Excipientes: Nuevos requerimientos normativos

Hay en marcha una serie de cambios normativos que van a afectar a los requerimientos normativos de los excipientes de los medicamentos de uso humano.

Siendo un componente mayoritario de los productos farmacéuticos, los excipientes han carecido de una normativa GMP clara a cumplir. No obstante, ha llegado el momento de regularlos.

Después de años de debate legales sobre cómo garantizar el control de los excipientes en Europa, se ha fijado que el titular de la autorización de fabricación es el responsable último de garantizar la calidad y la seguridad de los excipientes usados en un producto comercializado.

El análisis de riesgos basado en la Directriz del 19 de marzo 2015 debe estar llevado a cabo para los excipientes de los medicamentos autorizados para uso en humanos a partir de 21 de marzo de 2016.

Según esta Directriz, el titular de autorización de fabricación para cada excipiente y fabricante debe identificar los riesgos potenciales para la calidad, seguridad y uso previsto, desde su origen (animal, vegetal, mineral, sintético,…) hasta su incorporación en la forma farmacéutica.

Hay que determinar el perfil de riesgo del fabricante de excipientes en base a los riesgos identificados en nuestro análisis de riesgos.

El titular de la autorización de fabricación debe definir qué requerimientos GMP se deben exigir a los fabricantes de excipientes en función del perfil de riesgo del fabricante de excipiente Hay toda una serie de cambios normativos en marcha que afectan a los requerimientos normativos de los excipientes. Por un lado, la revisión del capítulo 5 de las GMPs, por otro lado la Directiva 2011/62/EU (1) y Directriz 2015/C95/02 (2) y la entrada en vigor de la ICH Q3D (8) de impurezas elementales el próximo año. Todos estos cambios suponen un gran esfuerzo en los próximos meses por parte de los laboratorios de cara a cumplir con estos nuevos requerimientos.