Distinción entre Reacondicionamiento y Servicio de Dispositivos Médicos Según la FDA
Majo Villarraza
Agente en US para FDA. Consultor Asuntos Regulatorios e I+D para LATAM/US. Miembro de RAPS. Experto en Biológicos. FDA&EMA. CSO y CoFundador en Bioxentys. Por favor, SÍGUEME 👇
Claves del Reacondicionamiento de Dispositivos Médicos
El término "reacondicionamiento" se refiere a cualquier proceso, condición, renovación, reempaque o restauración realizada a un dispositivo terminado que cambia significativamente sus especificaciones de rendimiento o seguridad, o su uso previsto.
El "servicio" implica la reparación y/o mantenimiento preventivo o rutinario de una o más partes de un dispositivo terminado, después de su distribución, con el propósito de devolverlo a las especificaciones de seguridad y rendimiento establecidas por el fabricante original y para cumplir con su uso previsto original. Excluye actividades que cambian significativamente las especificaciones de seguridad o rendimiento del dispositivo, o su uso previsto.
Principios Rectores para Determinar el Reacondicionamiento
Es fundamental evaluar si hay un cambio en el uso previsto del dispositivo.
Se debe determinar si las actividades, de forma individual o acumulativa, cambian significativamente las especificaciones de seguridad o rendimiento de un dispositivo terminado.
Es crucial evaluar si algún cambio en el dispositivo requiere una nueva sumisión de marketing.
Se deben evaluar las especificaciones dimensionales y de rendimiento de los componentes/partes/materiales.
Se debe emplear un enfoque basado en el riesgo para la evaluación de las actividades.
Es esencial documentar adecuadamente el proceso de toma de decisiones.
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Desafíos de Implementación en el Reacondicionamiento
La FDA enfatiza que los reacondicionadores se consideran fabricantes a efectos de cumplimiento con la FDA, que incluye registro de establecimiento, listado de dispositivos, revisión de premercado, informes de dispositivos médicos, informes de correcciones y retiros, buenas prácticas de manufactura y etiquetado de dispositivos.
La autoevaluación por terceros plantea desafíos significativos. Los terceros no tienen acceso a la información confidencial de diseño y especificaciones del fabricante original, lo que dificulta la evaluación efectiva de las actividades que cambian significativamente las especificaciones de rendimiento o seguridad de un dispositivo terminado.
Herramientas y Evaluación
La orientación final de la FDA incluye principios guía y un diagrama de flujo para evaluar si las actividades califican como reacondicionamiento o servicio, proporcionando claridad adicional a los terceros sobre sus responsabilidades y requisitos de cumplimiento.
La orientación final de la FDA aún deja la responsabilidad de la autoevaluación a los terceros, quienes no están obligados a registrarse con la FDA y, por lo tanto, no están sujetos a inspecciones rutinarias de la FDA, lo que limita la efectividad de la supervisión de la FDA.
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