Recientemente, la Asociación Médica Mundial (WMA, por sus siglas en inglés) ha publicado una actualización de la Declaración de Helsinki, la cual incluye varios puntos clave que enfatizan aún más la protección de los derechos de los participantes en investigaciones médicas. Esta actualización se dio tras la Septuagésima Quinta Asamblea General de la WMA, realizada en Finlandia en octubre de este año, y fue publicada el 19 de octubre en la revista JAMA.
Aquí comentamos 5 puntos clave de esta actualización y sus implicaciones en el funcionamiento de los Comités de Ética de la Investigación:
- Participación y diálogo con las comunidades: Se promueve el compromiso significativo con los participantes y sus comunidades antes, durante y después de la investigación. Esto incluye que las comunidades puedan compartir prioridades, participar en el diseño e implementación del estudio, y ayudar a difundir los resultados.
- Inclusión de grupos vulnerables: Se reafirma la importancia de incluir a grupos que están subrepresentados en la investigación médica, siempre que los beneficios superen los riesgos y con las protecciones adecuadas.
- Sostenibilidad ambiental: La investigación médica ahora debe diseñarse considerando la sostenibilidad ambiental y minimizando el daño al medio ambiente.
- Salvaguardas para participantes vulnerables: Se enfatiza que los grupos vulnerables solo deben incluirse si no es posible realizar la investigación en grupos menos vulnerables, o si la exclusión perpetuaría las disparidades en salud.
- Privacidad y consentimiento informado: Reforzando el respeto por la privacidad, los investigadores deben garantizar un consentimiento libre e informado, adaptado a las necesidades de comunicación de los participantes. Este consentimiento debe incluir información sobre los objetivos del estudio, los riesgos, los beneficios y la confidencialidad.
Adicionalmente, esta actualización implica que los Comités de Ética de la Investigación deban reforzar y realizar ajustes orientados en los siguientes puntos clave:
- Mayor compromiso con las comunidades: El comité debe asegurarse de que los protocolos de investigación incluyan mecanismos para involucrar a las comunidades afectadas desde el diseño hasta la difusión de los resultados.
- Protección de grupos vulnerables: El comité deberá implementar guías más estrictas para evaluar cuándo y cómo se pueden incluir a participantes vulnerables, garantizando que reciban las protecciones necesarias.
- Sostenibilidad ambiental: Incorporar la revisión de impactos ambientales como un componente regular en la evaluación ética de proyectos sometidos a aval por parte del comité.
- Formación continua: Asegurarse de que los miembros del comité estén actualizados sobre los principios éticos y científicos, así como sobre las nuevas normativas que garanticen una evaluación rigurosa y adecuada.
En este sentido, esta actualización de la Declaración de Helsinki es una invitación a maximizar la protección de los derechos y deberes de los participantes en protocolos, ensayos o estudios clínicos.
En Grupo Previsalud contamos con el Centro de Investigación e Innovación en Salud (CIIS) y nuestro Comité de Ética de la Investigación se encuentra certificado en Buenas Prácticas Clínicas por parte del INVIMA. Te invitamos a conocer más del CIIS en nuestra página web.
Presidente del Comité de Ética de la Investigación
Centro de Investigación e Innovación en Salud – CIIS
