52018AE3800

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52018AE3800 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 52018AE3800

Help

Становище на Европейския икономически и социален комитет относно „Предложение за регламент на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Регламент (ЕО) № 469/2009 относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти“ (COM(2018) 317 final — 2018/0161 (COD)

EESC 2018/03800

OB C 440, 6.12.2018, p. 100–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

HTML

PDF

Official Journal

6.12.2018

Официален вестник на Европейския съюз

C 440/100

(COM(2018) 317 final — 2018/0161 (COD)

(2018/C 440/16)

Единствен докладчик:

János WELTNER

Консултация	Съвет, 21.6.2018 г. Европейски парламент, 2.7.2018 г.
Правно основание	член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз

Компетентна секция	„Единен пазар, производство и потребление“
Приемане от секцията	4.9.2018 г.
Приемане на пленарна сесия	20.9.2018 г.
Пленарна сесия №	537
Резултат от гласуването („за“/„против“/„въздържал се“)	167/2/7

1. Заключения и препоръки

1.1.

ЕИСК отчита факта, че в Работния документ на службите на Комисията (SWD) са анализирани четири варианта за решаване на текущите проблеми, произтичащи от сегашния статут на сертификата за допълнителна закрила (СДЗ).

1.2.

ЕИСК изразява съгласие със заключението на Европейската комисия (ЕК), която предлага изменения в съответствие с вариант 4 (1), т.е. законодателство за освобождаване и на износа, и на складирането чрез изменение на Регламент (ЕО) 469/2009.

1.3.

ЕИСК приветства факта, че в предложението изобщо не се засяга закрилата със СДЗ, що се отнася до пускането на продукти на пазара на ЕС.

1.4.

ЕИСК приветства и изключителните търговски права в държавите членки за притежателите на СДЗ в ЕС по време на целия срок на закрила.

1.5.

ЕИСК счита, че е особено важно на пазарите извън ЕС, за които няма закрила или тя е изтекла, да има лоялна конкуренция за установените в ЕС производители, които внасят генерични и биоподобни лекарствени продукти за тези пазари.

1.6.

ЕИСК категорично подкрепя защитните мерки за осигуряване на прозрачност и за защита срещу възможно отклоняване към пазара на Съюза на генерични и биоподобни лекарствени продукти, чийто оригинал е защитен със СДЗ.

1.7.

ЕИСК подкрепя позицията на Комисията относно МСП, тъй като те играят важна роля в производството на генерични и разработването на биоподобни лекарства. МСП ще могат да планират по-добре своите дейности на пазара, ако новият СДЗ влезе в сила.

1.8.

ЕИСК подкрепя плана на Комисията за оценка на законодателството относно лекарствата сираци и педиатричните лекарства, с допълнителен анализ през периода 2018—2019 г.

1.9.

ЕИСК разбира позицията на Комисията, че макар да би било полезно, понастоящем Комисията няма да представи предложение за единен сертификат за допълнителна закрила, тъй като пакетът за единния патент все още не е влязъл в сила.

1.10.

ЕИСК подкрепя изменението на Регламент (ЕО) № 469/2009, както е изложено в документ COM(2018) 317. Същевременно ЕИСК препоръчва на Комисията да предложи изменение на Регламент (ЕО) № 469/2009, както е изложен в документ COM(2018) 317, за да се гарантира незабавното прилагане на освобождаването на производството от действието на СДЗ.

2. Контекст

2.1.

СДЗ ще удължи периода на ефективна защита на патентите за нови лекарствени продукти в случаите, когато е необходимо разрешение, за да бъдат пуснати на пазара.

2.2.

Притежателят и на патент, и на СДЗ се ползва от максимум 15 години на защита на продукта си от момента на първото предоставяне на разрешение за пускането му на пазара в ЕС.

2.3.

СДЗ носи значителни ползи за своя притежател. Тъй като СДЗ дава същите права като основния патент, монополът, произтичащ от основния (референтен) патент, се разширява и дава възможност на притежателя да не позволява на конкурентите си да използват изобретението (производство на лекарства, предлагане за продажба, съхранение и др.) в държавите членки, за които е издаден СДЗ.

2.4.

СДЗ служи за компенсация на направените инвестиции в научни изследвания. Той компенсира и по-нататъшните научни изследвания, мониторинга и изчакването в периода между подаването на заявката за патент и получаването на разрешението за пускане на пазара на такъв продукт.

2.5.

В ЕС сертификат за допълнителна закрила може да се издаде при следните условия:

2.5.1.

към датата на подаване на заявлението за СДЗ продуктът е защитен с основен патент;

2.5.2.

преди това продуктът не е бил предмет на сертификат;

2.5.3.

издадено е валидно и първо административно разрешение за пускане на пазара като лекарствен продукт.

2.6.

Заинтересованите страни изразяват мнение (2), че днес СДЗ поставят установените в ЕС производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти (Г/Б) в неизгодно положение спрямо производителите, които могат да произвеждат Г/Б извън ЕС.

2.7.

В настоящия си вид СДЗ на ЕС увеличава зависимостта от вноса на лекарства и фармацевтични продукти извън ЕС.

2.8.

Световният фармацевтичен пазар се променя. Бързоразвиващите се икономики (по отношение на фармацевтичните продукти) в съчетание със застаряващото население в традиционните индустриални региони предизвикват голямо търсене на лекарства. Общите разходи за лекарства са нараснали от 950 млрд. евро през 2012 г. на 1,1 трилиона евро през 2017 г. (в САЩ — с 40 %, в Китай — с 20 %, а в ЕС — с по-малко от 15 %). Към 2022 г. биологичните лекарствени продукти ще представляват 25 % от стойността на фармацевтичния пазар. Това е съпроводено от пренасочване към генерични и биоподобни лекарствени продукти, чийто пазарен дял непрестанно расте и чийто обем към 2020 г. би могъл да представлява 80 % от лекарствените продукти и около 28 % от световните продажби.

2.9.

Съгласно асоциацията Medicines for Europe 56 % от обема на лекарствата в ЕС понастоящем са генерични и биоподобни лекарствени продукти.

2.10.

Освобождаването от патента „Болар“ (3) премахна неочаквания страничен ефект от силната патентна защита с аргумента, че свободната конкуренция следва да бъде разрешена веднага след изтичане на срока на закрила. Това е освобождаване на производството от действието на сертификатите за целите на изпитвания и клинични изпитвания и има за цел да гарантира, че дадено генерично лекарство може да навлезе на пазара във възможно най-кратък срок след изтичането на патента/сертификата за допълнителна закрила.

2.11.

По отношение на освобождаването на производството от действието на СДЗ предприятията от ЕС са изправени пред ситуация, подобна на тази преди патента „Болар“. Докато законната цел на СДЗ е да се предотврати производството на конкурентни стоки, които да се предлагат на пазара на ЕС по време на действието на СДЗ, той има две нежелани и непредвидени последици, а именно:

2.11.1.

предотвратяване на производството на генерични и биоподобни лекарствени продукти в ЕС и износа им за трети страни (където не се прилага законна защита) по време на действието на СДЗ в ЕС; и

2.11.2.

предотвратяване на тяхното производството в ЕС (и складирането им след това) на достатъчно ранен етап, за да бъдат пуснати на пазара на ЕС незабавно от първия ден след изтичането на закрилата.

2.12.

Производителите на генерични и биоподобни лекарствени продукти (базирани в дадена държава членка, в която е направено заявлението за СДЗ за референтния лекарствен продукт) са изправени пред следните проблеми:

2.12.1.

по време на периода на закрила, обхванат от сертификата на референтния лекарствен продукт в ЕС, производителите не могат да произвеждат този лекарствен продукт за каквато и да е цел, включително за износ извън ЕС към държави, за които сертификатите за допълнителна закрила на референтното лекарство са изтекли или никога не са съществували, докато производителите, установени в тези трети държави, могат да го произвеждат;

2.12.2.

веднага след изтичането на сертификата: на първия ден след изтичането на закрилата производителите от ЕС не са готови да навлязат на пазара на ЕС, тъй като системата на СДЗ в ЕС не им позволява да произвеждат в ЕС до този момент. За разлика от тях производителите, установени в трети държави, за които сертификатът за допълнителна закрила на референтното лекарство е изтекъл преди това или никога не е съществувал, ще бъдат готови да навлязат чрез износ на пазара на ЕС от първия ден след изтичането на закрилата и по този начин ще придобият значително конкурентно предимство.

2.13.

Според Medicines for Europe секторът на генеричните и биоподобните лекарствени продукти понастоящем осигурява 160 000 работни места в ЕС. Загубата на работни места, особено на висококвалифицирани работни места, загубата на знания и изтичането на мозъци към трети държави, по-специално към Азия, трябва да бъдат предотвратени чрез незабавна промяна в регулирането на СДЗ.

2.14.

ЕС беше пионер в разработването на нормативни процедури за одобряване на биоподобни лекарствени продукти: Европейската агенция по лекарствата (EMA) даде разрешение за първия биоподобен лекарствен продукт през 2006 г., а администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) направи това едва през 2015 г. Независимо от това налице са ясни признаци, че Европа вече губи конкурентното си предимство, тъй като нейните търговски партньори я настигат. Поради това е наложително ЕС да възстанови конкурентоспособността на установените в ЕС производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти. Бездействието или отлагането на инициативи ще отслаби още повече възможностите на промишлеността на ЕС и ще премахне положението на първопроходец и конкурентното предимство на ЕС, особено в сектора на биоподобните лекарства.

2.15.

В съответствие със стратегията за единния пазар е необходима целенасочена промяна на някои аспекти на сертификатите за допълнителна закрила с цел разрешаване на следните проблеми:

2.15.1.

загуба на експортни пазари в трети държави без закрила;

2.15.2.

невъзможността установените в ЕС производители на генерични и биоподобни лекарствени продукти да навлизат на пазарите на държавите членки от първия ден след изтичането на закрилата. Това се преодолява с въвеждането в законодателство на ЕС за „освобождаване на производството от действието на СДЗ“, което да позволява производството на генерични и биоподобни лекарствени продукти в рамките на ЕС по време на действието на СЗД;

2.15.3.

фрагментиране в резултат от неравномерното прилагане на настоящия режим на СДЗ в държавите членки, което може да се реши с използването на предстоящия единен патент и възможното създаване след това на единeн СДЗ;

2.15.4.

фрагментирано прилагане на освобождаването от патент „Болар“.

3. Общи бележки

3.1.

Какво да очакваме от новия регламент?

3.1.1.

Укрепване и запазване на производствения капацитет и ноу-хау в ЕС, като по този начин се намаляват ненужното преместване/възлагане на дейности на външни изпълнители.

3.1.2.

Подобряване на достъпа на пациентите до лекарства чрез диверсификация на източниците на доставки и по този начин укрепване на националното им производство.

3.1.3.

Премахване на пречките пред стартирането на предприятията, произвеждащи генерични и биоподобни лекарствени продукти в ЕС, по-специално за МСП, които имат повече трудности при преодоляването на пречки и които може да изпитват трудности, ако са изправени пред конкуренция от държави извън ЕС.

3.1.4.

Тъй като производственият капацитет, създаден за целите на износа преди да е изтекъл срокът на сертификата, може да се използва за снабдяването на пазара на ЕС от първия ден след изтичането на закрилата, се очаква да се увеличи до известна степен и достъпът до лекарствени продукти в Съюза, като се даде възможност за по-бързото навлизане на пазара на генерични и биоподобни лекарствени продукти след изтичането на срока на действие на сертификатите и по този начин се осигури наличието на по-богат избор от достъпни лекарствени продукти веднага след приключването на периода на закрила с патент и СДЗ. Това би трябвало да окаже положително влияние върху националните бюджети за здравеопазване.

3.1.5.

До известна степен благодарение на предложението лекарствените продукти ще станат по-достъпни за пациентите от ЕС, и по-специално в държавите членки, в които достъпът до определени референтни лекарствени продукти (напр. някои биологични лекарствени продукти) е труден, тъй като ще бъдат създадени условия, подпомагащи по-бързото навлизане на пазара на Съюза на свързаните генерични и биоподобни лекарствени продукти, след като изтекат съответните сертификати. По този начин ще се диверсифицира и географският произход на наличните лекарствени продукти в ЕС, което ще укрепи веригата на доставките и сигурността на снабдяването.

4. Конкретни бележки

4.1.

Европейската комисия може да намери някакъв начин за използване на фондовете на ЕС в подкрепа на изграждането на производствен капацитет в държавите членки за целите на износа по време на срока на СДЗ. За някои продукти това може да позволи по-бързото увеличаване на производството с цел навлизане на пазара на ЕС на първия ден след изтичането на закрилата.

4.2.

Комисията може да подкрепя дейностите на заинтересованите НПО за разработване на показатели за мониторинг и оценяване на новите сертификати за допълнителна закрила с цел бъдещо увеличаване на пазарния дял на ЕС от произведените в ЕС генерични и биоподобни лекарства.

Брюксел, 20 септември 2018 г.

Председател на Европейския икономически и социален комитет

Luca JAHIER

(1) SWD(2018) 240 final, стр. 29.

(2) SWD(2018) 242 final.

(3) Директива 2001/83/ЕО и Директива 2001/82/ЕО.

Top

Choose the experimental features you want to try