21.5.2009   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 125/75

(1)

Директива 90/219/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно работа с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (3) е била неколкократно и съществено изменяна (4). Поради по-нататъшни изменения и с цел постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена.

(2)

Съгласно Договора действията на Общността, отнасящи се до околната среда, трябва да се основават на принципа на превантивните действия и трябва да имат за цел между другото, съхранението, защитата и подобряването на околната среда и защитата на човешкото здраве.

(3)

Мерките относно оценката и най-доброто използване на биотехнологиите по отношение на околната среда са приоритетна област, върху която следва да се концентрират действията на Общността.

(4)

Развитието на биотехнологиите е такова, че подпомага икономическото развитие на държавите-членки. Това предполага използването на генетично модифицирани микроорганизми (ГММ) в различни по вид и мащаб операции.

(5)

Работата в контролирани условия с ГММ следва да се извършва по такъв начин, че да се ограничат възможните негативни последици за човешкото здраве и околната среда, като се отделя нужното внимание на предотвратяването на инциденти и контрола на отпадъци.

(6)

ГММ, които са обезвредени, без да са приложени съответните разпоредби за специфични изолационни мерки, целящи ограничаване на контакта им с населението и околната среда, не попадат в рамките на приложното поле на настоящата директива. Може да се прилага друго общностно законодателство, като Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (5).

(7)

Микроорганизмите, изпуснати в околната среда на една от държавите-членки по време на работа в контролирани условия, може да се възпроизведат и разпространят, преминавайки националните граници, и по такъв начин да засегнат и други държави-членки.

(8)

За да се постигне безопасно развитие на биотехнологиите в цялата Общност, е необходимо да се създадат общи мерки за оценка и намаляване на възможните рискове, които произтичат в хода на операции, включващи работа в контролирани условия с ГММ, и да се създадат подходящи условия за използване.

(9)

Точната природа и мащабът на рисковете, свързани с работата в контролирани условия с ГММ, не са напълно познати и рискът, който това влече след себе си, трябва да се оценява за всеки отделен случай. За да се оцени рискът за човешкото здраве и околната среда, е необходимо да се формулират изисквания за оценка на риска.

(10)

Работата с ГММ в контролирани условия следва да бъде класифицирана в зависимост от рисковете, които представлява за човешкото здраве и за околната среда. Такава класификация следва да се извърши съгласно международната практика и да се основава на оценка на риска.

(11)

За да се осигури високо ниво на защита, изолационните и другите защитни мерки, приложими към работата в контролирани условия, трябва да съответстват на класификацията на работата в контролирани условия. В случай на несигурност следва да се приложат подходящи изолационни и други защитни мерки за по-високо ниво на класификация, докато прилагането на по-малко строги мерки не бъде оправдано от съответните данни.

(12)

За всички дейности, включващи ГММ, следва да се прилагат принципите на добрата микробиологична практика и на добрата безопасност и хигиена на работното място в съответствие със съответното законодателство на Общността.

(13)

Подходящи изолационни мерки следва да се прилагат на различните етапи от операциите за контрол на емисиите и обезвреждане на материал от работата с ГММ в контролирани условия и за предотвратяване на инциденти.

(14)

Преди да работи за първи път в контролирани условия с ГММ в определено помещение, всяко лице следва да представи нотификация на компетентния орган, така че органът да се увери, че предложената инсталация е подходяща за извършване на такава дейност по начин, който не представлява опасност за човешкото здраве и околната среда.

(15)

Необходимо е също така да се установят подходящи процедури за уведомяване при всеки отделен случай на специфични операции, включващи работа в контролирани условия с ГММ, като се взема под внимание степента на риска.

(16)

В случаи на операции, включващи висок риск, следва да бъде дадено съгласието на компетентния орган.

(17)

Следва периодично да се преразглеждат изолационните и другите защитни мерки, приложими към работата в контролирани условия.

(18)

Може да бъде счетено за подходящо да се консултира обществеността относно работата с ГММ в контролирани условия.

(19)

Хората, наети за работа при контролирани условия, следва да бъдат консултирани съгласно изискванията на съответното законодателство на Общността, по-специално на Директива 2000/54/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 септември 2000 г. относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (Седма специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (6).

(20)

Следва да се вземат подходящи мерки за информиране на всяко лице, което е възможно да бъде засегнато от инцидент, по всички въпроси относно безопасността.

(21)

За да се реагира адекватно на инциденти, следва да се съставят планове за действие при извънредни ситуации.

(22)

В случай на инцидент ползвателят следва незабавно да информира компетентния орган и да предаде необходимата информация за оценка на въздействието на този инцидент и за вземане на подходящи мерки.

(23)

След консултация с държавите-членки е уместно Комисията да създаде процедура за разпространяване на информация за инциденти и да подготви регистър за такива инциденти.

(24)

Работата с ГММ в контролирани условия следва да се наблюдава в цялата Общност и за тази цел държавите-членки следва да предоставят определена информация на Комисията.

(25)

За да се считат за безопасни за човешкото здраве и околната среда, ГММ следва да покриват списъка с критерии, определен в приложение II, част Б. За да се вземат под внимание темпът на развитие на биотехнологиите, естеството на критериите, които да се разработят, и ограниченият обхват на този списък, е необходимо Съветът да преразглежда тези критерии, които следва при нужда да бъдат допълвани от ръководни бележки, улесняващи тяхното прилагане.

(26)

Мерките, необходими за изпълнението на настоящата директива, следва да се приемат в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (7).

(27)

По-специално на Комисията следва да се предостави правомощието да приема измененията, необходими за адаптиране на приложения II, III, IV и V към техническия прогрес и за адаптиране на приложение II, част В. Тъй като тези мерки са от общ характер и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящата директива, те трябва да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 5а от Решение 1999/468/ЕО.

(28)

Новите елементи, въведени в настоящата директива, се отнасят единствено до процедурите на комитета. Следователно те не се нуждаят от транспониране от държавите-членки.

(29)

Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране в националното право на директивите, които са посочени в приложение VI, част Б,

а)

„микроорганизъм“ означава всяка микробиологична единица, клетъчна или неклетъчна, способна да се възпроизвежда или да предава генетичен материал, включително вируси, вироиди и животински и растителни клетъчни култури;

б)

„генетично модифициран микроорганизъм“ (ГММ) означава микроорганизъм, в който генетичният материал е бил променен по начин, който не настъпва естествено при чифтосване и/или естествена рекомбинация; по смисъла на настоящото определение:

в)

„работа в контролирани условия“ означава всяка дейност, при която генетично се модифицират микроорганизми или при която такива ГММ се култивират, съхраняват, превозват, унищожават, обезвреждат или се използват по друг начин и за която се използват специфични изолационни мерки за ограничаване на техния контакт с населението и околната среда, както и за осигуряване на високо ниво на безопасност за населението и околната среда;

г)

„инцидент“ означава всяко събитие, включващо значително несъзнателно освобождаване на ГММ в хода на работата с тях в контролирани условия, което може да представлява непосредствена или забавена опасност за човешкото здраве или за околната среда;

д)

„ползвател“ означава всяко физическо или юридическо лице, отговорно за работата с ГММ в контролирани условия;

е)

„нотификация“ означава представяне на необходимата информация на компетентните органи на държава-членка.

а)

по отношение на генетична модификация, получена чрез използване на техниките/методите, изброени в приложение II, част А; или

б)

за работа в контролирани условия само с видове ГММ, които отговарят на критериите, изброени в приложение II, част Б, които определят тяхната безопасност за човешкото здраве и за околната среда. Тези видове ГММ са изброени в приложение II, част В.

Клас 1

:

дейности без или с незначителен риск, тоест дейности, за които контролирано ниво 1 е подходящо за защита на човешкото здраве и околната среда.

Клас 2

:

дейности с ниска степен на риск, тоест дейности, за които контролирано ниво 2 е подходящо за защита на човешкото здраве и околната среда.

Клас 3

:

дейности с умерен риск, тоест дейности, за които контролирано ниво 3 е подходящо за защита на човешкото здраве и околната среда.

Клас 4

:

дейности с висока степен на риск, тоест дейности, за които контролирано ниво 4 е подходящо за защита на човешкото здраве и околната среда.

а)

прилаганите изолационни мерки вече не са адекватни или определеният клас за работа в контролирани условия вече не е подходящ, или

б)

има причина да се подозира, че оценката вече не е подходяща предвид новите научни или технически познания.

а)

най-късно 45 дни след подаването на новата нотификация, в случай че помещенията са били предмет на предишна нотификация за осъществяване на работа в контролирани условия от клас 3 или от по-висок клас и когато всички изисквания, свързани със съгласието, са изпълнени за същия или по-висок клас от този на работата в контролирани условия, която се предвижда да бъде продължена;

б)

във всички останали случаи най-късно 90 дни след представянето на нотификацията.

а)

да поиска ползвателят да предостави допълнителна информация или да промени условията на предложената работа в контролирани условия, или да измени класа, определен за работата в контролирани условия. В този случай компетентният орган може да изиска работата в контролирани условия, ако е предложена — да не започва, а ако вече се изпълнява — да бъде спряна или да бъде прекратена, докато компетентният орган даде своето одобрение въз основа на получената допълнителна информация или променените условия за работа;

б)

да ограничи времето, за което е разрешена работата в контролирани условия, или да постави определени специфични условия.

а)

очаква допълнителна информация, която може да бъде поискана от нотифициращото лице в съответствие с параграф 3, буква а); или

б)

провежда обществено обсъждане или консултация в съответствие с член 12

а)

е изготвен план за действие в извънредни ситуации при работа в контролирани условия, когато неизпълнението на изолационните мерки може да доведе до сериозна опасност, независимо дали незабавна или отложена във времето, за хората извън помещенията и/или за околната среда, с изключение на случаите, когато такъв план е бил съставен по силата на друго общностно законодателство;

б)

информацията за плановете за действие в извънредни ситуации, както и съответните мерки за безопасност, които да се прилагат, се предоставя по подходящ начин и без да има постъпило искане за това, на органите и структурите, които са отговорни в случай на инцидент. Информацията се актуализира на подходящи интервали. Осигурява се и публичен достъп до нея.

а)

обстоятелствата, при които е настъпил инцидентът;

б)

идентичността и количествата на въпросните ГММ;

в)

всяка друга информация, необходима, за да се извърши оценка на последиците от инцидента върху здравето на населението и върху околната среда;

г)

взетите мерки.

а)

гарантират, че са взети всички необходими мерки и незабавно да сигнализират това на всички държави-членки, които може да бъдат засегнати от инцидента;

б)

съберат, когато е възможно, необходимата информация за извършване на пълен анализ на инцидента, и когато е подходящо, да направят препоръки, за да се избегнат подобни инциденти в бъдеще и за да се ограничат последиците от тях.

а)

да се консултират с другите държави-членки, които е възможно да бъдат засегнати в случай на инцидент, по отношение на прилагането на планове за действие в извънредни ситуации;

б)

да информират във възможно най-кратки срокове Комисията за всеки инцидент, попадащ в приложното поле на настоящата директива, като посочат подробности за обстоятелствата, при които е възникнал инцидентът, за идентичността и количествата на съответните ГММ, за предприетите ответни мерки и тяхната ефективност, както и анализ на инцидента, включващ препоръки за ограничаване на последиците от него и избягване на подобни инциденти в бъдеще.

а)

основните характеристики на ГММ, името и адресът на нотифициращото лице, местонахождението на работата в контролирани условия;

б)

класът на работата в контролирани условия и изолационните мерки;

в)

оценката на предвидимите последици, по-специално вредните последици за човешкото здраве и околната среда.