Aseguramiento de Software Informático y el Enfoque de Pensamiento Crítico: Un Cambio de Mentalidad para la Industria Farmacéutica

El mundo de la producción farmacéutica y de dispositivos médicos se encuentra en constante evolución, impulsado por los avances tecnológicos y la creciente dependencia de los sistemas informáticos. Estos sistemas son esenciales para el control de calidad, la producción, la seguridad del paciente y la gestión de la información. La fiabilidad e integridad de estos sistemas se convierte en un factor crucial para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Es aquí donde el concepto de Aseguramiento de Software Informático (CSA, por sus siglas en inglés) surge como una alternativa más moderna y eficiente a la tradicional Validación de Sistemas Informáticos (CSV).

Más Allá de las Montañas de Documentación

Durante décadas, la industria se ha basado en el enfoque de CSV, un enfoque que se caracterizaba por un fuerte enfoque en la documentación. Se creía que la cantidad de documentación generada era directamente proporcional a la calidad y rigor del proceso de validación. Esta mentalidad, sin embargo, llevó a una acumulación masiva de documentos en la industria, que a menudo eran redundantes y sin un enfoque claro en las consideraciones críticas. La industria se obsesionó con la cantidad de la documentación, dejando de lado la calidad y la utilidad real de los procesos de validación.

La nueva guía de la FDA, "Computer Software Assurance for Production and Quality System Software" marca un cambio de paradigma en la forma en que se aborda el aseguramiento de software. Este nuevo enfoque, basado en el riesgo, pone énfasis en el pensamiento crítico y se basa en la comprensión del uso previsto, la identificación de riesgos potenciales y la implementación de actividades de aseguramiento proporcionales a esos riesgos.

El enfoque de CSV se ha visto envuelto en algunos mitos que la nueva guía de la FDA cuestiona:

Mito 1: La documentación es la panacea. Se creía que una gran cantidad de documentación era un indicador de un proceso de validación exhaustivo. La realidad es que la documentación debe ser útil, clara y relevante, no solo un cúmulo de papeles que terminan por saturar el proceso.

Mito 2: La validación debe abarcar todo. El enfoque tradicional se basaba en la validación de cada función del software, sin importar el riesgo que representaba. CSA se centra en identificar los riesgos y la validación de las funciones que impactan la seguridad y la calidad del producto.

Principios Clave de CSA: Un Enfoque Basado en el Riesgo y el Pensamiento Crítico

La piedra angular de CSA es un enfoque basado en el riesgo que se centra en comprender el impacto potencial de las fallas del software en la seguridad del paciente, la calidad del producto y la integridad de los datos. Esta evaluación de riesgos permite a las empresas adaptar sus actividades de aseguramiento, asignando recursos y esfuerzos donde más se necesitan. En lugar de validar cada función, las empresas pueden concentrarse en aquellas que representan el riesgo más alto, asegurando el uso eficiente de los recursos.

El segundo principio clave es el pensamiento crítico. Este implica un proceso deliberado y sistemático de analizar el uso previsto del sistema de software, identificar los riesgos potenciales y considerar las mejores estrategias para mitigar esos riesgos. El pensamiento crítico permite a las empresas tomar decisiones informadas sobre el alcance y la profundidad de sus esfuerzos de validación, asegurando que sean proporcionales a los riesgos reales involucrados.

Más Allá de las Pruebas Tradicionales: Incorporando Pruebas Dinámicas

CSA promueve un enfoque más ágil y flexible para las pruebas. Alienta el uso de métodos de prueba dinámicos, como las pruebas sin guion y las pruebas con guion:

Pruebas Sin Guion: Este enfoque dinámico permite a los probadores explorar el sistema de software libremente, aprovechando su experiencia y conocimientos para identificar posibles vulnerabilidades y evaluar el riesgo. Es muy eficaz para descubrir fallas inesperadas y promover una comprensión más completa del comportamiento del software.

Pruebas con Guion: Este enfoque, aunque todavía se basa en instrucciones escritas, se centra en probar las funciones centrales del software y garantizar su repetibilidad y trazabilidad con los requisitos. Brinda un enfoque estructurado y valioso al abordar funcionalidades de alto riesgo.

CSA reconoce la importancia de la documentación, pero enfatiza la necesidad de un enfoque más centrado y eficiente. La documentación debe proporcionar evidencia clara del uso previsto, la evaluación de riesgos, las actividades de aseguramiento realizadas y los resultados obtenidos. Debe ser concisa, precisa y de fácil acceso, evitando redundancias innecesarias.

Los Beneficios de Implementar CSA: Mayor Eficiencia, Agilidad e Integridad de los Datos

Aumento de la Eficiencia: Al centrarse en funciones de alto riesgo y utilizar el pensamiento crítico, las empresas pueden reducir significativamente el tiempo y el esfuerzo necesarios para las pruebas y la documentación, liberando valiosos recursos para otras actividades críticas.

Mayor Agilidad: CSA permite un enfoque más flexible para el aseguramiento de software, lo que permite a las empresas adaptarse rápidamente a los cambios en las regulaciones, los avances tecnológicos y los riesgos en evolución.

Mejor Integridad de los Datos: El énfasis en las actividades de aseguramiento basadas en el riesgo y el pensamiento crítico garantiza que los datos generados por los sistemas informáticos sean precisos, confiables y seguros, promoviendo la seguridad del paciente y la calidad del producto.

La Transición de CSV a CSA: Un Cambio Gradual de Mentalidad

La transición de CSV a CSA requiere un cambio fundamental de mentalidad y cultura. No se trata simplemente de adoptar nuevas pautas; se requiere una profunda comprensión de los principios subyacentes y la disposición a abrazar un enfoque más basado en el riesgo y el pensamiento crítico. Este cambio se puede lograr a través de:

Inversión en Capacitación y Educación: Las empresas necesitan invertir en programas de capacitación que equipen a su personal con las habilidades y los conocimientos necesarios para implementar CSA de manera efectiva, incluyendo el pensamiento crítico, la evaluación de riesgos, y el uso de métodos de prueba sin guion y con guion.

Enfoque en la Gestión de Riesgos de los Proveedores: CSA pone un fuerte énfasis en la gestión de riesgos de los proveedores. Las empresas deben implementar programas de evaluación y auditoría de proveedores sólidos para garantizar que sus proveedores de software cumplan con los estándares requeridos de calidad, seguridad, y cumplimiento.

Adoptar una Cultura de Mejora Continua: CSA no es un proceso único. Es un viaje continuo de mejora, donde las empresas evalúan continuamente sus sistemas de software, identifican los riesgos potenciales, y adaptan sus actividades de aseguramiento en consecuencia.

Implementación del Pensamiento Crítico en CSA

La implementación del pensamiento crítico en CSA implica un cambio profundo en la forma en que se aborda el aseguramiento de software. Consiste en un proceso de reflexión y análisis que involucra las siguientes etapas:

1. Identificar el uso previsto: Definir con claridad para qué se utilizará el software, con qué objetivo y qué impacto tendrá en la seguridad del paciente, la calidad del producto o el sistema de calidad.
2. Evaluar los riesgos: Identificar los riesgos potenciales asociados al software, considerando las consecuencias de las fallas, la probabilidad de que ocurran y el impacto que tendrían en la seguridad, la calidad o la integridad de los datos.
3. Priorizar los riesgos: Concentrarse en los riesgos más significativos, aquellos que tienen un impacto mayor en la seguridad, la calidad o la integridad de los datos.
4. Seleccionar actividades de aseguramiento: Elegir actividades de aseguramiento que sean proporcionales al riesgo identificado. Las actividades pueden incluir pruebas, revisiones, validaciones, auditorías, entre otras.
5. Establecer un registro adecuado: Documentar el proceso de aseguramiento de forma clara y completa, incluyendo información sobre el uso previsto, la evaluación de riesgos, las actividades de aseguramiento realizadas, los resultados obtenidos y las decisiones tomadas. La documentación debe ser útil, precisa, y accesible.

Ejemplo: Sistema de Gestión de No Conformidades (NC)

Este ejemplo aborda la implementación de un software comercialmente disponible (COTS) destinado a automatizar el proceso de gestión de no conformidades dentro de una organización. El software se utiliza para manejar electrónicamente el flujo de trabajo relacionado con no conformidades (desviaciones), asegurando que todas las etapas del proceso, desde la creación hasta la resolución de la desviación, se registren y gestionen adecuadamente.

Características del sistema:

• Operaciones de inicio de no conformidades (NC): Este módulo asegura que los eventos de no conformidad se registren adecuadamente y que se asigne un responsable antes de completar la tarea de inicio.
• Función de firma electrónica: El sistema captura y almacena firmas electrónicas como parte de la auditoría, cumpliendo con los requisitos reglamentarios para las firmas electrónicas.
• Función de contención de productos: Cuando una no conformidad se identifica en un producto fuera del control de la organización, el sistema alerta al usuario para determinar si es necesario realizar una corrección o retiro del producto.

Análisis de riesgo y actividades de aseguramiento:

• Para las operaciones de inicio de NC, el documento señala que, aunque la falla en esta operación podría retrasar el flujo de trabajo, no comprometería la seguridad del producto debido a los controles adicionales implementados por la organización. Por lo tanto, estas operaciones no se consideran de alto riesgo.
• La función de firma electrónica, aunque crítica para la integridad del registro de calidad, tampoco se considera de alto riesgo en términos de seguridad del paciente, permitiendo que las pruebas ad-hoc sean suficientes.
• Sin embargo, la función de contención de productos se clasifica como de alto riesgo, ya que una falla podría evitar que se tomen medidas correctivas cruciales, comprometiendo así la seguridad del producto. En este caso, se requiere una validación más rigurosa con pruebas detalladas y repetitivas para asegurar la fiabilidad del sistema.

Este ejemplo demuestra cómo un análisis detallado del riesgo asociado con cada función del software permite a las organizaciones priorizar sus esfuerzos de validación. Los controles adicionales existentes y la naturaleza del uso del software determinan la profundidad y el tipo de actividades de aseguramiento necesarias. Esto es un claro ejemplo de cómo aplicar un enfoque basado en riesgos para optimizar los recursos sin comprometer la seguridad.

Un Nuevo Enfoque para el Aseguramiento de Software

La transición hacia CSA marca un avance significativo en la forma en que se aborda el aseguramiento de software en las industrias reguladas. Es un enfoque más eficiente, ágil y basado en el riesgo que aprovecha el pensamiento crítico para garantizar la seguridad, la calidad y la integridad de los sistemas informáticos. Al adoptar este nuevo paradigma, las empresas pueden lograr una mayor eficiencia, mejorar la calidad del producto, aumentar la seguridad del paciente y, en última instancia, contribuir a una industria de atención médica más confiable y robusta.