Buenas Prácticas de Fabricación en industria farmacéutica y cosmética en el sector del Manipulado.
Las empresas de Manipulado, son organizaciones especialistas que con mano de obra intensiva, realizan funciones de la cadena de suministro, en el sector cosmético y farmacéutico por una razón clara y evidente:
Son más eficientes, tanto desde el punto de vista de recursos (mejor relación coste-beneficio) que desde el punto de vista productivo. (Mejor índice de productividad).
Esto es tan evidente, que los resultados obtenidos en la mejor eficiencia, compensan la inversión en tiempo y coste del transporte. Haciendo que cada vez más las marcas del sector farmacia y cosmético externalicen sus procesos de manipulado.
Esta opción de externalizar estos servicios, supone algunos riesgos:
· Pérdida de la cadena de custodia del producto.
· Pérdida de trazabilidad.
· Riesgos para la inocuidad del producto.
· Riesgo de cumplimiento de las normativas sectoriales.
Para reducir el nivel de riesgo de manera que se mantenga dentro de límites aceptables, las mejores estrategias son:
· Asegurar el nivel de desarrollo del sistema de Calidad y Buenas Prácticas de Fabricación del proveedor.
· Exigir la aplicación de las Buenas Prácticas de Fabricación.
· Exigir que el proveedor disponga de un proceso de análisis de riesgo propio.
· Asegurar un sistema de trazabilidad y compatibilidad en los lenguajes informáticos proveedor cliente.
Una buena base para que estas estrategias se implanten es exigir al proveedor la certificación de normas ISO, cómo ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015.
Realizar auditorias de proveedor, auditar los sistemas de análisis del riesgo cómo AMFE o APPCC del proveedor y específicamente, el despliegue de las BPF es una cuestión fundamental.
La implantación y certificación de ISO 22716:2008, es una evidencia del nivel avanzado del sistema de Calidad del proveedor.
Disponer de procesos de AMFE y APPCC, aplicarlos para cada nuevo cliente, producto o servicio es fundamental para identificar los riesgos que se puedan dar.
Estos riesgos deben desplegarse mediante cambios en el sistema de producción y calidad, así cómo alimentar los procedimientos, instrucciones, planes de control y seguimiento.