This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62020CN0115
Case C-115/20 P: Appeal brought on 29 February 2020 by Vanda Pharmaceuticals Ltd against the judgment of the General Court (Sixth Chamber) delivered on 19 December 2019 in Case T-211/18, Vanda Pharmaceuticals v Commission
Дело C-115/20 P: Жалба, подадена на 29 февруари 2020 г. от Vanda Pharmaceuticals Ltd срещу решението, постановено от Общия съд (шести състав) на 19 декември 2019 г. по дело T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Комисия
Дело C-115/20 P: Жалба, подадена на 29 февруари 2020 г. от Vanda Pharmaceuticals Ltd срещу решението, постановено от Общия съд (шести състав) на 19 декември 2019 г. по дело T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Комисия
OB C 137, 27.4.2020, p. 41–42
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.4.2020 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 137/41 |
Жалба, подадена на 29 февруари 2020 г. от Vanda Pharmaceuticals Ltd срещу решението, постановено от Общия съд (шести състав) на 19 декември 2019 г. по дело T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Комисия
(Дело C-115/20 P)
(2020/C 137/57)
Език на производството: английски
Страни
Жалбоподател: Vanda Pharmaceuticals Ltd (представители: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advocaten, C. Muttin, avocate)
Друга страна в производството: Европейска комисия
Искания на жалбоподателя
Жалбоподателят моли Съда:
|
— |
да отмени решението на Общия съд по дело T-211/18, |
|
— |
да уважи подадената в първоинстанционното производство жалба и да отмени Решение за изпълнение C(2018) 252 окончателен на Европейската комисия, с което е отказано издаването на разрешение за търговия на основание Регламент (ЕО) № 726/2004 (1) за лекарствения продукт за хуманна употреба „Fanaptum“ — илоперидон, |
|
— |
да осъди ответника да заплати съдебните разноски, направени от жалбоподателя и от него самия във връзка с първоинстанционното производство и производството по обжалване. |
При условията на евентуалност, жалбоподателят моли Съда:
|
— |
да отмени решението на Общия съд по дело T-211/18, |
|
— |
да върне делото на Общия съд за постановяване на решение, |
|
— |
да не се произнася по съдебните разноски в първоинстанционното производство и производството по обжалване, които да бъдат присъдени с окончателното решение на Общия съд. |
Основания и основни доводи
Първо основание: неправилно тълкуване и прилагане от Общия съд на приложимия стандарт за съдебен контрол и изопачаване на доказателствата.
Второ основание: неправилно тълкуване и прилагане от Общия съд на Обяснителните бележки CHMP/ICH/2/04 за клиничната оценка на риска от удължаване на QT/QTc интервала и проаритмичен потенциал на неантиаритмични лекарствени продукти („Обяснителни бележки QT“).
Трето основание: Общия съд не е преценил изцяло второто основание на жалбоподателя.
Четвърто основание: Общият съд е изопачил доказателствата и е приложил неправилно принципа на равно третиране.
Пето основание: неправилно тълкуване от Общия съд на член 5, параграфи 1—3 от Договора за Европейския съюз и член 12 и член 81, параграф 2 от Регламент № 726/2004.
(1) Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).