Validación de Syphilis Ab Version ULTRA en el Instituto Malbrán

En enero de 2024 informábamos, según datos de 2022 y publicados en el Boletín Epidemiológico Nacional N°679, la tasa de sífilis en la población general a nivel nacional, que fue de 57,7 casos por cada 100 mil habitantes. Esto representó un aumento de 1,6 casos en comparación con 2019 y un incremento significativo de 30 casos respecto a 2021-2022 (debiendo considerarse la menor notificación de casos durante los dos primeros años de la pandemia por COVID-19).

Esta enfermedad afecta a todas las regiones del país, y su impacto varía según grupos demográficos. Las tasas más altas se observan en el grupo de personas de 20 a 34 años, seguido por el grupo de adolescentes de 15 a 19 años.

En este mismo artículo presentábamos las características de Syphilis Ab Version ULTRA, un ELISA de Dia.Pro para la determinación cualitativa de anticuerpos frente a Treponema pallidum en suero y plasma.

El Servicio de Enfermedades de Transmisión Sexual, Centro Nacional de Referencia en ETS, INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán” realizó recientemente la validación de este kit, comparándolo con distintos métodos. A continuación, realizamos un breve resumen del ensayo realizado, y presentamos los excelentes resultados obtenidos.

Se evaluó el kit frente a dos pruebas treponémicas (algutinación de partículas e inmunoensayo lineal) y una no treponémica (USR, Unheated Serum Reagin). Se seleccionaron muestras previamente caracterizadas de la seroteca del Servicio de ETS del Laboratorio Nacional de Referencia en Sífilis, conformando un panel reactivo y no reactivo. Es importante destacar que se utilizaron muestras reactivas con diferentes títulos (de fuertes a débiles, entre 1 y 2 diluciones), como también muestras reactivas que eran negativas para el método USR. Los resultados discordantes fueron evaluados con recomLine Treponema IgG/IgM, de Mikrogen (Alemania).

Estos resultados reflejan la excelente capacidad de Syphilis Ab Version ULTRA para detectar casos incluso en muestras con bajas concentraciones de anticuerpos, y no reactivos por otras técnicas, siendo considerado en el informe del Instituto como apto para screening, diagnóstico y confirmación. Esto define su idoneidad para la utilización en bancos de sangre, seguimiento de pacientes infectados, tal como indica el uso previsto por el fabricante, y en programas de screening poblacional dada su alta sensibilidad y especificidad. Debe también subrayarse su versatilidad, dado que es posible realizar el ensayo tanto de forma manual como automatizada.

Por lo tanto, la validación de este kit por una entidad de reconocimiento internacional como es el INEI-ANLIS “Dr Carlos G. Malbrán” reafirma su poder como una excelente herramienta para la detección de anticuerpos contra T. pallidum, proporcionando resultados precisos y confiables, fundamentales para la prevención de la transmisión de esta infección.

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