SIETE CLAVES PARA PROYECTOS DE TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA DE MEDICAMENTOS (SEGUNDA PARTE)
Vicente Emilio Rangel Infante
Director Ejecutivo en Aksum Industrial, C. A
En el artículo publicado la semana pasada, se dio inicio a la presentación de siete (07) claves para el desarrollo de proyectos de transferencia de tecnología de medicamentos. De entrada, se habló del más reciente esfuerzo del Comité de Expertos en Preparaciones Farmacéuticas de la OMS, que podría materializarse dentro del Informe 56, en el cual, tal como se muestra en el borrador de actualización a la Guía publicada en el Informe 45 (2011), se presentan novedades en los enfoques, que se refuerzan para una mejor comprensión y seguimiento para los proyectos, y la inclusión de una estructura de desarrollo de proyectos, basada en lo ya presentado en la Guía ISO 21500 y en el documento “Gestión de Proyectos – Base de Conocimiento” (PM-BOK), del Instituto de Gestión de Proyectos (PMI).
En resumen, las primeras cuatro claves son: el enfoque en el Ciclo de Vida del producto, la consideración a las brechas entre las unidades de producción y al espacio de diseño en la unidad de destino, las características y el nivel de detalle de la transferencia y la conformación del Comité Técnico Ejecutivo. En este artículo, se presentan las otras tres (03) claves.
El Convenio Técnico Legal
La Clave número cinco, no es otra que la creación de un Convenio Técnico Legal, que recoja, precisamente, ese consenso necesario para el éxito de la transferencia. Este Convenio debe tener dos funciones: la primera, consiste en la confidencialidad en el manejo de la información y la generación de conocimientos asociados al proceso productivo y al producto, en lo que lleva de su Ciclo de Vida, y la segunda, que es lo relacionado con la cooperación y las responsabilidades de todos los integrantes del Comité, en particular, y de las organizaciones participantes en la transferencia, en general.
A este respecto, la presencia en el Comité de la figura legal resulta vital. La razón de esto, es que resulta obligatorio que la transferencia sea integral: es decir, la Unidad Transmisora debe consignar, a su contraparte, todos y cada uno de los elementos asociados al proceso, sin excepción. Para esto, debe asegurarse que toda la información clasificada de la organización de origen, esté protegida en todo momento, sobre todo, si sale de los confines de la planta.
Sobre la participación del componente legal, debe existir, al menos, un abogado con conocimientos y experiencia comprobada en Protección a la Propiedad Intelectual: la cantidad de expertos, o la necesidad de una empresa especializada, debe ser definida por el Comité en pleno.
Los proyectos de transferencia de tecnología, particularmente aquellos entre diferentes compañías, tienen implicaciones legales y económicas. En tales casos, que pueden incluir derechos de propiedad intelectual, regalías, asignaciones de precios, conflictos de intereses y confidencialidad, que podrían, de alguna manera, impactar en la comunicación abierta en asuntos técnicos, los mismos deben ser manejados en pro de la transferencia, antes y durante su planificación y ejecución.
Con todo, el convenio entre las partes interesadas en el proyecto debe garantizar la tranquilidad a las organizaciones y la eficiencia requerida en su ejecución.
Las Responsabilidades de las Partes Involucradas
La Clave Número seis, corresponde a las responsabilidades de todas las partes involucradas en el desarrollo del proyecto de transferencia y en el mantenimiento del estado de aseguramiento de la calidad, que debe acompañar al producto y su proceso durante todo su ciclo de vida. Básicamente, se hará mención a las responsabilidades de la Unidad Transmisora, las responsabilidades de la Unidad Receptora y las responsabilidades conjuntas.
En primer lugar, y como ya se ha mencionado, ambas unidades deben llegar a los consensos necesarios para el desarrollo armónico del proyecto; llevar adelante, en conjunto, los análisis de brechas y de riesgos de calidad, y elaborar, revisar y aprobar toda la documentación relacionada con el proyecto de transferencia, sobre lo que se comentará más adelante.
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En segundo lugar, la Unidad Transmisora, como también se ha hecho mención, debe consignar a la Unidad Receptora toda la documentación del proceso y del producto, que se ha generado desde el principio, y además, debe llevar adelante toda la supervisión y la validación de la transferencia en todos sus aspectos clave, ya que, a fin de cuentas, es la dueña del proceso.
Finalmente, la Unidad Receptora debe obligarse a ejecutar todas las adaptaciones acordadas en los espacios donde será instalado el proceso productivo, y consignar a la Unidad Transmisora toda la documentación que se vaya generando en el desarrollo del proyecto, tanto la sustantiva como los respectivos registros: esto debe incluir el desarrollo de los proyectos específicos de validación.
El Sustento Documental del Proyecto
La Clave número siete, es la documentación que debe tomarse en cuenta para todo el proyecto de transferencia de tecnología. Hay que dar las siguientes indicaciones: primero, la Unidad Transmisora es, en principio, la dueña del proceso, y como ya se ha mencionado, la tecnología del proceso incluye la documentación sobre la que está sustentada, y por supuesto, todo el conocimiento que se ha estado generando desde el desarrollo del producto. A este respecto, hay que nombrar la documentación que se tiene al inicio del proyecto: la Fórmula Maestra del proceso productivo; las especificaciones de calidad de los materiales y del producto terminado; los listados de equipos usados en cada fase de lo que se lleva del Ciclo de Vida del producto, con sus respectivos planos, manuales y procedimientos de operaciones estándar de manejo y limpieza; los métodos de análisis de materiales, productos y trazas de sustancias de limpieza; las calificaciones de equipos, áreas y sistemas, y las validaciones del proceso productivo y los métodos analíticos; los programas de calibraciones y monitoreos ambientales, y los programas de capacitación al personal, todo ello con sus respectivo histórico de registros. Todo este “paquete” o “combo” documental, debe ser transferido de la Unidad Transmisora a la Unidad Receptora.
En segundo lugar, está la documentación que debe generarse al principio del Proyecto. Ya se ha mencionado el Convenio Técnico Legal como documento clave; sin embargo, hay que mencionar los documentos esenciales para la ejecución y control del proyecto. Independientemente de su alcance, el Comité Técnico Ejecutivo debe considerar la creación de los siguientes documentos: un Protocolo de Transferencia de Tecnología, que describa el proceso y el producto a transferir y se indiquen todas las verificaciones y pruebas durante la adaptación del proceso a la Unidad Receptora, con los respectivos parámetros críticos definidos en el espacio de diseño; un Protocolo de Transferencia de métodos analíticos, donde se describan y se definan las pruebas y verificaciones para todos los métodos analíticos relacionados con el proceso productivo, y el respectivo plan de capacitación al personal de la Unidad Receptora, que asegure que el conocimiento generado durante el desarrollo del proceso en la Unidad Transmisora sea efectivamente asimilado por el personal en la unidad productiva de destino.
De ser necesario, por lo complejo de la transferencia, podría requerirse un Plan Maestro de Transferencia de Tecnología, que describa todos los protocolos y programas a desarrollarse y organice todas las fases del proyecto, a través de un cronograma de actividades. Esto deberá ser definido por el Comité Ejecutivo en pleno.
La Gestión de Proyectos
Para finalizar, el desarrollo de un proyecto de transferencia de tecnología debería regirse según los paradigmas y lineamientos propios de la gestión de proyectos, desde su arranque, siguiendo con su ejecución y control, para terminar con la aprobación en pleno de los miembros del Comité Ejecutivo. Con la última firma de aprobación, que debe recaer en la figura del Líder del proyecto, la transferencia de tecnología quedará validada, dejando constancia de que el grupo certifica que el producto elaborado en la unidad fabril de destino cumplirá, consistentemente, con todos los requisitos de calidad aprobados y que cumplirá con su función terapéutica.
Como dato resaltante, el borrador propuesto para la actualización de la Guía de la OMS sobre Transferencia de Tecnología de Medicamentos se presenta enfocado en el desarrollo de proyectos de esta naturaleza, según como se tiene planteado por la Organización Internacional para la Normalización (ISO) y el Instituto de Gestión de Proyectos (PMI), en cuatro (04) fases: arranque, propuesta, ejecución y revisión. Como en lo planteado para gestión de proyectos por estos organismos regulatorios, lo que se espera es que cada fase se alimente del conocimiento relacionado existente y que genere una cantidad razonable de conocimiento para un progreso armónico del proyecto, y para que sirva de base para proyectos similares en el futuro.
En resumen, se les reiteran las siete claves para el desarrollo exitoso de un proyecto de transferencia de tecnología: Número Uno: el Ciclo de Vida del producto; Número Dos: las brechas existentes entre las unidades de producción y el espacio de diseño en la unidad de destino; Número Tres: el detalle y las características de la transferencia; Número Cuatro: la conformación del Comité Técnico Ejecutivo; Número Cinco: el Convenio Técnico Legal; Número Seis: las responsabilidades de todos los involucrados en la transferencia, y Número Siete: lo relativo a la documentación. Si se observan estas siete claves, el proyecto de transferencia tendrá éxito.
Referencias