🧠💊🚀 ¿Comooooo? ¿Qué me puedo ahorrar un test de disolución??? ¿Brujería?? Dale al Ver más si quieres saber como 😉 👇👇👇 📖 El test de disolución es una de las analíticas que mas información aportan sobre el comportamiento de tu producto. La velocidad de disolución es un parámetro muy importante para conseguir el efecto farmacológico buscado. 🔎 De hecho, para registrar un medicamento genérico tienes que demostrar que el genérico disuelve de manera similar al medicamento de referencia sino no podrás decir que tu genérico es bioequivalente. 🤔 Sabiendo esto, ¿qué crees? ¿qué realmente podemos poner en el mercado un medicamento sin ni siquiera evaluar si disuelve correctamente? Pues depende. Si tienes registrada la especificación del test de disolución estarás obligado a realizarlo, 💡peeerooo💡 en determinados casos se puede reemplazar ese test por una disgregación (mucho más rápida, sencilla y barata de realizar). Deberás cumplir 3 condiciones: 👉 Principio activo altamente soluble, 👉 Disolución rápida (>80% en 15 minutos), 👉 Poder establecer una correlación entre disolución y disgregación. En estos casos podrías ahorrarte el test de disolución ya que se considera que si hubiese algún problema de disolución el propio test de disgregación lo detectaría. 💡 Ya sabes, si tienes algún producto comercializado que cumpla estas condiciones te puedes plantear una variación de registros para reemplazar la disolución por la disgregación, con el ahorro que eso significa 💸💸. 🕵️ Si necesitas más información sobre como hacerlo puedes consultar nuestro curso de💧 Estudios de #disolución in vitro en la #industriafarmacéutica 💧 Link al curso 👉 https://lnkd.in/d5wnZGPb Un curso directo al grano, con un diseño atractivo y con casos prácticos que te harán estrujar las neuronas 🧠. Aprenderás en horas conceptos que se tardan años en adquirir 🚀🚀 El curso también tiene numerosos materiales de descarga 📚, una evaluación 🤔 y un certificado de realización del curso 📜 para que puedas mejorar tu #currículum. 🚨 Si te interesa el curso, pídele a tu empresa que nos contacte en hello@pharmavolution.com o inscríbete tu mismo/a para mejorar tu #currículum 👍. PD: ¿has tenido alguna experiencia substituyendo el test de disolución por una disgregación? #Pharmavolution #formación #industriafarmaceutica
Seguid ahorrándoos análisis y luego me habláis de que tienen la misma biodisponibilidad. En breve ya ni +/- 20% de i.c. del AUC, lo único que vais a pedir hacer es medir el contenido de principio activo, y cuando nos metan los biosimilares ya ni comparativa alguna.
La agencias regulatorias europeas permiten cumplir esas 3 condiciones? 👉 Poder establecer una correlación entre disolución y disgregación Como presentas esa evidencia? En Argentina aun no se puede
Si, porque hay productos compendiales que no la requieren, ejemplo sitagliptina
Si, ya es aceptado la liberación parametrica?
Químico de Desarrollo Farmacéutico
9 mesesDisgregación es lo mismo que desintegración? Acá en México desintegración es una prueba muy sencilla en la que se meten 6 tabletas en un equipo que solo sumerge y saca las tabletas hasta desintegrarlas. Si es lo mismo?