Tres Conceptos Erróneos Comunes sobre los Requerimientos de la FDA para los Dispositivos Médicos Implantables

Los dispositivos implantables son esenciales en muchos tratamientos médicos. Sin embargo, su complejidad a menudo da lugar a suposiciones incorrectas, especialmente en lo que respecta a los requerimientos regulatorios de la FDA.

En este artículo, abordamos tres conceptos erróneos comunes sobre estos dispositivos, explicando su uso, clasificación de riesgo y los criterios regulatorios que deben cumplir.

Dispositivos Médicos Implantables: Funciones, Materiales y Riesgos

Los dispositivos médicos implantables son dispositivos o tejidos que se insertan dentro o en la superficie del cuerpo, desempeñando funciones en ocasiones críticas para el paciente.

A continuación, se destacan sus principales aplicaciones y características:

Funciones de los dispositivos médicos implantables

Muchos dispositivos implantables son prostéticos, es decir, están diseñados para reemplazar partes del cuerpo que faltan, como extremidades o articulaciones.

Otros dispositivos implantables tienen funciones terapéuticas, como la administración de medicamentos, el monitoreo de funciones corporales o proporcionar soporte a órganos y tejidos.

Variedad de Materiales

Los dispositivos implantables pueden fabricarse con diversos materiales, según su propósito.

Algunos están compuestos por tejidos biológicos como piel o hueso, mientras que otros se fabrican con materiales sintéticos como metal, plástico o cerámica, cada uno seleccionado por su compatibilidad con el cuerpo y durabilidad.

Implantables Permanentes y Temporales

Los dispositivos implantables pueden ser permanentes, como las válvulas cardíacas o las prótesis de cadera, que están destinados a permanecer en el cuerpo indefinidamente.

Por otro lado, algunos implantes, como los puertos de quimioterapia o los tornillos utilizados para reparar fracturas, se retiran una vez que ya no son necesarios.

Riesgos Asociados

La colocación de dispositivos implantables conlleva ciertos riesgos, incluyendo complicaciones quirúrgicas durante su implantación o extracción, infecciones, y la posible falla del dispositivo implantado.  Adicionalmente, algunas personas pueden experimentar reacciones adversas a los materiales empleados en estos dispositivos.

A continuación, revisaremos algunas creencias erróneas comunes sobre estos dispositivos.

1. No Todos Los Dispositivos Implantables Son De Alto Riesgo

La FDA clasifica los dispositivos médicos en tres categorías regulatorias basadas en el riesgo que presentan para el usuario y el nivel de control necesario para garantizar su seguridad y efectividad:

Clase I: Bajo Riesgo

Los dispositivos de Clase I son aquellos que presentan un riesgo mínimo de daño al usuario.

Clase II: Riesgo Moderado

Los dispositivos de Clase II requieren controles especiales además de los controles generales para garantizar su seguridad y eficacia.

Algunos ejemplos de dispositivos médicos implantables clase II son:

• Material sintético de injerto óseo
• Prótesis auditiva de contacto directo con la membrana timpánica
• Tornillo de fijación ósea

Clase III: Alto Riesgo

Los dispositivos de Clase III son aquellos que presentan el mayor nivel de riesgo y, por lo tanto, están sujetos a un control más riguroso.

Algunos ejemplos de dispositivos médicos implantables clase III son:

• Vendaje de Piel de Células Humanas Cultivada
• Implantes de Estimulación Cerebral para la Epilepsia
• Lentes Intraoculares

Actualmente, la FDA ha aprobado un total de 683 dispositivos médicos implantables, de los cuales:

• 59% pertenecen a la Clase II.
• 33% son clasificados como Clase III.

Esta distribución subraya la importancia de no generalizar la clasificación de los dispositivos implantables, ya que muchos de ellos no necesariamente se encuentran en la categoría de mayor riesgo.

2. No todos los dispositivos implantables requieren aprobación de la FDA previo a la entrada al mercado

Otro concepto erróneo común es que todos los dispositivos implantables requieren una aprobación previa al mercado (PMA, por sus siglas en inglés).

Sin embargo, solo los dispositivos de Clase III, aquellos que presentan un alto riesgo para el paciente, necesitan la aprobación de la FDA antes de su comercialización a través de un PMA.

Como se mencionó en el apartado anterior, la mayoría de los dispositivos implantables pertenecen a la Clase II, lo que significa que no requieren un PMA. En su lugar, estos dispositivos deben cumplir con el proceso de notificación previa al mercado, conocido como 510(k) o Premarket Notification.

En un artículo anterior explicamos las diferencias entre ambos mecanismos de aprobación por parte de la FDA:

510(k) y PMA: Aprobación Rápida vs Rigurosa de la FDA para Nuevos Dispositivos Médicos | LinkedIn

3. No Todos Los Dispositivos Implantables Requieren Ser Rastreables Al Paciente

El requerimiento de rastreabilidad tiene el propósito de que el manufacturador pueda remover del mercado de la forma más rápida posible los dispositivos defectuosos que puedan causar daño a los pacientes.

Los manufacturadores de los dispositivos para los cuales la FDA ha establecido este requerimiento, deben implementar un procedimiento para rastrear el dispositivo a través de toda la cadena de distribución, hasta el paciente.  El requerimiento aplica durante toda la vida útil del dispositivo.

El dispositivo se considera un 'dispositivo rastreado' si cumple con uno o más de los siguientes criterios y está sujeto a una orden de la FDA:

• La falla del dispositivo podría tener consecuencias graves para la salud.
• El dispositivo está destinado a ser implantado en el cuerpo humano por más de un año.
• El dispositivo es un equipo de soporte vital o mantenimiento de la vida que se utiliza fuera de una instalación hospitalaria.

Con base en estos criterios, la FDA mantiene en su sitio web un listado de los dispositivos que requieren cumplir con la Parte 821- Requerimientos de Rastreabilidad de Dispositivos Médicos.

Actualmente sólo 48 dispositivos están en esa lista, sin embargo, la misma es continuamente actualizada, pues la FDA puede agregar a esta lista dispositivos que antes no estaban incluidos, o eliminar el requerimiento a dispositivos que lo tenían anteriormente.

Algunos ejemplos de dispositivos médicos rastreables y su respectiva clasificación de riesgo son:

• Desfibrilador externo automático de venta libre (Clase III)
• Monitor de frecuencia respiratoria (Clase II)
• Monitor de apnea, uso doméstico (Clase II)

En este artículo hemos examinado las regulaciones de la FDA para los dispositivos médicos implantables, aclarando que no todos son de alto riesgo ni requieren una aprobación previa para su comercialización. Además, no todos necesitan ser rastreados hasta el paciente.

Comprender estas distinciones es esencial para los profesionales de la industria médica que trabajan con estos dispositivos, ya que les permite aplicar de manera más efectiva el marco regulatorio de la FDA, garantizando al mismo tiempo la calidad del producto y la seguridad del paciente.

#MedicalDevices #FDARegulations #QualityAssurance #ImplantableDevices #PatientSafety

Referencias

www.fda.com

Créditos fotográficos:

www.canva.com

www.shutterstock.com