La investigación clínica en tiempos del coronavirus
Si queremos elegir una palabra para definir los trámites de la investigación clínica en estos días de pandemia es agilidad. Agilidad en todo, en aprobación de ensayos clínicos, en resolución de ayudas a la investigación y en la publicación de resultados. Bien es cierto que estamos ante una emergencia sanitaria que está afectando a todos los niveles de la sociedad, y las circunstancias mandan. Pero, ¿qué se va a mantener a largo plazo después de que acabe esta crisis? Los que nos dedicamos a esto esperamos que haya un antes y un después en la investigación clínica y científica de este país.
Para aquellos lectores que no estén familiarizados con los procesos para realizar investigación clínica en España, os quiero poner en contexto. En periodos “normales”, la aprobación del ensayo por parte del Comité Ético de Investigación con medicamentos (CEIm) de referencia es de 1-2 meses y la de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es 2-3 meses. Para la aprobación completa de la AEMPS hay que enviar la aprobación del comité ético de todos los hospitales participantes y la carta de conformidad del centro, que se hace en paralelo. Después viene la firma de contratos por parte de gerencia y de los servicios implicados, que puede tardar tranquilamente 1-3 meses.
En estos días estamos viendo aprobaciones de ensayos en varias semanas, y estudios observacionales en menos de 7 días desde el envío de la aprobación del Comité Ético. Además, la AEMPS está dando recomendaciones al promotor de si seguir en solitario o de sumar esfuerzos con otros promotores. Por otro lado, el Comité Ético está aprobando estos estudios en pocos días/semanas y se está reuniendo con más frecuencia para evaluar estos ensayos. También los contratos se están agilizando, así como la colaboración entre los diferentes servicios del hospital. Todas estas medidas están permitiendo que se puedan probar nuevos fármacos y nuevas combinaciones en un corto espacio de tiempo. Sin embargo, aún queda por mejorar algunos aspectos, como los trámites de aquellos fármacos que no están aprobados en nuestro país pero sí en otros (como es el caso de plitidepsina de PharmaMar).
Las Ayudas a la Investigación estatales (AES, más conocidas como FIS) se convocan cada año y tardan unos 9 meses en dar su resolución. Las ayudas de fundaciones o de empresas también son anuales y suelen tener unos tiempos de resolución más cortos, aunque en muchos casos son con presupuestos más bajos. La gran mayoría son para investigadores senior, dando mucho más peso al número de publicaciones y a la trayectoria profesional del solicitante que al proyecto en sí. Los presupuestos y las convocatorias actuales del coronavirus se han habilitado en un tiempo record. Muchas se resuelven entre varios días o pocas semanas, y permanecen abiertas indefinidamente para que los investigadores puedan continuamente ir enviando propuestas a medida que salen nuevos resultados de otras investigaciones o de sus propias investigaciones. Dada la emergencia sanitaria, en mi opinión, se están concediendo ayudas a aquellas propuestas más relevantes, con hipótesis muy claras y con un respaldo científico robusto, en donde la trayectoria del investigador y su equipo está más relegada a un segundo plano. El dinero es limitado y el problema que tenemos es acuciante, por lo que no se puede perder ni un día en intentar resolverlo.
En cuanto a la publicación de resultados en revistas científicas, normalmente se tarda varios meses ya que los revisores suelen pedir cambios en la redacción de algunas partes que no hayan quedado claras, o incluso volver a repensar algunas ideas, rehacer análisis o volver a hacer más experimentos. Actualmente estos tiempos son muchísimo más cortos para investigaciones sobre el coronavirus. Además, los medios de comunicación los están publicando, por lo que muchas veces nos estamos enterando antes de los resultados de ellas por estos medios antes de tener el artículo científico en nuestras manos.
En definitiva, creo que se están agilizando los trámites para la investigación del coronavirus en España, un país muy burocrático en todos los niveles, en respuesta a la emergencia sanitaria que nos encontramos. Sin embargo, considero que cierta agilidad debería de mantenerse en el futuro, para poder llevar acabo propuestas de investigación en el menor tiempo posible, manteniendo siempre la ética de las buenas prácticas clínicas y el alto rigor médico y científico. Es así como conseguiremos que España pueda ser un país competitivo que ofrece una investigación de altísimo nivel y con soluciones a problemas reales.