Ingeniería en Confiabilidad: Estadística para determinar Confiabilidad / Frecuencias Optimas de Mantenimiento:

A. Introducción: 

Por lo general en plantas farmacéuticas locales, aprobadas por GMP (Good Manufacturing Practice), son muy pocos los departamentos de Ingeniería o Mantenimiento que utilizan modelos estadísticos para determinar la frecuencia óptima de mantenimiento de los activos y así generar un plan económico-financiero óptimo, confiable y un budget adecuado a la gestión de activos.

Generalmente el departamento o sector de Mantenimiento es visto por el CFO como una caja negra de puros gastos y es difícil convencer al CEO sin números claros y simples de la necesidad de ciertas paradas de equipos por Mantenimientos Predictivos-Preventivos. Ni hablar de las explicaciones a dar en el momento de comprometer un lote de medicamentos para realizar un correctivo!! o de solicitar una inversión mejorativa.

A su vez, (en base a mi experiencia) son muy pocos los auditores GMP, que hacen foco y/o profundizan en los procedimientos y políticas de Mantenimiento de activos GxP. Por lo general solo basan la inspección solicitando tener un plan, programa, procedimiento y un registro que compruebe que se han cumplido las frecuencias establecidas. Cosa que es correcta, pero...

- ¿Es realmente GxP confiable ese equipo? ¿Es confiable esa "parte crítica" del equipo?

- ¿Es la frecuencia actual, la frecuencia adecuada desde el lado Ingenieril? y del lado de los costos?

- ¿Puede dicha frecuencia mantener el estado validado de un equipo / sistema / proceso?

- ¿Se evalúa la criticidad, la cantidad de fallas y su costo?

- ¿Se lleva un historial e indicadores adecuados para evaluar el desempeño continuo?

- ¿El programa de Re-Validaciones y Re-Calificaciones, se retroalimenta de estos indicadores para asegurar   el PQ continuo?

En fin, muchas preguntas...vayamos a algunas respuestas:

B. La Confiabilidad:

Para empezar a utilizar las herramientas estadísticas, partiremos de que entendemos todos los que leemos este artículo que, primero se deben tener jerarquizados los activos a través de un análisis de criticidad, identificando los equipos en función de ciertos factores (si no es así estaremos lapidando recursos valiosos o poniendo el foco en activos no críticos).......o sea, alimentaremos el juicio de la caja negra de gastos del CFO.

Para estimar la confiabilidad de un sistema a partir del historial de las fallas, es indispensable que éstas estén codificadas y registradas en un formato único, con todos los atributos requeridos. Para ello debemos construir un catálogo de fallas, elaborado con base en un Análisis del Modo y Efecto de la Falla (FMEA), para identificar metódicamente la función del activo y del componente que falla, las fallas asociadas, el impacto del desempeño global y la causa de la misma.

.... En otro artículo explicaré un método para realizar estos 2 análisis.....

El momento de la falla de un equipo o parte de éste no puede determinarse con certeza, sin embargo, existen en la literatura científica varios trabajos que utilizan el comportamiento histórico de las fallas y la probabilidad y estadística, para estimar la probabilidad de ocurrencia del evento, disminuyendo así la incertidumbre asociada a las labores de prevención de averías y optimizando la gestión de mantenimiento.

En este artículo, muestro tres herramientas del mantenimiento centrado en confiabilidad:

1. El Análisis de Criticidad

2. El FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

3. El Modelado Estadístico de la Confiabilidad

El objetivo es crear un sistema que permita evaluar la confiabilidad de los equipos críticos en la industria, aportando criterios para mejorar la toma de decisiones en el mantenimiento, acorde a los patrones de falla del equipo y a su importancia en el contexto GxP.

C. Modelo para el Manejo de la Confiabilidad

La medida de la confiabilidad de un equipo es la frecuencia con la cual ocurren las fallas en el tiempo. Para evaluar la confiabilidad se utilizan las distribuciones paramétricas de Weibull, Log Normal y Normal. El modelado estadístico estima el tiempo medio entre fallas MTBF de un sistema reparable, el pronóstico de curvas de densidad de fallas y el análisis de los parámetros de la distribución elegida; en función de la distribución validada por el método de bondad de ajuste. 

Inicialmente se calcula el tiempo entre fallas, (Time Between Failures, TBF), con base en el historial de fallas registrado, usando el catálogo de fallas obtenido del historial.

El TBF, se calcula a partir del tiempo útil en que el equipo funciona correctamente, Time Up (TU), y se desprecia el tiempo no operativo Time Down (TD) se cuentan las fallas presentes y se organizan de forma ascendente, según el TBF.

En este ejemplo, estimamos la no confiabilidad para cada falla a partir de la función de Weibull [1], la cual representa la curva de riesgo o la probabilidad de que un elemento falle en intervalo d(t).

[1] La distribución de Weibull es una distribución versátil que se puede utilizar para modelar una amplia gama de aplicaciones en ingeniería, investigación médica, control de calidad, finanzas y climatología. Por ejemplo, la distribución se utiliza frecuentemente con análisis de fiabilidad para modelar datos de tiempo antes de falla. La distribución de Weibull también se utiliza para modelar datos asimétricos del proceso en el análisis de capacidad.

Donde:

f(t) : Función de densidad de probabilidad

F(t): probabilidad acumulada de falla - Probabilidad de falla antes del tiempo t

R(t): probabilidad de supervivencia hasta el tiempo t (Confiabilidad)

Existen cinco métodos para calcular los parámetros de la distribución de Weibull. Ellos son:

1. Mínimos cuadrados.

2. Gráfico de la función tasa de falla.

3. Máxima similitud.

4. Estimación de momentos.

5. Estimadores lineales.

El método de los mínimos cuadrados permite calcular de forma simple con una planilla excel, los parámetros de forma y escala, mediante la transformación doble logarítmica de la función de distribución acumulativa. El cálculo del parámetro de localización es más complejo, empleándose para ello rutinas de cálculo, como el programa Solver de Excel.

La transformación doble logarítmica permite transformar la función de distribución acumulativa en una ecuación lineal de regresión.

Al utilizar este método, se mide la calidad de la alineación obtenida, utilizando el coeficiente de correlación r y el coeficiente de determinación muestral r2. Si la condiciones de: 0,95 ≤ r ≤ 1 y 0,9 ≤ r2 ≤ 1 se cumplen, los datos son válidos, y se calculan los parámetros de la distribución de Weibull.

Gamma (γ): parámetro de posición, indica el lapso en el cual la probabilidad de falla es nula, para el caso se asume que es cero.

Beta (β): parámetro de forma, refleja la dispersión de los datos y determina la forma que toma la distribución, y es igual a la pendiente de la recta estimada con la técnica de los mínimos cuadrados, b.

Alfa (α): parámetro de escala, o característica de vida útil.

El coeficiente de correlación, r, y el coeficiente de determinación, r2, se constituyen en una prueba de bondad de ajuste para la recta de regresión.

Además de Excel, para realizar el cálculo de α y β y graficar las curvas se pueden utilizar softwares estadísticos de uso común como Statgraphics o Minitab. 

D. Ejemplo - Análisis de Falla de un Compresor - Liofilizador:

En el ejemplo siguiente voy a utilizar Statgraphics, por el método de Máxima Similitud.

Analizaremos el historial de fallas de un compresor de un liofilizador; equipo crítico GMP;

Modo de Falla: El compresor se detiene por baja presión de succión. Pierde el gas refrigerante.

Efecto de Falla: El sistema de refrigeración no logra la congelación del fluido térmico. La congelación y el secado primario del producto no alcanzan los set-points; no se mantienen las rampas de temperatura.

Se asume: to = γ = 0, para fallas registradas a partir del inicio del análisis. Calculados los parámetros α y β se realiza la prueba de bondad de ajuste por el método de Kolmogorov-Smirnov, K-S; para determinar si los datos de fallas se ajustan a la distribución de Weibull.

Si los datos se ajustan, se realiza el cálculo del Tiempo Medio Entre las Fallas, MTBF, de acuerdo con la ecuación (1). Donde Г es la función Gamma para Weilbull:

E. Conclusiones:

- El MTBF calculado de forma dinámica y automática, a partir del historial de fallas, y no de la distribución uniforme de la vida útil dada por el fabricante, ofrece indicadores para la optimización de las actividades de mantenimiento preventivo.

- El MTBF del equipo crítico (Compresor del Liofilizador) fue de 4,36 horas con un nivel de confianza del 95%, lo que implica diseñar actividades de mantenimiento con paradas planificadas antes de este tiempo, con el propósito de mejorar la confiabilidad del equipo.

-  El parámetro de forma se encuentra entre: 3 ≤ ß ≤4, lo que indica Fallas por desgaste rápido. Se visualiza en la pendiente de la "Gráfica de Weibull" muy pronunciada y nos indica que estamos ante un componente cuyo uso intensivo lleva varios años de operación y debiéramos realizar una actividad de mantenimiento mejorativo.

- Tenemos una Confiabilidad del 49,7% o lo que es lo mismo un Riesgo de falla del 50,3%; lo que nos indica que son necesarias acciones urgentes de mejora, para retornar a valores de confiabilidad que se asemejen al estado inicial del equipo.

Dada la alta criticidad GMP del equipo y el subsistema "compresor - refrigeración" es necesario en el corto pazo, modificar la frecuencia del Mantenimiento Preventivo a 4 meses, a fin de evitar poner en riesgo o destruir un producto que se esté liofilizando.

Estos datos son los necesarios a volcar en el control de cambios para implementar el aumento de frecuencia del mantenimiento preventivo y su justificación.

Es necesario un estudio de costos subsiguiente, donde contemplar el costo anual de realizar un preventivo cada 4 meses vs el costo del Mantenimiento Mejorativo y a su vez compararlo contra el Costo de No-Calidad (o destrucción de producto) a fin de determinar la relación costo/beneficio de las modificaciones a realizar sobre el susbsistema.

Esta información será de utilidad a la hora de sentarse con el CFO a evaluar propuestas económicas-financieras de mejora y estarán basadas en datos debidamente recogidos y transformados en información científica, útil y precisa.