This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1425
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1425 of 25 August 2016 approving the active substance isofetamid in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1425 на Комисията от 25 август 2016 година за одобряване на активното вещество изофетамид в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 (Текст от значение за ЕИП)
Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/1425 на Комисията от 25 август 2016 година за одобряване на активното вещество изофетамид в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 (Текст от значение за ЕИП)
C/2016/5398
OB L 231, 26.8.2016, p. 30–33
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.8.2016 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 231/30 |
РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2016/1425 НА КОМИСИЯТА
от 25 август 2016 година
за одобряване на активното вещество изофетамид в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
|
(1) |
На 22 януари 2013 г. Белгия получи заявление от ISK Biosciences Europe NV за одобрение на активното вещество изофетамид в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. |
|
(2) |
В съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент на 3 април 2013 г. като докладваща държава членка Белгия уведоми заявителя, другите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), че заявлението е допустимо. |
|
(3) |
На 3 октомври 2014 г. докладващата държава членка представи на Комисията с копие до Органа проект на доклад за оценка за това дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. |
|
(4) |
Органът изпълни изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. В съответствие с член 12, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той е поискал от заявителя да предостави допълнителна информация на държавите членки, на Комисията и на Органа. На 31 август 2015 г. извършената от докладващата държава членка оценка на допълнителната информация бе предадена на Органа под формата на актуализиран проект на доклад за оценка. |
|
(5) |
На 28 октомври 2015 г. Органът предаде на заявителя, на държавите членки и на Комисията заключението си (2) относно това дали може да се очаква активното вещество изофетамид да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Органът направи заключението си публично достояние. |
|
(6) |
На 8 март 2016 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад за преразглеждане относно изофетамид, както и проект на регламент за одобрение на изофетамид. |
|
(7) |
На заявителя бе дадена възможност да представи забележките си по доклада за преразглеждане. |
|
(8) |
Бе установено, че критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или повече представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и по-специално на видовете употреба, които са проучени и подробно описани в изготвения от Комисията доклад за преразглеждане. |
|
(9) |
В съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от посочения регламент и предвид съвременните научно-технически познания обаче е необходимо да бъдат включени определени условия и ограничения. В конкретния случай е целесъобразно да се изиска допълнителна потвърждаваща информация. |
|
(10) |
В съответствие с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (3) следва да бъде съответно изменено. |
|
(11) |
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите, |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобряване на активното вещество
Активното вещество изофетамид, посочено в приложение I, се одобрява при предвидените в същото приложение условия.
Член 2
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 август 2016 година.
За Комисията
Председател
Jean-Claude JUNCKER
(1) ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.
(2) EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2015; 13(10):4265, достъпен на следния интернет адрес: www.efsa.europa.eu.
(3) Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ I
|
Популярно наименование, идентификационни номера |
Наименование по IUPAC |
Чистота (1) |
Дата на одобрението |
Изтичане на срока на одобрението |
Специфични разпоредби |
||||||
|
Изофетамид CAS №: 875915-78-9 CIPAC №: 972 |
N-[1,1-диметил-2-(4-изопропокси-o-толил)-2-оксоетил]-3-метилтиофен-2-карбоксамид |
≥ 950 g/kg |
15 септември 2016 г. |
15 септември 2026 г. |
За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на изофетамид, и по-специално допълнения I и II към него. При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на рисковете за боравещите с веществото, за работниците и за водните организми, по-специално за рибите. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска. Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа потвърждаваща информация относно:
Заявителят предоставя на Комисията, на държавите членки и на Органа изискваната информация по точки 1 и 2 до 15 март 2017 г., а информацията по точка 3 — в срок от две години след приемането на ръководство за оценка на въздействието на процесите на пречистване на водите върху естеството на остатъчните количества в повърхностните и подпочвените води. |
(1) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.
ПРИЛОЖЕНИЕ II
В част Б от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се добавя следното вписване:
|
|
Популярно наименование, идентификационни номера |
Наименование по IUPAC |
Чистота (*) |
Дата на одобрението |
Изтичане на срока на одобрението |
Специфични разпоредби |
||||||
|
„100 |
Изофетамид CAS №: 875915-78-9 CIPAC №: 972 |
N-[1,1-диметил-2-(4-изопропокси-o-толил) -2-оксоетил]-3-метилтиофен-2-карбоксамид |
≥ 950 g/kg |
15 септември 2016 г. |
15 септември 2026 г. |
За прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, се вземат под внимание заключенията от доклада за преразглеждане на изофетамид, и по-специално допълнения I и II към него. При тази цялостна оценка държавите членки обръщат особено внимание на рисковете за боравещите с веществото, за работниците и за водните организми, по-специално за рибите. Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска. Заявителят предоставя на Комисията, държавите членки и Органа потвърждаваща информация относно:
Заявителят предоставя на Комисията, на държавите членки и на Органа изискваната информация по точки 1 и 2 до 15 март 2017 г., а информацията по точка 3 — в срок от две години след приемането на ръководство за оценка на въздействието на процесите на пречистване на водите върху естеството на остатъчните количества в повърхностните и подпочвените води.“ |
(*) Допълнителни подробности за идентичността и спецификацията на активното вещество са представени в доклада за преразглеждане.