Cómo los biosimilares pueden reemplazar gradualmente a los medicamentos biológicos comerciales en 2025
Ángela Carrasquilla Roncallo ®️
Médico por vocación |Abogado por elección| Eterna aprendiz |Asesor médico legal| Evaluación de tecnologías sanitarias
Sostenibilidad del Sistema de Salud Colombiano: No hay plata pa’ tanta gente.
Anoche escuchaba como Bruc Mac Master, reconocido economista, con estudios de maestría en desarrollo económico, empresario y presidente de la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia – ANDI, sostenía de manera vehemente que: “de aprobarse el texto radicado para la reforma a la salud, habría serias dificultades para el sostenimiento de clínicas y hospitales del territorio colombiano en un periodo entre cuatro a diez años”.
Aunado a esto, y de acuerdo con la noticia publicada hoy por el medio nacional independiente de información en salud @Consultorsalud, en la cual publican una carta expedida por exministros y exviceministros alertando sobre la crisis financiera en el sector salud, estamos siendo advertidos que el desfinanciamiento de la UPC es una de las principales preocupaciones de los expertos. Indicando que hay un alto riesgo de que se acentúe la crisis: “A pesar de los Autos proferidos por la Corte Constitucional, que ordenaron el pago de las deudas atrasadas, el gobierno no ha cumplido con la totalidad de las transferencias necesarias para garantizar el funcionamiento del sistema. Este desajuste económico amenaza con dejar sin recursos a las EPS, hospitales públicos y privados, y otras entidades clave en el sector salud”[1].
La carta abierta a la opinión pública y difundida también por el periódico @ELTiempo señala que: “Se estima que para el cierre de 2.024 el déficit de UPC, más el faltante por pagar del gasto de presupuestos máximos en lo que resta de este año, podría llegar en diciembre a una cifra superior a los cinco billones de pesos”.
Por otra parte, el nuevo texto de la Reforma a la salud aprobado por la Comisión Séptima de la Cámara de Representantes, a través de sus 58 artículos, nos va conduciendo lentamente a que los recursos sean centralizados en el ADRES y las Gestoras de Vida propuestas deban articular acciones para brindar lo mejor, pero con menos recursos. Es así como nace un incipiente interés para que los biosimilares reemplacen gradualmente a los medicamentos biológicos comerciales en 2025, por ser estos últimos unos de los medicamentos más costoso de la cadena de valor.
Cambiar de biológicos comerciales a biosimilares es una discusión que se viene dando en Colombia desde hace poco mas de 10 años. En 2019, con la aprobación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Adalimumab, fue primer biosimilar en Colombia para el tratamiento de enfermedades como artritis reumatoide, enfermedad de Crohn entre otras, representando un gran avance para los pacientes colombianos que cada vez más requieren de tratamientos con calidad, seguridad y más efectivos para el manejo de sus enfermedades. 2019, también marcó la entrada al mercado del primer biosimilar aprobado contra el cáncer, Trastuzumab, este medicamento utilizado mayormente para el tratamiento del cáncer de mama, continúo abriendo el camino para la expansión de estas terapias en el país.
Los medicamentos biosimilares son versiones altamente similares de medicamentos biológicos de referencia, que se desarrollan una vez que la patente del medicamento original expira. Aunque no son idénticos a los medicamentos de referencia debido a las diferencias inherentes en la producción biológica, los biosimilares tienen una estructura similar y producen los mismos efectos terapéuticos.
De acuerdo con la Asociación Española de Biosimilares, un medicamento biosimilar es un biológico más. Un biosimilar (o medicamento biológico similar) es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia. La posología y vía de administración deben ser las mismas, y el biosimilar se autoriza para todas, o algunas de las indicaciones aprobadas para el biológico de referencia[2].
¿Pero por qué los biosimilares estarían llamados a reemplazar gradualmente a los medicamentos biológicos comerciales en el futuro?
1o. Su uso representa una reducción de los costos y accesibilidad económica: Los biosimilares son generalmente más baratos que los medicamentos biológicos de referencia debido a la menor inversión en investigación y desarrollo, ya que se basan en la formulación ya existente. Esto puede llevar a una reducción significativa en los costos del tratamiento, lo que facilita su acceso a un mayor número de pacientes.
2o. Necesítanos mantener la estabilidad económica del Sistema de salud: El Ministerio de salud, el INVIMA y las aseguradoras podrían favorecer los biosimilares para reducir el gasto en medicamentos. Competencia en el mercado. Con la aparición de más biosimilares en el mercado, la competencia aumentará, lo que podría reducir aún más los precios de los medicamentos y aumentar su disponibilidad en diversas regiones.
3o. Eficiencia clínica: Los estudios han demostrado que los biosimilares pueden tener una eficacia y seguridad comparables a los medicamentos de referencia[3]. A medida que más datos se acumulen sobre su rendimiento en la práctica clínica, los médicos ganarán confianza en su uso.
4o. La prescripción médica cambiaria: Los médicos podrían comenzar a cambiar a biosimilares en lugar de los medicamentos de referencia, especialmente si los pacientes tienen cobertura de seguro que favorezca el uso de alternativas más económicas.
5. Mayor disponibilidad y competencia: A medida que las técnicas de producción de medicamentos biológicos y biosimilares mejoren, la calidad y consistencia de los biosimilares seguirán aumentando, haciendo que los pacientes y médicos confíen aún más en ellos.
6o. Impacto a largo plazo en la industria con un cambio en el enfoque de las grandes farmacéuticas: Las grandes empresas farmacéuticas podrían modificar sus estrategias, enfocándose más en el desarrollo de nuevos medicamentos biológicos innovadores mientras delegan la producción de versiones biosimilares a otros actores del mercado o colaboren en su producción.
No se espera que los biosimilares reemplacen a los medicamentos biológicos de referencia de inmediato. El reemplazo será progresivo, ya que dependerá de factores como el tiempo necesario para aumentar la confianza de los médicos y pacientes, y la disponibilidad de datos a largo plazo sobre su seguridad y eficacia. Pero resulta innegable que los biosimilares tienen todo el potencial para reemplazar gradualmente a los medicamentos comerciales biológicos debido a su menor costo, eficacia similar, mayor disponibilidad y apoyo regulatorio. Este cambio no ocurrirá de inmediato, pero para 2025 la tendencia será hacia una mayor adopción de biosimilares, beneficiando tanto a pacientes como a nuestro sistema de salud.
[3] Universidad Externado de Colombia. Revista Derecho del Estado, núm. 48, pp. 273-296, 2021. Equilibrio entre la innovación y el gasto público sanitario. El caso particular de los medicamentos biosimilares. Balance between Innovation and Health Public Expenditure. The Particular Case of Biosimilars