INCRAFT recibe aprobación del FDA
Cordis, una compañía de Cardinal Health, anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos ha aprobado el sistema de injerto de stent INCRAFT® AAA para uso en anatomías de acceso complejas. El sistema INCRAFT, con su perfil ultra-bajo y su sistema de Reparación de Aneurisma Endovascular Flexible (EVAR), fue diseñado para tratar aneurismas aórticos abdominales infrarrenales (AAA).
El sistema INCRAFT recibió una recomendación favorable el 12 de junio por un Panel de Dispositivos del Sistema Circulatorio del Comité Asesor de Dispositivos Médicos, luego de revisar datos clínicos obtenidos en la prueba INSPIRATION, un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema INCRAFT en pacientes con AAA. La prueba demostró que el sistema INCRAFT cumple con los criterios de seguridad y eficacia, con una baja tasa de eventos adversos mayores en 30 días, altas tasas de éxito en el tratamiento de aneurismas y supervivencia, y sin rupturas de aneurisma a lo largo de cuatro años de seguimiento.
“Le damos la bienvenida a la reciente aprobación del sistema de injerto de stent INCRAFT por parte de la FDA, la cual ofrece a la facultad médica de los Estados Unidos una opción de tratamiento para pacientes con AAA que quizás no son elegibles para dispositivos EVAR,” dijo el Dr. Michael Makaroun, M.D., Profesor y presidente de cirugía vascular en el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh, e Investigador Co-Principal del estudio INSPIRATION. “Mientras que los sistemas EVAR han avanzado rápidamente a través de los años, todavía existe la necesidad para un dispositivo EVAR de bajo perfil con un diseño que sea fácil de administrar en anatomías de acceso complejas que al tiempo facilite la colocación precisa.”
“INCRAFT es una opción atractiva de EVAR de bajo perfil que permite el ajuste bilateral in-situ durante el procedimiento, ayudando a minimizar la necesidad de componentes o extensiones adicionales,” dijo el Dr. Takao Ohki, presidente y Profesor de Cirugía y Jefe de Cirugía Vascular en la Escuela de Medicina de la Universidad Jikei en Tokyo, Japón, e Investigador Co-Principal del estudio INSPIRATION.
Aunque hay varios dispositivos EVAR disponibles en los Estados Unidos actualmente, las opciones de tratamiento son limitadas para muchos pacientes AAA con arterias femorales o ilíacas pequeñas o con vasos muy calcificados o tortuosos que podrían generar complicaciones durante la introducción de dispositivos EVAR.
“Estamos muy contentos de anunciar la aprobación de INCRAFT por parte de la FDA, el cual permitirá a los pacientes AAA de alto riesgo en los EE.UU. beneficiarse de más de una década de inversión en I&D e investigación clínica,” dijo Patrick Holt, presidente de Cordis en Cardinal Health. “Cordis continúa expandiendo e invirtiendo en su oferta de productos para satisfacer las necesidades de nuestros clientes a nivel global, ya sea a través de productos innovativos como nuestro Dispositivo de Cierre Vascular Mynx ControlTM y nuestro portafolio RADIAL 360, o vía alianzas estratégicas, lo cual trajo a EluNIRTM, el stent coronario liberador de fármacos, a los EE.UU.”
El sistema INCRAFT, el cual recibió una marca de conformidad por parte de la Conformité Européenne (CE) en el 2014, está disponible comercialmente en muchas geografías a nivel global, incluyendo Canadá y países en la Unión Europea, el Medio Oriente, Sur América, y Asia Pacífico.
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