Continuo: La calidad no es estática; evoluciona con el tiempo. Ofrecemos asesoramiento continuo y monitoreo para garantizar que los procesos sigan cumpliendo con los estándares de la FDA a lo largo del tiempo, adaptándonos a cambios y desafíos en curso. #NodoInteractivo, Nos integramos a tu equipo, comprendemos tus desafíos y trabajamos juntos para desarrollar estrategias efectivas. Contáctanos 📨 juanherrera@nodointeractivo.com #Validacióndeprocesos #FDA #BPM #Validaciones #Nodointeractivo #Procesos

Sistema de Gestión de Calidad y Farmacovigilancia ¿Te has preguntado cómo colaboran? Esto asegura que los medicamentos en el mercado sean seguros para los pacientes y permite a las autoridades de salud pública tomar decisiones informadas sobre el uso continuo de ciertos medicamentos. La Gestión de Calidad garantiza: Beneficios compartidos La interación efectiva de la farmacovigilancia y un SGC robusto no solo protege la salud pública, sino que también: Que la fabricación de medicamentos se lleve a cabo siguiendo un SGC soportado por una política de calidad y un sistema de documentación. La recepción y liberación de materiales, materias primas y productos terminados se lleve a cabo conforme a las especifi caciones vigentes y en cumplimiento con las BPM, BPD y BPA. Las áreas, equipos e instrumentos se encuentren califi cados, calibrados y validados según aplique en tiempo y forma. A través del sistema de Gestión de Riesgos se asegure de forma científica y sistemática las acciones para identifi car, mitigar y controlar las fallas potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos. Fomentar una cultura de mejora continua en todas las etapas de producción y distribución. Mejora la confianza del público y los profesionales de la salud en los medicamentos y en las compañías que los desarrollan. Asegura el cumplimiento de las normativas locales e internacionales, evitando sanciones y retiros del mercado. Fomenta la innovación y aumenta la competitividad en el mercado farmacéutico global. Verónica Vargas Sánchez Especialista en Sistemas de Gestión de Calidad Dante Gonzalez Vanderhaghen, MBA Asuntos Regualtoriuos, Farmacovigilancia y Nuevos Negocios Farmacéuticos

🚀 La Calidad No Es Negociable en la Industria Farmacéutica 🚀 En nuestro día a día en el laboratorio, la aplicación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) es lo que asegura que cada medicamento que llega a los pacientes sea seguro, eficaz y cumpla con los más altos estándares de calidad. 💊✨ 🎯 las principales ideas son: 1️⃣ Control y Consistencia: Cada paso, desde la selección de materias primas hasta la entrega del producto final, está regulado por procedimientos que garantizan que cada lote sea igual de efectivo. 2️⃣ Calificación y Validación: Antes de que cualquier equipo o proceso entre en uso, se verifica que funcione exactamente como debe para prevenir fallas y garantizar la calidad. 3️⃣ Capacitación Continua: No solo las máquinas, sino también el personal, deben estar al día con los últimos procedimientos y normativas. La capacitación es clave para mantener la calidad en cada etapa del proceso. 4️⃣ Compromiso con la Seguridad: La industria farmacéutica no puede permitirse errores; cada acción está diseñada para proteger la salud y seguridad de los consumidores. 📢 Recuerda: Aplicar las BPM no es solo una cuestión de cumplimiento, es un compromiso con la salud de las personas que confían en nuestros productos. 👉 ¿Quieres saber más sobre cómo las BPM impactan la calidad en la fabricación? ¡Déjamelo en los comentarios o envíame un mensaje! Tu opinión y experiencia también cuentan. #BuenasPrácticasDeManufactura #BPM #CalidadFarmacéutica #IndustriaFarmacéutica #SeguridadFarmacéutica #CalificaciónDeEquipos #Validación #AseguramientoDeCalidad #Salud #CuidadoDelPaciente #CapacitaciónContinua

SOBRE LA GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Y EL SISTEMA CAPA Al combinar la gestión de la no conformidad con el sistema CAPA, la industria farmacéutica refuerza su Sistema de Calidad Farmacéutica. Estos sistemas trabajan conjuntamente para identificar, analizar y corregir desviaciones, y aplicar medidas preventivas que garanticen el cumplimiento de la normativa y la seguridad de los medicamentos. Al implementar un plan de acción bien estructurado, se espera mejorar continuamente los procesos, mitigar las desviaciones y garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. La documentación adecuada de los pasos también es fundamental, ya que sirve de referencia para futuros análisis y como prueba del compromiso con la mejora continua. En un entorno tan estricto, la adopción de un sólido Sistema de Calidad Farmacéutica, junto con sistemas eficaces de gestión de no conformidades y CAPA, es clave para garantizar la confianza de los pacientes y el cumplimiento de los requisitos normativos. ¿Estás de acuerdo conmigo? Un abrazo!!

¿Son importantes las validaciones en la industria farmacéutica? A menudo, escuchamos decir que las validaciones son los pilares de la industria farmacéutica, antes de comentar su importancia debemos definir lo que es y lo que no. Son series de actividades que tiene por objeto, garantizar los procesos productivos fabriles se adhieran a pautas establecidas, que busca dar como resultado productos con una alta calidad y seguridad para satisfacer las necesidades de los pacientes. No es un proceso aleatorio ni tampoco improvisado. Por ende cuando hablamos de validar, hablamos de garantizar un proceso o sistema mediante documentos trazables que aseguren la calidad del producto, tanto desde su fabricación, como durante su almacenamiento y posterior distribución. #industriafarmacéutica #aseguramientodelacalidad #validaciones #garantíadecalidad #calidad

Recomendación de Buenas Prácticas de Manufactura #gmp No solo se deben realizar estudios de riesgo durante la manufactura, es critico que entendamos el concepto de "URRA" del inglés "use-related risk analysis" y como el URRA (URRA) junto con otra información puede ser usada para determinar aspectos clave que sean de utilidad para el paciente durante el desarrollo y la conformación del dossier de registro sanitario. Les dejo esta interesante guía en borrador de la US FDA recientemente publicada para comentarios donde se habla de la importancia de identificar peligros y analizar riesgos durante el uso de un producto y la necesidad de controlar los riesgos. Si tu desarrollas, produces, distribuyes, comercializas... te será de gran ayuda. Colaboremos en beneficio de los pacientes. ¿Me ayudas a compartir? #calidad #terrafarma Elizabeth Martínez #medicamentos #industriafarmacéutica #farmacéutico