Epitomee recibe la aprobación de la FDA para su dispositivo ingerible de manejo de peso
Majo Villarraza
Agente en US para FDA. Consultor Asuntos Regulatorios e I+D para LATAM/US. Miembro de RAPS. Experto en Biológicos. FDA&EMA. CSO y CoFundador en Bioxentys. Por favor, SÍGUEME 👇
Solución innovadora y libre de medicamentos para la gestión de peso
La reciente aprobación de la FDA del dispositivo médico ingerible de Epitomee marca un avance importante para el manejo de peso en personas con un IMC de entre 25 y 40. La cápsula Epitomee, una alternativa libre de medicamentos, ofrece una solución segura y eficaz para quienes buscan controlar su peso de manera no invasiva. Este dispositivo médico, que se expande dentro del estómago, crea una sensación de saciedad, apoyando la pérdida de peso cuando se combina con dieta y ejercicio. Al ocupar espacio en el tracto gastrointestinal, la cápsula reduce el apetito y fomenta la sensación de plenitud.
Mecanismo de acción: Mecánico, no químico
A diferencia de las soluciones tradicionales que dependen de medicamentos o actividad química, la cápsula Epitomee funciona exclusivamente mediante mecanismos mecánicos. Tras la ingestión, la cápsula absorbe agua y se transforma en una matriz tridimensional. Esta matriz permanece en el estómago, reduciendo el espacio disponible para la ingesta de alimentos, lo que disminuye el hambre y la ingesta calórica general.
Estudio RESET: Validación clínica
La aprobación de la FDA se basó en datos clínicos sólidos del estudio RESET, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó a 279 adultos con sobrepeso y obesidad. El estudio mostró una pérdida de peso significativa en los participantes que tomaron la cápsula Epitomee en comparación con el grupo placebo.
El ensayo también reveló que el dispositivo ingerible de Epitomee fue bien tolerado, con una tasa de abandono menor y sin efectos adversos graves. Esto refuerza el perfil de seguridad de la cápsula, haciéndola una opción viable para un rango más amplio de pacientes.
Impacto en la calidad de vida
Además de la pérdida de peso, la cápsula Epitomee mostró mejoras superiores en la calidad de vida. Los participantes reportaron mejores resultados en áreas como la funcionalidad física, la autoestima y la satisfacción general con su proceso de control de peso, evaluados mediante el cuestionario IWQOL-Lite-CT.
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Aprobación de la FDA: Un nuevo enfoque en el manejo de peso
La aprobación de la FDA abre el camino para la disponibilidad comercial de la cápsula Epitomee en los EE.UU., ofreciendo a millones de personas una solución innovadora y no farmacológica para el manejo de su peso. Según el CEO Dan Hashimshony, esta aprobación marca un gran avance para abordar la crisis global de obesidad, proporcionando una solución accesible y fácil de usar que empodera a los pacientes a controlar su salud sin recurrir a medicamentos.
Fuentes: Medical Devices Developments
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Directora i-BROKERS💊 CONSULTORIA Y CAPACITACION para FARMA en Latinoamérica
3 mesessuper innovador e interesante!
Accomplished Market Access, Health Economics, and Market Research Professional with 25+ Years of Experience in Pharma and Consulting Business 🔵 Managing Director at Ceibo Health Consulting
3 mesesGracias Majo! Definitivamente una opción para explorar. Me gustaría saber sobre cómo se elimina el dispositivo, y en general datos de seguridad!