La Gaceta de Concejal No. 22

Impacto de las Buenas Práctica Regulatorias en la Industria Farmacéutica

Verónica Reséndiz y Lourdes Molina, 26SEP23

La industria farmacéutica es uno de los sectores más importantes en todo el mundo ya que tiene un impacto directo en la salud de las personas, lo que la convierte en uno de los sectores de la industria con mayor grado de regulación

En este sentido, es necesario entender el impacto que tiene la regulación sanitaria local y su vinculación con la regulación internacional, en el sector farmacéutico, ya que tiene el propósito de garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos y demás insumos para la salud, así como su acceso oportuno a los pacientes a nivel local, regional y global.

Los lineamientos que vinculan la regulación local con la internacional son las Buenas Prácticas regulatorias y éstos derivan de evaluaciones comparativas en todas las funciones regulatorias, a fin de alinear al máximo los procesos regulatorios entre las agencias para fundamentar los convenios de reliance y acuerdos de reconocimiento mutuo, que confluyen en la coherencia regulatoria con la que opera la industria farmacéutica en México y América Latina.

La coherencia regulatoria de la industria farmacéutica se logra al establecer los principios rectores para implementar un sistema de gobernanza de documentos regulatorios con base en el Sistema de Gestión de Calidad, las Buenas Prácticas Regulatorias y las tendencias regulatorias en el futuro.

Las Buenas Prácticas Regulatorias nacen de la necesidad, de acceso efectivo y oportuno a medicamentos e insumos para la salud, que señala la ONU en la Declaración del Milenio. Lo anterior debido a que:

• A través de la regulación, la agencia sanitaria local, cumple con su misión de proteger a la población contra riesgos sanitarios, pero la diversidad de enfoques en los procesos regulatorios de las diferentes agencias dificulta los trámites de la industria farmacéutica cuando los productos son comercializados en diferentes mercados.
• La insuficiente capacidad de evaluación y reglamentación de los productos de las agencias, a menudo propician que la población no tenga acceso oportuno a productos que sean seguros y eficaces.

Por lo anterior, la ONU ha instado a las agencias regulatorias a contar con una regulación efectiva de insumos para la salud, a fin de promover el acceso y proteger la salud pública al asegurar que los medicamentos e insumos para la salud ostentan los atributos de calidad, seguridad y eficacia. Para lograrlo, la ONU estimula el uso de las Buenas Prácticas Regulatorias ya que, generan oportunidades para crear nuevas iniciativas de integración entre las agencias de diferentes países, lo que promueve la transparencia y establece una base común e implícitamente convergente en el proceso de establecer medidas regulatorias. Estas iniciativas de coherencia regulatoria refuerzan y profundizan la cooperación entre las agencias regulatorias de diferentes países, además de facilitar el acceso a medicamentos y otros insumos para la salud.

La cooperación entre las agencias regulatorias puede dar lugar a:

• Convenios de convergencia que se logran a través de la sinergia e interacción de autoridades y sistemas regulatorios.
• Acuerdos de armonización que resultan de la alineación de la normatividad local con los requerimientos y estándares internacionales.
• Convenios de reliance que toman en consideración significativa las evaluaciones de una autoridad para la toma de decisiones de otra.

De acuerdo con lo anterior, las Buenas Prácticas Regulatorias son las directrices y recomendaciones reconocidas internacionalmente o basadas en las elaboradas por organismos de normalización internacionales aplicables a los procesos de elaboración, revisión, implementación, modificación y derogación de las medidas regulatorias que mejoran la calidad y el costo-efectividad de las regulaciones domésticas de los diferentes países.

Las Buenas Prácticas Regulatorias son un mecanismo de control de calidad para el desarrollo de regulaciones, asegurando de manera continua y sistemática que las reglas gubernamentales sean relevantes, de la más alta calidad, rentables, alineadas internacionalmente y menos restrictivas económicamente entre las alternativas del mismo propósito.

Las Buenas Prácticas Regulatorias se refieren a una política formalizada, obligatoria, de los gobiernos, que define las reglas comunes y transparentes mediante las cuales las agencias reguladoras desarrollan regulaciones técnicas para todos los sectores regulados (intersectoriales, transversales, horizontales, fundamentales) siguiendo normas internacionales.

Las Buenas Prácticas Regulatorias impactan a la industria farmacéutica en una forma relevante, ya que se traducen en un conjunto de normas y estándares que se implementan para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos. Éstas abarcan todo el ciclo de vida de los medicamentos e insumos para la salud, pasando por su desarrollo, registro, comercialización y descontinuación del mercado.

La importancia de las Buenas Prácticas Regulatorias radica en que permiten asegurar la salud y bienestar de los pacientes, así como también mejorar la reputación de la empresa y su cumplimiento con las regulaciones internacionales. Además, la implementación de estas prácticas puede resultar en la mejora de la calidad de los productos y en la reducción del riesgo de que se presenten eventos o incidentes adversos en los pacientes durante la comercialización de medicamentos o insumos para la salud.

Si quieres saber más sobre nuestro curso para alinear tas operaciones de tu establecimiento con las Buenas Prácticas Regulatorias, contacta a Jesús Quintana o a Lourdes Molina en contacto@pharmaclims.com

Noticias relevantes

 Por los compromisos para aumentar la certidumbre regulatoria, COFEPRIS ha publicado muchos cambios de los cuales debemos estar enterados y actuar en consecuencia:

• q  AGO 23_ COFEPRIS publicó los nuevos criterios para Autorización de Modificaciones a las condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Medicamentos biotecnológicos, biológicos y vacunas.
• DOF 28 AGO 23_ Modificación de emergencia de la NOM 059.
• DOF 15 SEP 23_Modificación de la NOM 177.
• 12 SEP 23 COFEPRIS publica Guía de Autoverificación de Almacenes de Depósito y Distribución de Medicamentos y demás insumos para la salud.
• 20 SEP se publicó la Guía para Sesiones Técnicas con COFEPRIS
• 22 SEP 23 COFEPRIS abre convocatoria para someter a Registro Sanitario las vacunas de COVID 19
• Se anunció que se modificó el Acuerdo de Trámites Empresariales y que está en autorización de CONAMER.
• El 21 y 22 se llevó a cabo el Encuentro USP FEUM en donde se anunciaron cambios relevantes que vienen en el suplemento 13.2 de la FEUM.

En esta ocasión nos hemos enfocado a las noticias locales que han captado nuestra atención y no podemos dejar que pasen desapercibidos porque tienen un impacto relevante en la Cadena de Suministro. Así que es importante leer las referencias y alinear los procesos regulatorios modificados con los de las empresas que fungen como titulares del Registro Sanitario de medicamentos y Dispositivos Médicos. Eso es indicativo de que tenemos nuevos retos…