IMPORTANCIA DE LA ACTIVIDAD DE AGUA “aw” EN LOS SÓLIDOS FARMACÉUTICOS

El conocimiento de la actividad del agua de los sólidos farmacéuticos (proteínas, fármacos y excipientes) es esencial para obtener una forma de dosificación sólida con propiedades óptimas de propiedades químicas, físicas, microbianas y de vida útil. La actividad del agua (aw) influye en la estabilidad química, la estabilidad microbiana, las propiedades de flujo, la compactación, la dureza y la velocidad de disolución de las formas de dosificación de productos farmacéuticos, proteínas, productos biofarmacéuticos, nutracéuticos y fitoquímicos. La importancia de la medición de la actividad del agua ha sido reconocida desde hace tiempo por la industria alimentaria. Aunque la medición de la actividad del agua es tradicionalmente menos común para la industria farmacéutica.

La actividad de agua (aw), o humedad relativa de equilibrio (ERH), es una medida del agua libre en una forma de dosificación farmacéutica. Se define como la relación entre la presión de vapor de agua de la sustancia (p) y la presión de vapor del agua pura (po) a la misma temperatura; Aw = p / po. La humedad relativa de equilibrio es la actividad del agua expresada como un porcentaje; ERH = aw x 100. El agua asociada a una sustancia se clasifica como libre o ligada. El agua libre (a veces llamada móvil o no unida) está ligeramente adsorbida en la superficie de la sustancia y tiene propiedades de agua a granel. El agua unida está directamente o estrechamente asociada con un material y no está fácilmente disponible para la interacción química con otras especies. Además, un poco de agua está menos estrechamente unida, con propiedades que reflejan un nivel mucho más alto de estructura que el agua a granel pero menos que el agua estrechamente unida. Por lo tanto, la cantidad de agua libre en lugar de la cantidad de agua total es crítica para la estabilidad química y física de una sustancia fármaco que es sensible a la humedad.

En el equilibrio, la actividad del agua de un material es igual a la humedad relativa (HR) de la atmósfera en la cual se almacena. El conocimiento de si el agua absorberá o desorbrá de un componente particular es esencial para prevenir la degradación, especialmente si una de las sustancias es sensible a la humedad. Por ejemplo, dos materiales separados (inicialmente a diferentes contenidos de agua y aws) almacenados a 25% de HR alcanzarán una actividad de agua de 0,25, aunque el contenido final en agua de los dos materiales será diferente. Si los materiales se mueven a una HR más alta o más baja, entonces el agua aumentará o disminuirá respectivamente hasta que se alcance el equilibrio. Igualmente, si dos materiales de diferentes actividades  y el mismo contenido de agua se mezclan entre sí, entonces el agua se ajustará entre los materiales hasta que se obtenga una actividad de equilibrio del agua. Por lo tanto, la actividad del agua sobre el contenido de agua proporciona información útil para el diseño de la formulación, las condiciones de fabricación y los requisitos de envasado.

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Atte- Pablo .G. Musi

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