NUEVAS OPORTUNIDADES DE INNOVACIÓN EN EL SECTOR SANITARIO
En 2012, la Comisión Europea adoptó un paquete de medidas de innovación en salud que incluían dos nuevas propuestas de regulación para Productos Sanitarios (PS) y para Productos de diagnóstico in vitro (PDIV). Estas propuestas fueron remitidas al Parlamento y al Consejo Europeo para que entrasen en el procedimiento legislativo ordinario.
Los reglamentos propuestos sustituyen a las siguientes Directivas:
- 90/385/EEC de Producto Sanitario implantable activo
- 93/42/EEC de Producto Sanitario
- 98/79/ED de Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Tras pasar por el Parlamento en abril de 2014 y por el Consejo en 2015, ambos estamentos acordaron el texto final en junio de 2016. Los reglamentos propuestos comenzaron a ser aprobados de manera formal durante 2017.
Las razones que han motivado este cambio se fundamentan principalmente en tres aspectos:
Las principales implicaciones de este cambio normativo para los fabricantes de producto sanitario se centran en la necesidad de llevar a cabo investigación clínica para todos los nuevos productos que pretendan obtener el marcado CE. Además, las empresas fabricantes deberán realizar informes de seguimiento (PSUR, Periodic Safety Update Reports) de sus productos con una periodicidad anual o bianual, según clase del dispositivo. Estos informes deben estar basados en una evaluación clínica objetiva, en los que se considere toda la información relativa al producto en cuestión, con la finalidad de determinar el riesgo/beneficio de su utilización. Se hace por tanto necesario, definir nuevos indicadores de evaluación centrados en la funcionalidad alcanzada con el uso de dichos productos, su repercusión sobre la calidad de vida del paciente, así como en la manera que su utilización interfiere sobre el normal desarrollo de las actividades de la vida diaria.
Esta demanda de nuevos servicios de evaluación clínica objetiva post-comercialización de productos sanitarios, requiere trabajar en el desarrollo de nuevas herramientas tecnológicas de apoyo a su seguimiento. En este sentido, los últimos avances científico-tecnológicos en el campo de la biomecánica, posibilitan la identificación de esta información con procedimientos mínimamente intrusivos, siendo considerados en la actualidad, como uno de los métodos con mayor validez para la caracterización del funcionamiento in vivo de cualquier intervención clínica, con un mínimo impacto para los pacientes evaluados.
Bajo este planteamiento, las metodologías de valoración funcional biomecánica, como las mencionadas en el párrafo anterior, así como su potencial implantación en unidades hospitalarias de valoración, supone una oportunidad de negocio para las instituciones sanitarias, las cuales, al ser prescriptores de este tipo de productos, además de polo de atracción de pacientes, presentan todos los elementos necesarios para la creación de servicios de investigación clínica y elaboración de informes de seguimiento post-comercialización independientes, los cuales serán requeridos a partir de ahora por las empresas fabricantes.
En un sentido amplio, la evaluación de la efectividad funcional de los productos sanitarios no deja de ser un caso particular de todas las potenciales intervenciones clínicas. Por este motivo, conviene señalar que dichas herramientas innovadoras de valoración funcional no deben circunscribirse únicamente a la evaluación de productos, sino que pueden y deben ser utilizadas para optimizar el aprovechamiento de los recursos sanitarios (ya sean productos o servicios), a través de la medición de su efectividad terapéutica.
La incorporación de nuevos procesos de medición objetiva de las intervenciones clínicas, en términos de función y calidad de vida, representa una oportunidad de innovación y de mejora de las organizaciones sanitarias, las cuales, a la vista de los factores que tensionan su funcionamiento, se encuentran obligadas a redefinir muchos de los procesos ligados a la gestión eficiente de los recursos disponibles.
En estos momentos, el IBV se encuentra desarrollando el proyecto OUTCOMES, centrado en esta temática, el cual cuenta con el apoyo del IVACE (Institut Valencià de Competitivitat Empresarial) y la cofinanciación en un 50% por la Unión Europea a través del Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER), dentro del Programa Operativo FEDER de la Comunitat Valenciana 2014-2020, con el número de expediente IMDEEA/2018/46. Su objetivo reside en el desarrollo de nuevas herramientas de apoyo al seguimiento clínico post-comercialización de prótesis de rodilla, basadas en valoración funcional biomecánica.
Para más información acerca del proyecto:
